- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03372915
Teste de um Modelo de Aprendizagem Inibitória de Extinção no Tratamento de Jovens Ansiosos
Testando um modelo de aprendizado inibitório de extinção no tratamento de ansiedade baseado em exposição para jovens: viabilidade, aceitabilidade e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de exposição - que envolve a exposição repetida de indivíduos a situações temidas para mudar suas respostas de medo e crenças sobre essas situações - tem sido um dos pilares dos tratamentos para transtornos de ansiedade desde que foi desenvolvido na década de 1950. Hoje, a terapia de exposição é a técnica de tratamento mais comum incluída em tratamentos bem fundamentados para transtornos de ansiedade, e metanálises indicaram que a exposição está mais fortemente associada a ganhos de tratamento em jovens ansiosos em comparação com intervenções não comportamentais. Apesar de sua eficácia, aproximadamente 40% dos jovens ansiosos não conseguem obter benefícios clinicamente significativos da terapia de exposição. Isso indica que são necessárias mais pesquisas sobre estratégias para otimizar a terapia de exposição para que seja eficaz para uma proporção maior de jovens.
Existe claramente uma necessidade de otimizar a terapia de exposição para jovens, mas, ao mesmo tempo, existem poucos dados empíricos sobre como a exposição funciona ou a melhor maneira de conduzir as exposições. A sabedoria comum sobre a exposição, baseada na teoria do processamento emocional, dita que a exposição funciona quebrando e eliminando as respostas de medo condicionadas por meio de um processo chamado habituação. Este ponto de vista determina que a exposição deve ser conduzida até que ocorra a habituação (ou seja, até que uma resposta fisiológica de medo reduza pelo menos 50%) e que a habituação durante e entre as sessões de exposição seja necessária para a melhora. À medida que a terapia de exposição evoluiu, surgiram outras práticas comuns que carecem de evidências claras que apoiem sua eficácia. Por exemplo, é prática clínica comum encorajar os jovens a desafiar seus pensamentos sobre uma situação temida antes e durante uma exposição (ou seja, reestruturação cognitiva), embora não existam evidências claras para apoiar essa prática. Além disso, é comum que os médicos criem uma "escada do medo" ou "hierarquia" com os pacientes antes de iniciar as exposições. Essa hierarquia geralmente assume a forma de uma lista ordenada de exposições ou estímulos temidos do menos ao mais difícil, e os médicos sobem essa lista sistematicamente dos itens mais fáceis aos mais difíceis durante o tratamento. Novamente, há pouca evidência clara para apoiar esta prática.
Pesquisas mais recentes sobre a extinção do medo indicam que a terapia de exposição não faz com que as associações de ameaça desapareçam, mas leva à formação de associações não ameaçadoras (ou seja, inibitórias) que competem e enfraquecem associações de ameaças mais antigas. O objetivo da terapia de exposição, de acordo com esse modelo, é fortalecer essas associações de não ameaça e enfraquecer as associações de ameaça. A pesquisa sobre aprendizagem inibitória virou de cabeça para baixo muitas das práticas de exposição de longa data discutidas no parágrafo anterior, fornecendo novas diretrizes para otimizar a terapia de exposição. Muitas dessas novas diretrizes diferem significativamente das práticas clínicas comuns e são projetadas para maximizar o aprendizado de associações inibitórias. Essas orientações são as seguintes:
- Projetar exposições que violem ao máximo as expectativas do paciente sobre quão ruim seria um resultado ou com que frequência ele ocorrerá. Na prática clínica, uma exposição que viola ao máximo as expectativas é aquela que termina não quando o medo se habitua ou diminui em certa quantidade (por exemplo, "Qual é a sua classificação de medo?"), mas sim quando a expectativa do paciente de um resultado ruim é significativamente reduzida . (por exemplo, "Quais são as chances de que X aconteça?).
- Não instrua os pacientes a mudarem seus pensamentos sobre uma situação temida antes ou durante uma exposição. O princípio da violação máxima das expectativas determina que os participantes não devem ser encorajados a usar a reavaliação cognitiva (por exemplo, estratégias para pensar de forma mais realista ou precisa) durante uma exposição, pois tais estratégias reduzem a expectativa de que um resultado negativo ocorrerá e, assim, evitam a violação máxima de expectativa.
- Introduza variabilidade de estímulos em tarefas de exposição, subindo e descendo aleatoriamente uma escada do medo. A teoria da aprendizagem inibitória sugere que os clínicos devem frequentemente variar a dificuldade de exposição a estímulos para criar um nível consistentemente alto de emoção, que tem sido associado com aprendizagem de extinção superior. Essa diretriz significa que, em vez de subir uma hierarquia ou escada de medo de maneira sistemática do menos para o mais difícil ao longo do tempo e passar para itens mais difíceis após a habituação aos mais fáceis, os médicos devem projetar exposições que permitam aos pacientes atingir níveis variáveis, mas geralmente altos, de medo ou ansiedade durante todo o curso de uma exposição.
Neste estudo, os pesquisadores planejam testar essas diretrizes de prática clínica derivadas do aprendizado inibitório contra a prática de exposição padrão. Alguns estudos testaram empiricamente essas e/ou outras diretrizes de prática clínica estabelecidas com base na aprendizagem inibitória em amostras clínicas de adultos. No entanto, nenhum estudo conhecido ainda testou empiricamente a eficácia de uma abordagem de aprendizagem inibitória para terapia de exposição em jovens com ansiedade ou outros distúrbios emocionais, nem nenhum estudo conhecido testou a aceitabilidade ou viabilidade de tal abordagem. Portanto, neste estudo, os investigadores se propõem a realizar um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de pequena escala, examinando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia relativa da aplicação de uma abordagem de aprendizagem inibitória à exposição na juventude. Até 20 jovens serão randomizados para um dos dois grupos - exposição padrão (SE) ou condução de exposição de acordo com os princípios de aprendizagem inibitória (E + IL). Dado o pequeno n para este estudo, o objetivo principal será avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma abordagem de aprendizagem inibitória para exposição, enquanto estabelece a eficácia desta abordagem em relação ao SE é exploratório. Este estudo, juntamente com RCTs planejados em larga escala a seguir, ajudará a informar as diretrizes de atendimento clínico para as melhores práticas de terapia de exposição com jovens ansiosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário ou secundário de um transtorno de ansiedade
- Capacidade da criança e do cuidador de ler e entender inglês
- Capacidade da criança e pelo menos um cuidador de comparecer às sessões semanais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo, transtorno do desenvolvimento intelectual ou funcionamento cognitivo limitado (ou seja, quociente de inteligência documentado [QI] <80).
- Diagnóstico de um transtorno psicótico ou transtorno bipolar
- Ideação suicida grave e atual, história de tentativa de suicídio nos últimos seis meses ou comportamento autolesivo frequente e persistente
- Diagnóstico de um transtorno por uso de substância ou uso significativo e recente de substância
- Qualquer jovem que receba terapia individual concomitante também será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exposição padrão
Este braço receberá terapia de exposição conduzida de acordo com as práticas de cuidados padrão.
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Terapia de exposição conduzida de acordo com as práticas de cuidados clínicos padrão
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Experimental: Exposição + Aprendizagem Inibitória
Este braço receberá terapia de exposição conduzida de acordo com os princípios da aprendizagem inibitória.
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Terapia de exposição conduzida de acordo com recomendações práticas baseadas em pesquisas sobre teorias de aprendizado inibitório da extinção do medo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de recusas de exposição (medida de viabilidade)
Prazo: Semanas de tratamento 5, 6, 7 e 8
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Os terapeutas registrarão a porcentagem de exposições que o paciente se recusou a concluir durante a sessão.
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Semanas de tratamento 5, 6, 7 e 8
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Alteração na latência para iniciar a exposição (medida de viabilidade)
Prazo: Semanas de tratamento 5, 6, 7, 8
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O terapeuta registrará a quantidade média de tempo que o paciente atrasou antes de iniciar cada exposição na sessão
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Semanas de tratamento 5, 6, 7, 8
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Rescisão Antecipada do Tratamento (Medida de Viabilidade)
Prazo: A medida será coletada após o término do tratamento do paciente
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Serão coletadas informações sobre se o paciente terminou o tratamento precocemente (antes da sessão 9)
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A medida será coletada após o término do tratamento do paciente
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Alteração na Conclusão do Trabalho de Casa (Medida de Viabilidade)
Prazo: Semanas de tratamento 6, 7, 8 e 9
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O terapeuta registrará o número de sessões de exposição para as quais o paciente completou a lição de casa
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Semanas de tratamento 6, 7, 8 e 9
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Semana 9 (Fim do Tratamento)
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Medida de 8 itens de satisfação do paciente com o tratamento.
A medida é classificada em uma escala de quatro pontos, com pontuações possíveis variando de 8 a 32.
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Semana 9 (Fim do Tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Tolerância ao Sofrimento - Criança (DTS-C)
Prazo: Semana de Tratamento 1, Semana 5 e Semana 9 (Fim do Tratamento)
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Uma medida de auto-relato de 15 itens de dificuldades em gerenciar angústia e emoções relacionadas.
A medida é classificada em uma escala de 5 pontos, com pontuações possíveis variando de 15 a 65.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de tolerar o sofrimento.
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Semana de Tratamento 1, Semana 5 e Semana 9 (Fim do Tratamento)
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Mudança na Medida de Prevenção de Crianças, Relatório Próprio e dos Pais (CAMS/P)
Prazo: Semana de Tratamento 1, Semana 5 e Semana 9 (Fim do Tratamento)
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O CAMS/P são medidas de 8 itens relatadas por crianças e pais (respectivamente) de evitação comportamental.
A medida é avaliada em uma escala de 4 pontos, com pontuações possíveis variando de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior evitação comportamental.
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Semana de Tratamento 1, Semana 5 e Semana 9 (Fim do Tratamento)
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Mudança no Questionário de Fusão e Fusão - Juventude (AFQ-Y)
Prazo: Semana de Tratamento 1, Semana 5 e Semana 9 (Fim do Tratamento)
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Uma medida de autorrelato de 17 itens de evitação experiencial e fusão cognitiva.
A medida é avaliada em uma escala de 4 pontos, com pontuações possíveis variando de 0 a 68.
Pontuações mais altas indicam maior fusão cognitiva e esquiva experiencial.
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Semana de Tratamento 1, Semana 5 e Semana 9 (Fim do Tratamento)
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Mudança no Questionário de Ação e Aceitação dos Pais (PAAQ)
Prazo: Semana de Tratamento 1, Semana 5 e Semana 9 (Fim do Tratamento)
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Uma medida de 15 itens de evitação experiencial dos pais, ou ações dos pais destinadas a controlar a forma e a frequência das experiências emocionais de seus filhos.
Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos, com pontuações possíveis variando de 17 a 105.
Pontuações mais altas indicam menos evitação experiencial dos pais e menos esforço para controlar as experiências emocionais da criança.
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Semana de Tratamento 1, Semana 5 e Semana 9 (Fim do Tratamento)
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Alteração na triagem para distúrbios relacionados à ansiedade infantil (SCARED), relatório próprio e dos pais
Prazo: Tratamento Semana 1, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 e Semana 9 (Fim do Tratamento)
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Uma medida de 41 itens para crianças e pais avaliando sintomas de ansiedade em jovens de 7 a 19 anos.
Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos, com pontuações que variam de 0 a 82.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade.
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Tratamento Semana 1, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 e Semana 9 (Fim do Tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão Primária (Real)
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- 17-2040
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