- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372915
Test eines inhibitorischen Lernmodells des Aussterbens in der Behandlung von ängstlichen Jugendlichen
Testen eines inhibitorischen Lernmodells des Aussterbens in der expositionsbasierten Angstbehandlung für Jugendliche: Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Expositionstherapie – bei der Personen wiederholt gefürchteten Situationen ausgesetzt werden, um ihre Angstreaktionen auf diese Situationen und ihre Überzeugungen über diese Situationen zu ändern – ist seit ihrer Entwicklung in den 1950er Jahren eine Hauptstütze der Behandlung von Angststörungen. Heutzutage ist die Expositionstherapie die am häufigsten vorkommende Behandlungstechnik in gut unterstützten Behandlungen von Angststörungen, und Metaanalysen haben gezeigt, dass die Exposition im Vergleich zu nicht verhaltensbezogenen Interventionen stärker mit Behandlungsgewinnen bei ängstlichen Jugendlichen verbunden ist. Trotz ihrer Wirksamkeit erzielen etwa 40 % der ängstlichen Jugendlichen keinen klinisch signifikanten Nutzen aus der Expositionstherapie. Dies deutet darauf hin, dass weitere Forschungsarbeiten zu Strategien zur Optimierung der Expositionstherapie erforderlich sind, damit sie für einen größeren Anteil der Jugendlichen wirksam ist.
Es besteht eindeutig Bedarf, die Expositionstherapie für Jugendliche zu optimieren, aber gleichzeitig gibt es nur sehr wenige empirische Daten darüber, wie die Exposition funktioniert oder wie Expositionen am besten durchgeführt werden. Die allgemeine Weisheit über Exposition, basierend auf der Theorie der emotionalen Verarbeitung, diktiert, dass Exposition funktioniert, indem konditionierte Angstreaktionen durch einen Prozess namens Gewöhnung gebrochen und beseitigt werden. Dieser Standpunkt schreibt vor, dass die Exposition durchgeführt werden sollte, bis eine Gewöhnung eintritt (d. h. bis eine physiologische Angstreaktion um mindestens 50 % abnimmt), und dass eine Gewöhnung sowohl während als auch zwischen den Expositionssitzungen für eine Verbesserung notwendig ist. Mit der Weiterentwicklung der Expositionstherapie sind andere gängige Praktiken entstanden, denen es an klaren Beweisen für ihre Wirksamkeit mangelt. Beispielsweise ist es gängige klinische Praxis, Jugendliche zu ermutigen, ihre Gedanken über eine gefürchtete Situation vor und während einer Exposition (d. h. kognitive Umstrukturierung) in Frage zu stellen, obwohl es keine eindeutigen Beweise gibt, die diese Praxis unterstützen. Darüber hinaus ist es üblich, dass Kliniker mit Patienten eine „Angstleiter“ oder „Hierarchie“ aufbauen, bevor sie mit der Exposition beginnen. Diese Hierarchie hat typischerweise die Form einer nach Rang geordneten Liste von Expositionen oder gefürchteten Stimuli von den geringsten bis zu den schwierigsten, und Ärzte steigen diese Liste während der Behandlung systematisch von den einfachsten zu den schwierigsten Elementen auf. Auch hier gibt es kaum eindeutige Beweise für diese Praxis.
Neuere Forschungen zur Angstlöschung zeigen, dass die Expositionstherapie nicht das Verschwinden von Bedrohungsassoziationen verursacht, sondern vielmehr zur Bildung von nicht bedrohlichen (d. h. hemmenden) Assoziationen führt, die mit älteren Bedrohungsassoziationen konkurrieren und diese schwächen. Das Ziel der Expositionstherapie ist es nach diesem Modell, diese nicht bedrohlichen Assoziationen zu stärken und bedrohliche Assoziationen zu schwächen. Die Forschung zum hemmenden Lernen hat viele der im vorigen Abschnitt diskutierten langjährigen Expositionspraktiken auf den Kopf gestellt, indem neue Richtlinien zur Optimierung der Expositionstherapie bereitgestellt wurden. Viele dieser neuen Richtlinien unterscheiden sich erheblich von gängigen klinischen Praktiken und sind darauf ausgelegt, das Lernen von inhibitorischen Assoziationen zu maximieren. Diese Richtlinien lauten wie folgt:
- Entwerfen Sie Expositionen, die die Erwartungen eines Patienten darüber, wie schlimm ein Ergebnis sein würde oder wie oft es eintreten würde, maximal verletzen. In der klinischen Praxis ist eine Exposition, die die Erwartungen maximal verletzt, eine Exposition, die nicht beendet wird, wenn sich die Angst gewöhnt oder um einen bestimmten Betrag verringert (z . (z. B. „Wie schätzen Sie die Chancen ein, dass X passieren wird?).
- Weisen Sie die Patienten nicht an, vor oder während einer Exposition ihre Meinung über eine gefürchtete Situation zu ändern. Das Prinzip der maximalen Verletzung von Erwartungen schreibt vor, dass die Teilnehmer nicht dazu ermutigt werden sollten, während einer Exposition kognitive Neubewertungen (z der Erwartung.
- Führen Sie Variabilität von Stimuli in Expositionsaufgaben ein, indem Sie sich zufällig auf einer Angstleiter nach oben und unten bewegen. Die Theorie des inhibitorischen Lernens legt nahe, dass Kliniker die Schwierigkeit der Exposition gegenüber Reizen häufig variieren sollten, um ein konstant hohes Maß an Emotionen zu erzeugen, das mit überlegenem Extinktionslernen in Verbindung gebracht wurde. Diese Richtlinie bedeutet, dass Kliniker Expositionen entwerfen sollten, die Patienten dies ermöglichen, anstatt systematisch eine Angsthierarchie oder -leiter im Laufe der Zeit von den geringsten zu den schwierigsten zu bewegen und zu schwierigeren Elementen überzugehen, nachdem sie sich an einfachere gewöhnt haben über den gesamten Verlauf einer Exposition unterschiedliche, aber im Allgemeinen hohe Angst- oder Angstniveaus erreichen.
In dieser Studie planen die Forscher, diese Richtlinien für die klinische Praxis, die aus inhibitorischem Lernen abgeleitet wurden, gegen die Standard-Expositionspraxis zu testen. Einige Studien haben diese und/oder andere Richtlinien für die klinische Praxis, die auf der Grundlage von inhibitorischem Lernen in klinischen Stichproben von Erwachsenen aufgestellt wurden, empirisch getestet. Allerdings haben bisher keine bekannten Studien die Wirksamkeit eines inhibitorischen Lernansatzes zur Expositionstherapie bei Jugendlichen mit Angstzuständen oder anderen emotionalen Störungen empirisch getestet, noch haben irgendwelche bekannten Studien die Akzeptanz oder Durchführbarkeit eines solchen Ansatzes getestet. Daher schlagen die Forscher in dieser Studie vor, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) im kleinen Maßstab durchzuführen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und relative Wirksamkeit der Anwendung eines inhibitorischen Lernansatzes auf die Exposition bei Jugendlichen zu untersuchen. Bis zu 20 Jugendliche werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt – Standardexposition (SE) oder Expositionsdurchführung nach inhibitorischen Lernprinzipien (E + IL). Angesichts des kleinen n für diese Studie besteht das Hauptziel darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines inhibitorischen Lernansatzes für die Exposition zu bewerten, während die Feststellung der Wirksamkeit dieses Ansatzes im Vergleich zu SE explorativ ist. Diese Studie wird zusammen mit geplanten größeren RCTs, die folgen sollen, dazu beitragen, klinische Behandlungsrichtlinien für die beste Praxis der Expositionstherapie bei ängstlichen Jugendlichen zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primär- oder Sekundärdiagnose einer Angststörung
- Fähigkeit von Kind und Bezugsperson, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Fähigkeit des Kindes und mindestens einer Bezugsperson zur Teilnahme an wöchentlichen Sitzungen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, Störung der intellektuellen Entwicklung oder eingeschränkter kognitiver Funktion (d. h. dokumentierter Intelligenzquotient [IQ] < 80).
- Diagnose einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung
- Schwere und aktuelle Suizidgedanken, Selbstmordversuche in den letzten sechs Monaten oder häufiges und anhaltendes selbstverletzendes Verhalten
- Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung oder eines signifikanten, kürzlichen Substanzkonsums
- Alle Jugendlichen, die gleichzeitig eine Einzeltherapie erhalten, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbelichtung
Dieser Arm erhält eine Expositionstherapie, die gemäß Standardpflegepraktiken durchgeführt wird.
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Die Expositionstherapie wird gemäß den üblichen klinischen Versorgungspraktiken durchgeführt
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Experimental: Exposition + hemmendes Lernen
Dieser Arm erhält eine Expositionstherapie, die nach den Prinzipien des inhibitorischen Lernens durchgeführt wird.
|
Die Expositionstherapie wird gemäß Praxisempfehlungen durchgeführt, die aus der Forschung zu hemmenden Lerntheorien zur Angstlöschung abgeleitet wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Prozentsatzes der abgelehnten Expositionen (Durchführbarkeitsmaß)
Zeitfenster: Behandlungswochen 5, 6, 7 und 8
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Die Therapeuten notieren den Prozentsatz der Expositionen, die der Patient während der Sitzung verweigert hat.
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Behandlungswochen 5, 6, 7 und 8
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|
Änderung der Latenz bis zum Auslösen der Exposition (Durchführbarkeitsmaß)
Zeitfenster: Behandlungswochen 5, 6, 7, 8
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Der Therapeut zeichnet die durchschnittliche Zeitspanne auf, die der Patient verzögert hat, bevor er mit jeder Exposition in der Sitzung beginnt
|
Behandlungswochen 5, 6, 7, 8
|
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Vorzeitiger Behandlungsabbruch (Durchführbarkeitsmaßnahme)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach Beendigung der Behandlung des Patienten erhoben
|
Es werden Informationen darüber gesammelt, ob der Patient die Behandlung vorzeitig beendet hat (vor Sitzung 9)
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Die Maßnahme wird nach Beendigung der Behandlung des Patienten erhoben
|
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Änderung der Hausaufgabenerledigung (Machbarkeitsmaßnahme)
Zeitfenster: Behandlungswochen 6, 7, 8 und 9
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Der Therapeut zeichnet die Anzahl der Expositionssitzungen auf, für die der Patient die Hausaufgaben erledigt hat
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Behandlungswochen 6, 7, 8 und 9
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 9 (Ende der Behandlung)
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8-Punkte-Messung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung.
Die Maßnahme wird auf einer Vier-Punkte-Skala mit möglichen Werten zwischen 8 und 32 bewertet.
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Woche 9 (Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stresstoleranzskala – Kind (DTS-C)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, Woche 5 und Woche 9 (Ende der Behandlung)
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Ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für Schwierigkeiten beim Umgang mit Stress und damit verbundenen Emotionen.
Die Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die möglichen Werte zwischen 15 und 65 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, Stress zu tolerieren.
|
Behandlungswoche 1, Woche 5 und Woche 9 (Ende der Behandlung)
|
|
Änderung des Kindesvermeidungsmaßes, Selbst- und Elternbericht (CAMS / P)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, Woche 5 und Woche 9 (Ende der Behandlung)
|
Die CAMS/P sind 8-Punkte-Kind- und Elternbericht (jeweils) Maßnahmen zur Verhaltensvermeidung.
Die Maßnahme wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die möglichen Werte von 0 bis 24 reichen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Verhaltensvermeidung hin.
|
Behandlungswoche 1, Woche 5 und Woche 9 (Ende der Behandlung)
|
|
Fragebogen zur Änderung der Vermeidung und Fusion – Jugend (AFQ-Y)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, Woche 5 und Woche 9 (Ende der Behandlung)
|
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für Erfahrungsvermeidung und kognitive Fusion.
Die Maßnahme wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die möglichen Werte von 0 bis 68 reichen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Verschmelzung und Erfahrungsvermeidung hin.
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Behandlungswoche 1, Woche 5 und Woche 9 (Ende der Behandlung)
|
|
Change in Parent Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, Woche 5 und Woche 9 (Ende der Behandlung)
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Ein 15-Punkte-Maß für die erfahrungsbezogene Vermeidung von Eltern oder elterliche Handlungen, die darauf abzielen, die Form und Häufigkeit der emotionalen Erfahrungen ihres Kindes zu kontrollieren.
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 17 und 105 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine geringere elterliche Erfahrungsvermeidung und eine geringere Anstrengung hin, die emotionalen Erfahrungen des Kindes zu kontrollieren.
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Behandlungswoche 1, Woche 5 und Woche 9 (Ende der Behandlung)
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Änderung des Bildschirms für angstbezogene Störungen bei Kindern (SCARED), Selbst- und Elternbericht
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 und Woche 9 (Ende der Behandlung)
|
Ein 41-Punkte-Kind- und Elternbericht zur Bewertung von Angstsymptomen bei Jugendlichen im Alter von 7 bis 19 Jahren.
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 82 bewertet.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
|
Behandlungswoche 1, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 und Woche 9 (Ende der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 17-2040
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Angststörungen
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