Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av en hämmande inlärningsmodell för utrotning vid behandling av orolig ungdom

16 december 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Testa en hämmande inlärningsmodell för utsläckning i exponeringsbaserad ångestbehandling för ungdomar: genomförbarhet, acceptans och effektivitet

Nyligen har grundforskning utförd på vuxna avslöjat att utrotning av rädsla, eller försvagningen av en inlärd rädslareaktion, bäst kan förklaras av principer om "hämmande inlärning". Nya riktlinjer för den kliniska praktiken av exponeringsterapi för ångestsyndrom har uppstått från forskning om hämmande inlärning, men dessa riktlinjer har ännu inte testats empiriskt hos ungdomar med ångestsyndrom. Det övergripande målet med denna forskning är att undersöka acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av att utföra exponeringsterapi för ångeststörningar hos ungdomar enligt kliniska riktlinjer utvecklade från grundforskning om inhiberande inlärningsprinciper, med hjälp av en pilotdesign för randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Exponeringsterapi – som innebär att man upprepade gånger utsätter individer för fruktade situationer för att ändra sina rädslareaktioner på och uppfattningar om dessa situationer – har varit en stöttepelare i behandlingar för ångestsyndrom sedan den utvecklades på 1950-talet. Idag är exponeringsterapi den vanligast förekommande behandlingstekniken som ingår i väl understödda behandlingar för ångestsyndrom, och metaanalyser har visat att exponering är starkare förknippad med behandlingsvinster hos oroliga ungdomar jämfört med icke-beteendemässiga interventioner. Trots dess effektivitet misslyckas cirka 40 % av oroliga ungdomar att uppnå kliniskt signifikant nytta av exponeringsterapi. Detta tyder på att ytterligare forskning behövs om strategier för att optimera exponeringsterapi så att den är effektiv för en större andel ungdomar.

Det finns helt klart ett behov av att optimera exponeringsterapi för ungdomar, men samtidigt finns det väldigt lite empirisk data om hur exponering fungerar eller det bästa sättet att utföra exponeringar. Vanlig visdom om exponering, baserad på emotionell bearbetningsteori, dikterar att exponering fungerar genom att bryta och eliminera betingade rädslareaktioner genom en process som kallas tillvänjning. Denna synpunkt dikterar att exponering bör utföras tills tillvänjning inträffar (dvs tills en fysiologisk rädslareaktion minskar med minst 50%), och att tillvänjning både under och mellan exponeringssessioner är nödvändig för förbättring. I takt med att exponeringsterapi har utvecklats har andra vanliga metoder dykt upp som saknar tydliga bevis som stöder deras effektivitet. Till exempel är det vanlig klinisk praxis att uppmuntra ungdomar att utmana sina tankar om en fruktad situation före och under en exponering (d.v.s. kognitiv omstrukturering), även om tydliga bevis inte finns för att stödja denna praxis. Dessutom är det vanligt att läkare skapar en "rädslastege" eller "hierarki" med patienter innan de påbörjar exponeringar. Denna hierarki tar vanligtvis formen av en rangordnad lista över exponeringar eller befarade stimuli från minst till svårast, och läkare flyttar systematiskt upp på denna lista från de enklaste till de svåraste punkterna under behandlingen. Återigen finns det få tydliga bevis för att stödja denna praxis.

Nyare forskning om utrotning av rädsla indikerar att exponeringsterapi inte gör att hotassociationer försvinner utan snarare leder till bildandet av icke-hotsamma (d.v.s. hämmande) associationer som konkurrerar med och försvagar äldre hotassociationer. Målet med exponeringsterapi, enligt denna modell, är att stärka dessa icke-hotassociationer och försvaga hotassociationer. Forskning om hämmande inlärning har vänt många av de långvariga exponeringsmetoderna som diskuterades i föregående stycke på huvudet genom att tillhandahålla nya riktlinjer för optimering av exponeringsterapi. Många av dessa nya riktlinjer skiljer sig väsentligt från vanliga kliniska metoder och är utformade för att maximera inlärningen av hämmande samband. Dessa riktlinjer är följande:

