- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03372915
Test av en hämmande inlärningsmodell för utrotning vid behandling av orolig ungdom
Testa en hämmande inlärningsmodell för utsläckning i exponeringsbaserad ångestbehandling för ungdomar: genomförbarhet, acceptans och effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponeringsterapi – som innebär att man upprepade gånger utsätter individer för fruktade situationer för att ändra sina rädslareaktioner på och uppfattningar om dessa situationer – har varit en stöttepelare i behandlingar för ångestsyndrom sedan den utvecklades på 1950-talet. Idag är exponeringsterapi den vanligast förekommande behandlingstekniken som ingår i väl understödda behandlingar för ångestsyndrom, och metaanalyser har visat att exponering är starkare förknippad med behandlingsvinster hos oroliga ungdomar jämfört med icke-beteendemässiga interventioner. Trots dess effektivitet misslyckas cirka 40 % av oroliga ungdomar att uppnå kliniskt signifikant nytta av exponeringsterapi. Detta tyder på att ytterligare forskning behövs om strategier för att optimera exponeringsterapi så att den är effektiv för en större andel ungdomar.
Det finns helt klart ett behov av att optimera exponeringsterapi för ungdomar, men samtidigt finns det väldigt lite empirisk data om hur exponering fungerar eller det bästa sättet att utföra exponeringar. Vanlig visdom om exponering, baserad på emotionell bearbetningsteori, dikterar att exponering fungerar genom att bryta och eliminera betingade rädslareaktioner genom en process som kallas tillvänjning. Denna synpunkt dikterar att exponering bör utföras tills tillvänjning inträffar (dvs tills en fysiologisk rädslareaktion minskar med minst 50%), och att tillvänjning både under och mellan exponeringssessioner är nödvändig för förbättring. I takt med att exponeringsterapi har utvecklats har andra vanliga metoder dykt upp som saknar tydliga bevis som stöder deras effektivitet. Till exempel är det vanlig klinisk praxis att uppmuntra ungdomar att utmana sina tankar om en fruktad situation före och under en exponering (d.v.s. kognitiv omstrukturering), även om tydliga bevis inte finns för att stödja denna praxis. Dessutom är det vanligt att läkare skapar en "rädslastege" eller "hierarki" med patienter innan de påbörjar exponeringar. Denna hierarki tar vanligtvis formen av en rangordnad lista över exponeringar eller befarade stimuli från minst till svårast, och läkare flyttar systematiskt upp på denna lista från de enklaste till de svåraste punkterna under behandlingen. Återigen finns det få tydliga bevis för att stödja denna praxis.
Nyare forskning om utrotning av rädsla indikerar att exponeringsterapi inte gör att hotassociationer försvinner utan snarare leder till bildandet av icke-hotsamma (d.v.s. hämmande) associationer som konkurrerar med och försvagar äldre hotassociationer. Målet med exponeringsterapi, enligt denna modell, är att stärka dessa icke-hotassociationer och försvaga hotassociationer. Forskning om hämmande inlärning har vänt många av de långvariga exponeringsmetoderna som diskuterades i föregående stycke på huvudet genom att tillhandahålla nya riktlinjer för optimering av exponeringsterapi. Många av dessa nya riktlinjer skiljer sig väsentligt från vanliga kliniska metoder och är utformade för att maximera inlärningen av hämmande samband. Dessa riktlinjer är följande:
- Designa exponeringar som maximalt bryter mot en patients förväntningar om hur dåligt ett resultat skulle bli eller hur ofta det kommer att inträffa. I klinisk praxis är en exponering som maximalt bryter mot förväntan en som avbryts inte när rädslan vänjer sig eller minskar med ett visst belopp (t.ex. "Vad är din rädsla?") utan snarare när patientens förväntan om ett dåligt resultat minskar avsevärt. . (t.ex. "Vad tror du är chansen att X kommer att hända?).
- Instruera inte patienterna att ändra sitt tänkande om en fruktad situation före eller under exponeringen. Principen om maximal överträdelse av förväntan dikterar att deltagare inte bör uppmuntras att använda kognitiv omvärdering (t.ex. strategier för att tänka mer realistiskt eller korrekt) under en exponering, eftersom sådana strategier minskar förväntningarna på att ett negativt resultat ska inträffa och därmed förhindra maximal kränkning. av förväntan.
- Inför variation av stimuli i exponeringsuppgifter genom att slumpmässigt flytta upp och ner på en skräcktrappa. Hämmande inlärningsteori tyder på att läkare ofta bör variera svårigheten att exponering för stimuli för att skapa en konsekvent hög nivå av känslor, vilket har associerats med överlägsen utrotningsinlärning. Denna riktlinje innebär att istället för att flytta uppåt i en rädslahierarki eller stege på ett systematiskt sätt från det minsta till det svåraste över tiden, och gå vidare till svårare punkter efter att ha vänt sig till enklare, bör läkare utforma exponeringar som gör det möjligt för patienter att uppnå varierande men generellt höga nivåer av rädsla eller ångest under hela exponeringsförloppet.
I denna studie planerar utredarna att testa dessa riktlinjer för klinisk praxis som härrör från hämmande inlärning mot standardexponeringspraxis. Ett fåtal studier har empiriskt testat dessa och/eller andra riktlinjer för klinisk praxis som fastställts baserat på hämmande inlärning i kliniska vuxenprover. Emellertid har inga kända studier ännu empiriskt testat effektiviteten av en hämmande inlärningsmetod för exponeringsterapi hos ungdomar med ångest eller andra känslomässiga störningar, och inte heller har några kända studier testat acceptansen eller genomförbarheten av ett sådant tillvägagångssätt. Därför föreslår utredarna i den här studien att genomföra en småskalig, pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker genomförbarheten, acceptansen och den relativa effekten av att tillämpa en hämmande inlärningsmetod för exponering hos ungdomar. Upp till 20 ungdomar kommer att randomiseras till en av två grupper-standardexponering (SE) eller exponering som genomförs enligt hämmande inlärningsprinciper (E + IL). Med tanke på det lilla n för denna studie kommer det primära målet att vara att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en inhiberande inlärningsmetod för exponering, samtidigt som det är utforskande att fastställa effektiviteten av denna metod i förhållande till SE. Denna studie, tillsammans med planerade RCT:er i större skala att följa, kommer att hjälpa till att informera kliniska vårdriktlinjer för bästa praxis för exponeringsterapi med oroliga ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller sekundär diagnos av ett ångestsyndrom
- Förmåga hos både barn och vårdnadshavare att läsa och förstå engelska
- Barnets och minst en vårdgivares förmåga att delta i veckovisa sessioner
Exklusions kriterier:
- Diagnos av autismspektrumstörning, intellektuell utvecklingsstörning eller begränsad kognitiv funktion (dvs dokumenterad intelligenskvot [IQ]<80).
- Diagnos av en psykotisk störning eller bipolär sjukdom
- Allvarliga och aktuella självmordstankar, historia av självmordsförsök under de senaste sex månaderna, eller frekvent och ihållande självskadebeteende
- Diagnos av en missbruksstörning eller betydande, nyligen använda missbruk
- Alla ungdomar som får samtidig individuell terapi kommer också att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardexponering
Denna arm kommer att få exponeringsterapi som utförs enligt standardvårdpraxis.
|
Exponeringsterapi utförd enligt standardpraxis för klinisk vård
|
|
Experimentell: Exponering + Hämmande lärande
Denna arm kommer att få exponeringsterapi utförd enligt principerna för hämmande inlärning.
|
Exponeringsterapi utförd enligt praxisrekommendationer baserade på forskning om hämmande inlärningsteorier om utrotning av rädsla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procentandel av exponeringsvägrar (genomförbarhetsåtgärd)
Tidsram: Behandlingsvecka 5, 6, 7 och 8
|
Terapeuter kommer att registrera andelen exponeringar som patienten vägrade att slutföra under sessionen.
|
Behandlingsvecka 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring av latens till initiering av exponering (genomförbarhetsåtgärd)
Tidsram: Behandlingsvecka 5, 6, 7, 8
|
Terapeuten kommer att registrera den genomsnittliga tid som patienten fördröjde innan varje exponering påbörjades
|
Behandlingsvecka 5, 6, 7, 8
|
|
Tidig behandlingsavslutning (genomförbarhetsåtgärd)
Tidsram: Åtgärden kommer att samlas in efter att patienten avslutat behandlingen
|
Information kommer att samlas in om patienten avslutade behandlingen tidigt (före session 9)
|
Åtgärden kommer att samlas in efter att patienten avslutat behandlingen
|
|
Ändring i slutförandet av läxor (genomförbarhetsåtgärd)
Tidsram: Behandlingsvecka 6, 7, 8 och 9
|
Terapeuten kommer att registrera antalet exponeringssessioner för vilka patienten slutförde läxor
|
Behandlingsvecka 6, 7, 8 och 9
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Vecka 9 (Behandlingsslut)
|
8-punkters mått på patientnöjdhet med behandlingen.
Måttet är betygsatt på en fyragradig skala, med möjliga poäng från 8-32.
|
Vecka 9 (Behandlingsslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nödtoleransskala--barn (DTS-C)
Tidsram: Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
|
Ett självrapporterande mått på 15 punkter på svårigheter att hantera nöd och relaterade känslor.
Måttet är betygsatt på en 5-gradig skala, med möjliga poäng från 15 till 65.
Högre poäng indikerar större förmåga att tolerera nöd.
|
Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
|
|
Förändring i åtgärd för undvikande av barn, själv- och föräldersrapport (CAMS/P)
Tidsram: Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
|
CAMS/P är 8-posters barn- och förälderrapport (respektive) mått på beteendemässigt undvikande.
Måttet är betygsatt på en 4-gradig skala, med möjliga poäng från 0 till 24.
Högre poäng indikerar större beteendemässigt undvikande.
|
Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
|
|
Change in Avoidance and Fusion Questionnaire--Youth (AFQ-Y)
Tidsram: Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
|
Ett självrapporterande mått på 17 punkter på erfarenhetsmässigt undvikande och kognitiv fusion.
Måttet är betygsatt på en 4-gradig skala, med möjliga poäng från 0 till 68.
Högre poäng indikerar större kognitiv fusion och erfarenhetsmässigt undvikande.
|
Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
|
|
Ändring i föräldraacceptans och frågeformulär (PAAQ)
Tidsram: Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
|
Ett mått på 15 punkter för föräldrars erfarenhetsmässiga undvikande, eller föräldrarnas handlingar avsedda att kontrollera formen och frekvensen av deras barns känslomässiga upplevelser.
Objekten betygsätts på en 7-gradig skala, med möjliga poäng från 17 till 105.
Högre poäng indikerar mindre erfarenhetsmässigt undvikande av föräldrar och mindre ansträngning att kontrollera barnets känslomässiga upplevelser.
|
Behandlingsvecka 1, vecka 5 och vecka 9 (slut på behandling)
|
|
Förändring i skärm för barnångestrelaterade störningar (SCARED), själv- och förälderrapport
Tidsram: Behandlingsvecka 1, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och vecka 9 (slut på behandling)
|
Ett mått på 41 punkter i barn- och förälderrapport som bedömer symtom på ångest hos ungdomar i åldrarna 7 till 19.
Objekten betygsätts på en 3-gradig skala, med poäng från 0 till 82.
Högre poäng indikerar större ångestsymtom.
|
Behandlingsvecka 1, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8 och vecka 9 (slut på behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and emotion, 29(2), 83-102.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Craske MG, Kircanski K, Zelikowsky M, Mystkowski J, Chowdhury N, Baker A. Optimizing inhibitory learning during exposure therapy. Behav Res Ther. 2008 Jan;46(1):5-27. doi: 10.1016/j.brat.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Arch, J. J., & Abramowitz, J. S. (2015). Exposure therapy for obsessive-compulsive disorder: An optimizing inhibitory learning approach. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 6, 174-182.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Deacon B, Kemp JJ, Dixon LJ, Sy JT, Farrell NR, Zhang AR. Maximizing the efficacy of interoceptive exposure by optimizing inhibitory learning: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Sep;51(9):588-96. doi: 10.1016/j.brat.2013.06.006. Epub 2013 Jul 6.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J., Bilek, E. L., Buzzella, B., Bennett, S., & Barlow, D. H. (In press). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents. New York: Oxford University Press.
- Milad MR, Pitman RK, Ellis CB, Gold AL, Shin LM, Lasko NB, Zeidan MA, Handwerger K, Orr SP, Rauch SL. Neurobiological basis of failure to recall extinction memory in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2009 Dec 15;66(12):1075-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.026. Epub 2009 Sep 12.
- Muris, P., Merckelbach, H., van Brakel, A., Mayer, B., & van Dongen, L. (1998). The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Relationship with anxiety and depression in normal children. Personality and Individual Differences, 24(4), 451-456.
- Whiteside SP, Ale CM, Young B, Dammann JE, Tiede MS, Biggs BK. The feasibility of improving CBT for childhood anxiety disorders through a dismantling study. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:83-9. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.011. Epub 2015 Jul 29.
- Whiteside SP, Gryczkowski M, Ale CM, Brown-Jacobsen AM, McCarthy DM. Development of child- and parent-report measures of behavioral avoidance related to childhood anxiety disorders. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):325-37. doi: 10.1016/j.beth.2013.02.006. Epub 2013 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-2040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .