- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03372915
Test hamującego uczenia się modelu wymierania w leczeniu niespokojnej młodzieży
Testowanie hamującego modelu uczenia się wygaszania w leczeniu lęku opartego na ekspozycji dla młodzieży: wykonalność, akceptowalność i skuteczność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia ekspozycyjna – polegająca na wielokrotnym wystawianiu jednostek na sytuacje, których się boimy, w celu zmiany ich reakcji na strach i przekonań na ich temat – jest podstawą leczenia zaburzeń lękowych od czasu jej opracowania w latach pięćdziesiątych XX wieku. Obecnie terapia ekspozycyjna jest najczęściej występującą techniką leczenia zawartą w dobrze wspieranych terapiach zaburzeń lękowych, a metaanalizy wykazały, że ekspozycja jest silniej związana z korzyściami z leczenia u niespokojnej młodzieży w porównaniu z interwencjami niebehawioralnymi. Pomimo jej skuteczności, około 40% niespokojnej młodzieży nie osiąga klinicznie istotnej korzyści z terapii ekspozycyjnej. Wskazuje to, że potrzebne są dalsze badania dotyczące strategii optymalizacji terapii ekspozycyjnej, tak aby była skuteczna w przypadku większej części młodzieży.
Istnieje wyraźna potrzeba optymalizacji terapii ekspozycyjnej dla młodzieży, ale jednocześnie istnieje bardzo niewiele danych empirycznych dotyczących działania ekspozycji lub najlepszego sposobu przeprowadzania ekspozycji. Powszechna wiedza na temat ekspozycji, oparta na teorii przetwarzania emocjonalnego, mówi, że ekspozycja polega na przełamywaniu i eliminowaniu uwarunkowanych reakcji strachu w procesie zwanym przyzwyczajeniem. Ten punkt widzenia mówi, że ekspozycja powinna być prowadzona aż do wystąpienia przyzwyczajenia (tj. Wraz z rozwojem terapii ekspozycyjnej pojawiły się inne powszechne praktyki, którym brakuje wyraźnych dowodów potwierdzających ich skuteczność. Na przykład powszechną praktyką kliniczną jest zachęcanie młodzieży do kwestionowania swoich myśli na temat budzącej strach sytuacji przed i podczas ekspozycji (tj. restrukturyzacji poznawczej), mimo że nie istnieją wyraźne dowody na poparcie tej praktyki. Ponadto klinicyści często tworzą „drabinę strachu” lub „hierarchię” z pacjentami przed rozpoczęciem ekspozycji. Hierarchia ta zwykle przybiera formę uszeregowanej według rangi listy ekspozycji lub bodźców budzących strach, od najmniej do najtrudniejszych, a klinicyści systematycznie przesuwają tę listę w górę od najłatwiejszych do najtrudniejszych pozycji podczas leczenia. Ponownie, istnieje niewiele wyraźnych dowodów na poparcie tej praktyki.
Nowsze badania nad wygaśnięciem strachu wskazują, że terapia ekspozycyjna nie powoduje zniknięcia skojarzeń z zagrożeniem, ale raczej prowadzi do powstania skojarzeń niebędących zagrożeniem (tj. Hamujących), które konkurują ze starszymi skojarzeniami z zagrożeniami i je osłabiają. Celem terapii ekspozycyjnej, zgodnie z tym modelem, jest wzmocnienie tych skojarzeń niezwiązanych z zagrożeniem i osłabienie skojarzeń z zagrożeniem. Badania nad hamującym uczeniem się wywróciły do góry nogami wiele długotrwałych praktyk narażenia omówionych w poprzednim akapicie, dostarczając nowych wskazówek dotyczących optymalizacji terapii narażenia. Wiele z tych nowych wytycznych znacznie różni się od powszechnych praktyk klinicznych i ma na celu maksymalizację uczenia się skojarzeń hamujących. Te wytyczne są następujące:
- Projektuj ekspozycje, które maksymalnie naruszają oczekiwania pacjenta co do tego, jak zły byłby wynik lub jak często będzie się pojawiał. W praktyce klinicznej ekspozycja, która maksymalnie narusza oczekiwania, to taka, która kończy się nie wtedy, gdy strach przyzwyczaja się lub zmniejsza o określoną wartość (np. . (np. „Jak myślisz, jakie są szanse, że wydarzy się X?”).
- Nie instruuj pacjentów, aby zmienili sposób myślenia o sytuacji, której się obawiają, przed ekspozycją lub w jej trakcie. Zasada maksymalnego naruszenia oczekiwań mówi, że uczestników nie należy zachęcać do stosowania ponownej oceny poznawczej (np. strategii myślenia bardziej realistycznie lub trafniej) podczas ekspozycji, ponieważ takie strategie zmniejszają oczekiwanie, że wystąpi negatywny wynik, a tym samym zapobiegają maksymalnemu naruszeniu oczekiwania.
- Wprowadź zmienność bodźców do zadań związanych z ekspozycją, przesuwając się losowo w górę iw dół drabiny strachu. Teoria uczenia się hamującego sugeruje, że klinicyści powinni często zmieniać trudność ekspozycji na bodźce, aby wytworzyć niezmiennie wysoki poziom emocji, co jest związane z lepszym uczeniem się wygaszania. Ta wskazówka oznacza, że zamiast przesuwać się w górę hierarchii lub drabiny strachu w sposób systematyczny w czasie od najmniej trudnego do najtrudniejszego i przechodzić do trudniejszych elementów po przyzwyczajeniu się do łatwiejszych, klinicyści powinni zaprojektować ekspozycje, które pozwolą pacjentom osiągnąć zmienny, ale ogólnie wysoki poziom strachu lub niepokoju przez cały okres narażenia.
W tym badaniu badacze planują przetestować te wytyczne dotyczące praktyki klinicznej wywodzące się z hamującego uczenia się w porównaniu ze standardową praktyką narażenia. W kilku badaniach przetestowano empirycznie te i/lub inne wytyczne dotyczące praktyki klinicznej ustalone na podstawie hamującego uczenia się w klinicznych próbkach dorosłych. Jednak żadne znane badania nie przetestowały jeszcze empirycznie skuteczności podejścia hamującego uczenie się w terapii ekspozycji u młodzieży z lękiem lub innymi zaburzeniami emocjonalnymi, ani też żadne znane badania nie przetestowały dopuszczalności lub wykonalności takiego podejścia. Dlatego w tym badaniu badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na małą skalę (RCT), badającego wykonalność, akceptowalność i względną skuteczność zastosowania hamującego podejścia do uczenia się w odniesieniu do ekspozycji u młodzieży. Maksymalnie 20 młodych ludzi zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup – ekspozycji standardowej (SE) lub ekspozycji przeprowadzanej zgodnie z zasadami uczenia hamującego (E + IL). Biorąc pod uwagę małe n dla tego badania, głównym celem będzie ocena wykonalności i akceptowalności podejścia hamującego uczenie się do ekspozycji, podczas gdy ustalenie skuteczności tego podejścia w stosunku do SE ma charakter eksploracyjny. Badanie to, wraz z planowanymi badaniami RCT na większą skalę, pomoże opracować wytyczne dotyczące opieki klinicznej w zakresie najlepszych praktyk terapii ekspozycyjnej z niespokojną młodzieżą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna lub wtórna diagnoza zaburzeń lękowych
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego zarówno przez dziecko, jak i opiekuna
- Zdolność dziecka i co najmniej jednego opiekuna do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń rozwoju intelektualnego lub ograniczonych funkcji poznawczych (tj. udokumentowany iloraz inteligencji [IQ]<80).
- Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Ciężkie i aktualne myśli samobójcze, próby samobójcze w przeszłości w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub częste i uporczywe zachowania samookaleczające
- Diagnoza zaburzenia związanego z używaniem substancji lub znacznego, niedawnego używania substancji
- Z badania zostanie również wykluczona każda młodzież otrzymująca równoczesną terapię indywidualną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ekspozycja standardowa
To ramię otrzyma terapię ekspozycyjną prowadzoną zgodnie ze standardowymi praktykami opieki.
|
Terapia ekspozycyjna prowadzona zgodnie ze standardowymi praktykami opieki klinicznej
|
Eksperymentalny: Ekspozycja + Uczenie się hamujące
Ramię to otrzyma terapię ekspozycyjną prowadzoną zgodnie z zasadami uczenia hamującego.
|
Terapia ekspozycyjna prowadzona zgodnie z zaleceniami praktycznymi opartymi na badaniach nad hamującymi teoriami uczenia się wygaszania strachu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odsetka odmów ekspozycji (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 5, 6, 7 i 8
|
Terapeuci będą rejestrować procent ekspozycji, których pacjent odmówił podczas sesji.
|
Tygodnie leczenia 5, 6, 7 i 8
|
Zmiana opóźnienia w inicjowaniu ekspozycji (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 5, 6, 7, 8
|
Terapeuta rejestruje średni czas, jaki pacjent zwlekał przed rozpoczęciem każdej ekspozycji w sesji
|
Tygodnie leczenia 5, 6, 7, 8
|
Wczesne zakończenie leczenia (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Miara zostanie pobrana po zakończeniu leczenia przez pacjenta
|
Zostaną zebrane informacje dotyczące tego, czy pacjent zakończył leczenie wcześniej (przed sesją 9)
|
Miara zostanie pobrana po zakończeniu leczenia przez pacjenta
|
Zmiana w ukończeniu pracy domowej (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 6, 7, 8 i 9
|
Terapeuta odnotuje liczbę sesji ekspozycji, z których pacjent wykonał pracę domową
|
Tygodnie leczenia 6, 7, 8 i 9
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (zakończenie leczenia)
|
8-punktowa miara satysfakcji pacjenta z leczenia.
Miara jest oceniana w czterostopniowej skali, z możliwymi punktacjami w zakresie od 8 do 32.
|
Tydzień 9 (zakończenie leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Skali tolerancji dystresu – dziecko (DTS-C)
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
|
15-itemowa samoopisowa miara trudności w radzeniu sobie ze stresem i związanymi z nim emocjami.
Miara jest oceniana w 5-stopniowej skali, z możliwymi punktami od 15 do 65.
Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do tolerowania dystresu.
|
Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
|
Zmiana w pomiarze unikania dzieci, raport własny i rodzica (CAMS/P)
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
|
CAMS/P to 8-itemowe, zgłaszane przez dzieci i rodziców (odpowiednio) miary unikania zachowań.
Miara jest oceniana w 4-stopniowej skali, z możliwymi punktami od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie zachowań.
|
Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
|
Zmiany w kwestionariuszu unikania i fuzji – młodzież (AFQ-Y)
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
|
17-itemowa samoopisowa miara unikania doświadczeń i fuzji poznawczej.
Miara jest oceniana w 4-stopniowej skali, z możliwymi wynikami od 0 do 68.
Wyższe wyniki wskazują na większą fuzję poznawczą i unikanie doświadczeń.
|
Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
|
Zmiany w kwestionariuszu akceptacji i działania rodziców (PAAQ)
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
|
Składająca się z 15 pozycji miara unikania doświadczeń przez rodziców lub działań rodziców mających na celu kontrolowanie formy i częstotliwości doświadczeń emocjonalnych ich dziecka.
Pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali, z możliwymi wynikami od 17 do 105.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze unikanie doświadczeń przez rodziców i mniejszy wysiłek w kontrolowanie doświadczeń emocjonalnych dziecka.
|
Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5 i Tydzień 9 (Zakończenie leczenia)
|
Zmiana na ekranie pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED), Raport własny i rodzica
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8 i Tydzień 9 (zakończenie leczenia)
|
Składająca się z 41 pozycji miara zgłaszana przez dzieci i rodziców, oceniająca objawy lęku u młodzieży w wieku od 7 do 19 lat.
Pozycje są oceniane w 3-stopniowej skali, z punktacją od 0 do 82.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
|
Leczenie Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8 i Tydzień 9 (zakończenie leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and Emotion, 29(2), 83-102.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Craske MG, Kircanski K, Zelikowsky M, Mystkowski J, Chowdhury N, Baker A. Optimizing inhibitory learning during exposure therapy. Behav Res Ther. 2008 Jan;46(1):5-27. doi: 10.1016/j.brat.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Arch, J. J., & Abramowitz, J. S. (2015). Exposure therapy for obsessive-compulsive disorder: An optimizing inhibitory learning approach. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 6, 174-182.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Deacon B, Kemp JJ, Dixon LJ, Sy JT, Farrell NR, Zhang AR. Maximizing the efficacy of interoceptive exposure by optimizing inhibitory learning: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Sep;51(9):588-96. doi: 10.1016/j.brat.2013.06.006. Epub 2013 Jul 6.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J., Bilek, E. L., Buzzella, B., Bennett, S., & Barlow, D. H. (In press). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents. New York: Oxford University Press.
- Milad MR, Pitman RK, Ellis CB, Gold AL, Shin LM, Lasko NB, Zeidan MA, Handwerger K, Orr SP, Rauch SL. Neurobiological basis of failure to recall extinction memory in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2009 Dec 15;66(12):1075-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.026. Epub 2009 Sep 12.
- Muris, P., Merckelbach, H., van Brakel, A., Mayer, B., & van Dongen, L. (1998). The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Relationship with anxiety and depression in normal children. Personality and Individual Differences, 24(4), 451-456.
- Whiteside SP, Ale CM, Young B, Dammann JE, Tiede MS, Biggs BK. The feasibility of improving CBT for childhood anxiety disorders through a dismantling study. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:83-9. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.011. Epub 2015 Jul 29.
- Whiteside SP, Gryczkowski M, Ale CM, Brown-Jacobsen AM, McCarthy DM. Development of child- and parent-report measures of behavioral avoidance related to childhood anxiety disorders. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):325-37. doi: 10.1016/j.beth.2013.02.006. Epub 2013 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspozycja standardowa
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
University Hospital Center of MartiniqueNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niedokrwienie kończyny, stan krytyczny | Niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja