Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test hamującego uczenia się modelu wymierania w leczeniu niespokojnej młodzieży

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Testowanie hamującego modelu uczenia się wygaszania w leczeniu lęku opartego na ekspozycji dla młodzieży: wykonalność, akceptowalność i skuteczność

Niedawno podstawowe badania przeprowadzone na dorosłych ujawniły, że wygaszanie strachu lub osłabienie wyuczonej reakcji na strach można najlepiej wytłumaczyć zasadami „uczenia się hamującego”. Nowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej terapii ekspozycyjnej w przypadku zaburzeń lękowych powstały w wyniku badań nad hamującym uczeniem się, ale wytyczne te nie zostały jeszcze przetestowane empirycznie u młodzieży z zaburzeniami lękowymi. Ogólnym celem tych badań jest zbadanie akceptowalności, wykonalności i skuteczności prowadzenia terapii ekspozycyjnej w przypadku zaburzeń lękowych u młodzieży zgodnie z wytycznymi klinicznymi opracowanymi na podstawie podstawowych badań nad zasadami hamującego uczenia się, przy użyciu pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia ekspozycyjna – polegająca na wielokrotnym wystawianiu jednostek na sytuacje, których się boimy, w celu zmiany ich reakcji na strach i przekonań na ich temat – jest podstawą leczenia zaburzeń lękowych od czasu jej opracowania w latach pięćdziesiątych XX wieku. Obecnie terapia ekspozycyjna jest najczęściej występującą techniką leczenia zawartą w dobrze wspieranych terapiach zaburzeń lękowych, a metaanalizy wykazały, że ekspozycja jest silniej związana z korzyściami z leczenia u niespokojnej młodzieży w porównaniu z interwencjami niebehawioralnymi. Pomimo jej skuteczności, około 40% niespokojnej młodzieży nie osiąga klinicznie istotnej korzyści z terapii ekspozycyjnej. Wskazuje to, że potrzebne są dalsze badania dotyczące strategii optymalizacji terapii ekspozycyjnej, tak aby była skuteczna w przypadku większej części młodzieży.

Istnieje wyraźna potrzeba optymalizacji terapii ekspozycyjnej dla młodzieży, ale jednocześnie istnieje bardzo niewiele danych empirycznych dotyczących działania ekspozycji lub najlepszego sposobu przeprowadzania ekspozycji. Powszechna wiedza na temat ekspozycji, oparta na teorii przetwarzania emocjonalnego, mówi, że ekspozycja polega na przełamywaniu i eliminowaniu uwarunkowanych reakcji strachu w procesie zwanym przyzwyczajeniem. Ten punkt widzenia mówi, że ekspozycja powinna być prowadzona aż do wystąpienia przyzwyczajenia (tj. Wraz z rozwojem terapii ekspozycyjnej pojawiły się inne powszechne praktyki, którym brakuje wyraźnych dowodów potwierdzających ich skuteczność. Na przykład powszechną praktyką kliniczną jest zachęcanie młodzieży do kwestionowania swoich myśli na temat budzącej strach sytuacji przed i podczas ekspozycji (tj. restrukturyzacji poznawczej), mimo że nie istnieją wyraźne dowody na poparcie tej praktyki. Ponadto klinicyści często tworzą „drabinę strachu” lub „hierarchię” z pacjentami przed rozpoczęciem ekspozycji. Hierarchia ta zwykle przybiera formę uszeregowanej według rangi listy ekspozycji lub bodźców budzących strach, od najmniej do najtrudniejszych, a klinicyści systematycznie przesuwają tę listę w górę od najłatwiejszych do najtrudniejszych pozycji podczas leczenia. Ponownie, istnieje niewiele wyraźnych dowodów na poparcie tej praktyki.

Nowsze badania nad wygaśnięciem strachu wskazują, że terapia ekspozycyjna nie powoduje zniknięcia skojarzeń z zagrożeniem, ale raczej prowadzi do powstania skojarzeń niebędących zagrożeniem (tj. Hamujących), które konkurują ze starszymi skojarzeniami z zagrożeniami i je osłabiają. Celem terapii ekspozycyjnej, zgodnie z tym modelem, jest wzmocnienie tych skojarzeń niezwiązanych z zagrożeniem i osłabienie skojarzeń z zagrożeniem. Badania nad hamującym uczeniem się wywróciły do ​​góry nogami wiele długotrwałych praktyk narażenia omówionych w poprzednim akapicie, dostarczając nowych wskazówek dotyczących optymalizacji terapii narażenia. Wiele z tych nowych wytycznych znacznie różni się od powszechnych praktyk klinicznych i ma na celu maksymalizację uczenia się skojarzeń hamujących. Te wytyczne są następujące:

  1. Projektuj ekspozycje, które maksymalnie naruszają oczekiwania pacjenta co do tego, jak zły byłby wynik lub jak często będzie się pojawiał. W praktyce klinicznej ekspozycja, która maksymalnie narusza oczekiwania, to taka, która kończy się nie wtedy, gdy strach przyzwyczaja się lub zmniejsza o określoną wartość (np. . (np. „Jak myślisz, jakie są szanse, że wydarzy się X?”).
  2. Nie instruuj pacjentów, aby zmienili sposób myślenia o sytuacji, której się obawiają, przed ekspozycją lub w jej trakcie. Zasada maksymalnego naruszenia oczekiwań mówi, że uczestników nie należy zachęcać do stosowania ponownej oceny poznawczej (np. strategii myślenia bardziej realistycznie lub trafniej) podczas ekspozycji, ponieważ takie strategie zmniejszają oczekiwanie, że wystąpi negatywny wynik, a tym samym zapobiegają maksymalnemu naruszeniu oczekiwania.
  3. Wprowadź zmienność bodźców do zadań związanych z ekspozycją, przesuwając się losowo w górę iw dół drabiny strachu. Teoria uczenia się hamującego sugeruje, że klinicyści powinni często zmieniać trudność ekspozycji na bodźce, aby wytworzyć niezmiennie wysoki poziom emocji, co jest związane z lepszym uczeniem się wygaszania. Ta wskazówka oznacza, że ​​zamiast przesuwać się w górę hierarchii lub drabiny strachu w sposób systematyczny w czasie od najmniej trudnego do najtrudniejszego i przechodzić do trudniejszych elementów po przyzwyczajeniu się do łatwiejszych, klinicyści powinni zaprojektować ekspozycje, które pozwolą pacjentom osiągnąć zmienny, ale ogólnie wysoki poziom strachu lub niepokoju przez cały okres narażenia.

W tym badaniu badacze planują przetestować te wytyczne dotyczące praktyki klinicznej wywodzące się z hamującego uczenia się w porównaniu ze standardową praktyką narażenia. W kilku badaniach przetestowano empirycznie te i/lub inne wytyczne dotyczące praktyki klinicznej ustalone na podstawie hamującego uczenia się w klinicznych próbkach dorosłych. Jednak żadne znane badania nie przetestowały jeszcze empirycznie skuteczności podejścia hamującego uczenie się w terapii ekspozycji u młodzieży z lękiem lub innymi zaburzeniami emocjonalnymi, ani też żadne znane badania nie przetestowały dopuszczalności lub wykonalności takiego podejścia. Dlatego w tym badaniu badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na małą skalę (RCT), badającego wykonalność, akceptowalność i względną skuteczność zastosowania hamującego podejścia do uczenia się w odniesieniu do ekspozycji u młodzieży. Maksymalnie 20 młodych ludzi zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup – ekspozycji standardowej (SE) lub ekspozycji przeprowadzanej zgodnie z zasadami uczenia hamującego (E + IL). Biorąc pod uwagę małe n dla tego badania, głównym celem będzie ocena wykonalności i akceptowalności podejścia hamującego uczenie się do ekspozycji, podczas gdy ustalenie skuteczności tego podejścia w stosunku do SE ma charakter eksploracyjny. Badanie to, wraz z planowanymi badaniami RCT na większą skalę, pomoże opracować wytyczne dotyczące opieki klinicznej w zakresie najlepszych praktyk terapii ekspozycyjnej z niespokojną młodzieżą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna lub wtórna diagnoza zaburzeń lękowych
  2. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego zarówno przez dziecko, jak i opiekuna
  3. Zdolność dziecka i co najmniej jednego opiekuna do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń rozwoju intelektualnego lub ograniczonych funkcji poznawczych (tj. udokumentowany iloraz inteligencji [IQ]<80).
  2. Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. Ciężkie i aktualne myśli samobójcze, próby samobójcze w przeszłości w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub częste i uporczywe zachowania samookaleczające
  4. Diagnoza zaburzenia związanego z używaniem substancji lub znacznego, niedawnego używania substancji
  5. Z badania zostanie również wykluczona każda młodzież otrzymująca równoczesną terapię indywidualną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekspozycja standardowa
To ramię otrzyma terapię ekspozycyjną prowadzoną zgodnie ze standardowymi praktykami opieki.
Terapia ekspozycyjna prowadzona zgodnie ze standardowymi praktykami opieki klinicznej
Eksperymentalny: Ekspozycja + Uczenie się hamujące
Ramię to otrzyma terapię ekspozycyjną prowadzoną zgodnie z zasadami uczenia hamującego.
Terapia ekspozycyjna prowadzona zgodnie z zaleceniami praktycznymi opartymi na badaniach nad hamującymi teoriami uczenia się wygaszania strachu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka odmów ekspozycji (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 5, 6, 7 i 8
Terapeuci będą rejestrować procent ekspozycji, których pacjent odmówił podczas sesji.
Tygodnie leczenia 5, 6, 7 i 8
Zmiana opóźnienia w inicjowaniu ekspozycji (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 5, 6, 7, 8
Terapeuta rejestruje średni czas, jaki pacjent zwlekał przed rozpoczęciem każdej ekspozycji w sesji
Tygodnie leczenia 5, 6, 7, 8
Wczesne zakończenie leczenia (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Miara zostanie pobrana po zakończeniu leczenia przez pacjenta
Zostaną zebrane informacje dotyczące tego, czy pacjent zakończył leczenie wcześniej (przed sesją 9)
Miara zostanie pobrana po zakończeniu leczenia przez pacjenta
Zmiana w ukończeniu pracy domowej (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 6, 7, 8 i 9
Terapeuta odnotuje liczbę sesji ekspozycji, z których pacjent wykonał pracę domową
Tygodnie leczenia 6, 7, 8 i 9
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (zakończenie leczenia)
8-punktowa miara satysfakcji pacjenta z leczenia. Miara jest oceniana w czterostopniowej skali, z możliwymi punktacjami w zakresie od 8 do 32.
Tydzień 9 (zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali tolerancji dystresu – dziecko (DTS-C)
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
15-itemowa samoopisowa miara trudności w radzeniu sobie ze stresem i związanymi z nim emocjami. Miara jest oceniana w 5-stopniowej skali, z możliwymi punktami od 15 do 65. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do tolerowania dystresu.
Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
Zmiana w pomiarze unikania dzieci, raport własny i rodzica (CAMS/P)
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
CAMS/P to 8-itemowe, zgłaszane przez dzieci i rodziców (odpowiednio) miary unikania zachowań. Miara jest oceniana w 4-stopniowej skali, z możliwymi punktami od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie zachowań.
Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
Zmiany w kwestionariuszu unikania i fuzji – młodzież (AFQ-Y)
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
17-itemowa samoopisowa miara unikania doświadczeń i fuzji poznawczej. Miara jest oceniana w 4-stopniowej skali, z możliwymi wynikami od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na większą fuzję poznawczą i unikanie doświadczeń.
Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
Zmiany w kwestionariuszu akceptacji i działania rodziców (PAAQ)
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
Składająca się z 15 pozycji miara unikania doświadczeń przez rodziców lub działań rodziców mających na celu kontrolowanie formy i częstotliwości doświadczeń emocjonalnych ich dziecka. Pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali, z możliwymi wynikami od 17 do 105. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze unikanie doświadczeń przez rodziców i mniejszy wysiłek w kontrolowanie doświadczeń emocjonalnych dziecka.
Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
Zmiana na ekranie pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED), Raport własny i rodzica
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8 i Tydzień 9 (zakończenie leczenia)
Składająca się z 41 pozycji miara zgłaszana przez dzieci i rodziców, oceniająca objawy lęku u młodzieży w wieku od 7 do 19 lat. Pozycje są oceniane w 3-stopniowej skali, z punktacją od 0 do 82. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8 i Tydzień 9 (zakończenie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja standardowa

3
Subskrybuj