  1. Designa exponeringar som maximalt bryter mot en patients förväntningar om hur dåligt ett resultat skulle bli eller hur ofta det kommer att inträffa. I klinisk praxis är en exponering som maximalt bryter mot förväntan en som avbryts inte när rädslan vänjer sig eller minskar med ett visst belopp (t.ex. "Vad är din rädsla?") utan snarare när patientens förväntan om ett dåligt resultat minskar avsevärt. . (t.ex. "Vad tror du är chansen att X kommer att hända?).
  2. Instruera inte patienterna att ändra sitt tänkande om en fruktad situation före eller under exponeringen. Principen om maximal överträdelse av förväntan dikterar att deltagare inte bör uppmuntras att använda kognitiv omvärdering (t.ex. strategier för att tänka mer realistiskt eller korrekt) under en exponering, eftersom sådana strategier minskar förväntningarna på att ett negativt resultat ska inträffa och därmed förhindra maximal kränkning. av förväntan.
  3. Inför variation av stimuli i exponeringsuppgifter genom att slumpmässigt flytta upp och ner på en skräcktrappa. Hämmande inlärningsteori tyder på att läkare ofta bör variera svårigheten att exponering för stimuli för att skapa en konsekvent hög nivå av känslor, vilket har associerats med överlägsen utrotningsinlärning. Denna riktlinje innebär att istället för att flytta uppåt i en rädslahierarki eller stege på ett systematiskt sätt från det minsta till det svåraste över tiden, och gå vidare till svårare punkter efter att ha vänt sig till enklare, bör läkare utforma exponeringar som gör det möjligt för patienter att uppnå varierande men generellt höga nivåer av rädsla eller ångest under hela exponeringsförloppet.

I denna studie planerar utredarna att testa dessa riktlinjer för klinisk praxis som härrör från hämmande inlärning mot standardexponeringspraxis. Ett fåtal studier har empiriskt testat dessa och/eller andra riktlinjer för klinisk praxis som fastställts baserat på hämmande inlärning i kliniska vuxenprover. Emellertid har inga kända studier ännu empiriskt testat effektiviteten av en hämmande inlärningsmetod för exponeringsterapi hos ungdomar med ångest eller andra känslomässiga störningar, och inte heller har några kända studier testat acceptansen eller genomförbarheten av ett sådant tillvägagångssätt. Därför föreslår utredarna i den här studien att genomföra en småskalig, pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker genomförbarheten, acceptansen och den relativa effekten av att tillämpa en hämmande inlärningsmetod för exponering hos ungdomar. Upp till 20 ungdomar kommer att randomiseras till en av två grupper-standardexponering (SE) eller exponering som genomförs enligt hämmande inlärningsprinciper (E + IL). Med tanke på det lilla n för denna studie kommer det primära målet att vara att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en inhiberande inlärningsmetod för exponering, samtidigt som det är utforskande att fastställa effektiviteten av denna metod i förhållande till SE. Denna studie, tillsammans med planerade RCT:er i större skala att följa, kommer att hjälpa till att informera kliniska vårdriktlinjer för bästa praxis för exponeringsterapi med oroliga ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär eller sekundär diagnos av ett ångestsyndrom
  2. Förmåga hos både barn och vårdnadshavare att läsa och förstå engelska
  3. Barnets och minst en vårdgivares förmåga att delta i veckovisa sessioner

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av autismspektrumstörning, intellektuell utvecklingsstörning eller begränsad kognitiv funktion (dvs dokumenterad intelligenskvot [IQ]<80).
  2. Diagnos av en psykotisk störning eller bipolär sjukdom
  3. Allvarliga och aktuella självmordstankar, historia av självmordsförsök under de senaste sex månaderna, eller frekvent och ihållande självskadebeteende
  4. Diagnos av en missbruksstörning eller betydande, nyligen använda missbruk
  5. Alla ungdomar som får samtidig individuell terapi kommer också att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardexponering
Denna arm kommer att få exponeringsterapi som utförs enligt standardvårdpraxis.
Exponeringsterapi utförd enligt standardpraxis för klinisk vård
Experimentell: Exponering + Hämmande lärande
Denna arm kommer att få exponeringsterapi utförd enligt principerna för hämmande inlärning.
Exponeringsterapi utförd enligt praxisrekommendationer baserade på forskning om hämmande inlärningsteorier om utrotning av rädsla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentandel av exponeringsvägrar (genomförbarhetsåtgärd)
Tidsram: Behandlingsvecka 5, 6, 7 och 8
Terapeuter kommer att registrera andelen exponeringar som patienten vägrade att slutföra under sessionen.
Behandlingsvecka 5, 6, 7 och 8
Förändring av latens till initiering av exponering (genomförbarhetsåtgärd)
Tidsram: Behandlingsvecka 5, 6, 7, 8
Terapeuten kommer att registrera den genomsnittliga tid som patienten fördröjde innan varje exponering påbörjades
Behandlingsvecka 5, 6, 7, 8
Tidig behandlingsavslutning (genomförbarhetsåtgärd)
Tidsram: Åtgärden kommer att samlas in efter att patienten avslutat behandlingen
Information kommer att samlas in om patienten avslutade behandlingen tidigt (före session 9)
Åtgärden kommer att samlas in efter att patienten avslutat behandlingen
Ändring i slutförandet av läxor (genomförbarhetsåtgärd)
Tidsram: Behandlingsvecka 6, 7, 8 och 9
Terapeuten kommer att registrera antalet exponeringssessioner för vilka patienten slutförde läxor
Behandlingsvecka 6, 7, 8 och 9
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Vecka 9 (Behandlingsslut)
8-punkters mått på patientnöjdhet med behandlingen. Måttet är betygsatt på en fyragradig skala, med möjliga poäng från 8-32.
Vecka 9 (Behandlingsslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nödtoleransskala--barn (DTS-C)
Tidsram: Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
Ett självrapporterande mått på 15 punkter på svårigheter att hantera nöd och relaterade känslor. Måttet är betygsatt på en 5-gradig skala, med möjliga poäng från 15 till 65. Högre poäng indikerar större förmåga att tolerera nöd.
Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
Förändring i åtgärd för undvikande av barn, själv- och föräldersrapport (CAMS/P)
Tidsram: Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
CAMS/P är 8-posters barn- och förälderrapport (respektive) mått på beteendemässigt undvikande. Måttet är betygsatt på en 4-gradig skala, med möjliga poäng från 0 till 24. Högre poäng indikerar större beteendemässigt undvikande.
Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
Change in Avoidance and Fusion Questionnaire--Youth (AFQ-Y)
Tidsram: Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
Ett självrapporterande mått på 17 punkter på erfarenhetsmässigt undvikande och kognitiv fusion. Måttet är betygsatt på en 4-gradig skala, med möjliga poäng från 0 till 68. Högre poäng indikerar större kognitiv fusion och erfarenhetsmässigt undvikande.
Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
Ändring i föräldraacceptans och frågeformulär (PAAQ)
Tidsram: Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
Ett mått på 15 punkter för föräldrars erfarenhetsmässiga undvikande, eller föräldrarnas handlingar avsedda att kontrollera formen och frekvensen av deras barns känslomässiga upplevelser. Objekten betygsätts på en 7-gradig skala, med möjliga poäng från 17 till 105. Högre poäng indikerar mindre erfarenhetsmässigt undvikande av föräldrar och mindre ansträngning att kontrollera barnets känslomässiga upplevelser.
Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
Förändring i skärm för barnångestrelaterade störningar (SCARED), själv- och förälderrapport
Tidsram: Behandlingsvecka 1, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och vecka 9 (slut på behandling)
Ett mått på 41 punkter i barn- och förälderrapport som bedömer symtom på ångest hos ungdomar i åldrarna 7 till 19. Objekten betygsätts på en 3-gradig skala, med poäng från 0 till 82. Högre poäng indikerar större ångestsymtom.
Behandlingsvecka 1, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och vecka 9 (slut på behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera