Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en hæmmende læringsmodel for udryddelse i behandling af ængstelige unge

16. december 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Afprøvning af en hæmmende læringsmodel for udryddelse i eksponeringsbaseret angstbehandling for unge: gennemførlighed, acceptabel og effektivitet

For nylig har grundforskning udført hos voksne afsløret, at frygtudryddelse, eller svækkelsen af ​​en indlært frygtrespons, bedst kan forklares med principper om "hæmmende læring". Nye retningslinjer for den kliniske praksis af eksponeringsterapi for angstlidelser er opstået fra forskning i hæmmende læring, men disse retningslinjer er endnu ikke empirisk testet hos unge med angstlidelser. Det overordnede mål for denne forskning er at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​at udføre eksponeringsterapi for angstlidelser hos unge i henhold til kliniske retningslinjer udviklet fra grundforskning om inhiberende læringsprincipper, ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret pilotforsøgsdesign.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksponeringsterapi - som involverer gentagne gange at udsætte individer for frygtede situationer for at ændre deres frygtreaktioner på og overbevisninger om disse situationer - har været en grundpille i behandlinger for angstlidelser siden den blev udviklet i 1950'erne. I dag er eksponeringsterapi den mest almindeligt forekommende behandlingsteknik, der indgår i velunderstøttede behandlinger af angstlidelser, og metaanalyser har indikeret, at eksponering er stærkere forbundet med behandlingsgevinster hos ængstelige unge sammenlignet med ikke-adfærdsmæssige interventioner. På trods af dets effektivitet formår ca. 40 % af angste unge ikke at opnå klinisk signifikant fordel ved eksponeringsterapi. Dette indikerer, at der er behov for yderligere forskning vedrørende strategier til optimering af eksponeringsterapi, så den er effektiv for en større del af de unge.

Der er helt klart et behov for at optimere eksponeringsterapi til unge, men samtidig eksisterer der meget lidt empirisk data om, hvordan eksponering virker eller den bedste måde at udføre eksponeringer på. Almindelig visdom om eksponering, baseret på teori om følelsesmæssig behandling, dikterer, at eksponering virker ved at bryde og eliminere betingede frygtreaktioner gennem en proces kaldet tilvænning. Dette synspunkt dikterer, at eksponering skal udføres, indtil tilvænning opstår (dvs. indtil en fysiologisk frygtreaktion reduceres med mindst 50%), og at tilvænning både under og mellem eksponeringssessioner er nødvendig for forbedring. Efterhånden som eksponeringsterapi har udviklet sig, er der dukket andre almindelige praksisser op, som mangler klare beviser, der understøtter deres effektivitet. For eksempel er det almindelig klinisk praksis at tilskynde unge til at udfordre deres tanker om en frygtet situation før og under en eksponering (dvs. kognitiv omstrukturering), selvom der ikke findes klare beviser for at understøtte denne praksis. Derudover er det almindeligt for klinikere at skabe en "frygtstige" eller "hierarki" med patienter, før de begynder eksponeringer. Dette hierarki tager typisk form af en rangordnet liste over eksponeringer eller frygtede stimuli fra mindst til sværest, og klinikere rykker systematisk op på denne liste fra de nemmeste til de sværeste punkter under behandlingen. Igen er der få klare beviser for at understøtte denne praksis.

Nyere forskning om frygtudryddelse indikerer, at eksponeringsterapi ikke får trusselsassociationer til at forsvinde, men snarere fører til dannelsen af ​​ikke-trusende (dvs. hæmmende) associationer, der konkurrerer med og svækker ældre trusselsassociationer. Målet med eksponeringsterapi er ifølge denne model at styrke disse ikke-trusselsassociationer og svække trusselsassociationer. Forskning i hæmmende læring har vendt mange af de langvarige eksponeringspraksisser, der blev diskuteret i det foregående afsnit, på hovedet ved at give nye retningslinjer for optimering af eksponeringsterapi. Mange af disse nye retningslinjer adskiller sig væsentligt fra almindelig klinisk praksis og er designet til at maksimere indlæring af hæmmende sammenhænge. Disse retningslinjer er som følger:

  1. Design eksponeringer, der maksimalt overtræder en patients forventninger om, hvor dårligt et resultat ville være, eller hvor ofte det vil forekomme. I klinisk praksis er en eksponering, der maksimalt overtræder forventningerne, en eksponering, der ikke afsluttes, når frygt tilvænnes eller reduceres med en vis mængde (f.eks. "Hvad er din frygtvurdering?"), men snarere når patientens forventning om et dårligt resultat reduceres væsentligt. . (f.eks. "Hvad tror du, chancerne er for, at X vil ske?).
  2. Instruer ikke patienterne i at ændre deres tankegang om en frygtet situation før eller under eksponering. Princippet om maksimal overtrædelse af forventninger tilsiger, at deltagerne ikke bør opfordres til at bruge kognitiv revurdering (f.eks. strategier til at tænke mere realistisk eller præcist) under en eksponering, da sådanne strategier reducerer forventningen om, at et negativt resultat vil indtræffe og dermed forhindre maksimal krænkelse. af forventning.
  3. Introducer variation af stimuli i eksponeringsopgaver ved at bevæge dig op og ned ad en frygtstige tilfældigt. Inhiberende læringsteori antyder, at klinikere ofte bør variere sværhedsgraden af ​​eksponering for stimuli for at skabe et konsekvent højt niveau af følelser, som har været forbundet med overlegen ekstinktionslæring. Denne retningslinje betyder, at i stedet for at bevæge sig op i et frygthierarki eller stigen på en systematisk måde fra mindst til sværest over tid, og gå videre til sværere emner efter tilvænning til lettere, bør klinikere designe eksponeringer, der vil give patienterne mulighed for at opnå varierende, men generelt høje niveauer af frygt eller angst i løbet af en eksponering.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at teste disse retningslinjer for klinisk praksis, der er afledt af hæmmende læring i forhold til standardeksponeringspraksis. Nogle få undersøgelser har empirisk testet disse og/eller andre retningslinjer for klinisk praksis, der er etableret baseret på hæmmende læring i kliniske voksne prøver. Ingen kendte undersøgelser har dog endnu empirisk testet effektiviteten af ​​en hæmmende læringstilgang til eksponeringsterapi hos unge med angst eller andre følelsesmæssige lidelser, og ingen kendte undersøgelser har heller ikke testet acceptabiliteten eller gennemførligheden af ​​en sådan tilgang. Derfor foreslår efterforskerne i denne undersøgelse at udføre et lille, randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT), der undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den relative effektivitet af at anvende en hæmmende læringstilgang til eksponering hos unge. Op til 20 unge vil blive randomiseret til en af ​​to grupper-standardeksponering (SE) eller eksponering, der udføres i henhold til hæmmende læringsprincipper (E + IL). I betragtning af det lille n for denne undersøgelse vil det primære mål være at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en hæmmende læringstilgang til eksponering, mens det er undersøgende at fastslå effektiviteten af ​​denne tilgang i forhold til SE. Denne undersøgelse vil sammen med planlagte RCT'er i større skala, der skal følges, hjælpe med at informere kliniske retningslinjer for bedste praksis for eksponeringsterapi med angste unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær eller sekundær diagnose af en angstlidelse
  2. Både barns og omsorgspersonens evne til at læse og forstå engelsk
  3. Barnets og mindst én omsorgspersons evne til at deltage i ugentlige sessioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af autismespektrumforstyrrelse, intellektuel udviklingsforstyrrelse eller begrænset kognitiv funktion (dvs. dokumenteret intelligenskvotient [IQ]<80).
  2. Diagnose af en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  3. Alvorlige og aktuelle selvmordstanker, historie med selvmordsforsøg i de sidste seks måneder eller hyppig og vedvarende selvskadende adfærd
  4. Diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse eller betydelig, nylig stofbrug
  5. Enhver ung, der modtager samtidig individuel terapi, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard eksponering
Denne arm vil modtage eksponeringsterapi udført i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis.
Eksponeringsterapi udført i henhold til standard praksis for klinisk pleje
Eksperimentel: Eksponering + hæmmende læring
Denne arm vil modtage eksponeringsterapi udført i henhold til principper for hæmmende læring.
Eksponeringsterapi udført i henhold til praksisanbefalinger baseret på forskning i hæmmende læringsteorier om frygtudryddelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af afvisninger af eksponering (gennemførlighedsforanstaltning)
Tidsramme: Behandlingsuge 5, 6, 7 og 8
Terapeuter vil registrere procentdelen af ​​eksponeringer, som patienten nægtede at gennemføre under sessionen.
Behandlingsuge 5, 6, 7 og 8
Ændring i latens til initiering af eksponering (gennemførlighedsmål)
Tidsramme: Behandlingsuge 5, 6, 7, 8
Terapeuten vil registrere den gennemsnitlige tid, patienten forsinkede, før han påbegyndte hver eksponering i sessionen
Behandlingsuge 5, 6, 7, 8
Tidlig afslutning af behandling (gennemførlighedsforanstaltning)
Tidsramme: Foranstaltning vil blive indsamlet efter patientens ophør fra behandlingen
Der vil blive indsamlet oplysninger om, hvorvidt patienten afsluttede behandlingen tidligt (før session 9)
Foranstaltning vil blive indsamlet efter patientens ophør fra behandlingen
Ændring i færdiggørelse af hjemmearbejde (gennemførlighedsforanstaltning)
Tidsramme: Behandlingsuge 6, 7, 8 og 9
Terapeuten vil registrere antallet af eksponeringssessioner, hvor patienten har afsluttet hjemmearbejde
Behandlingsuge 6, 7, 8 og 9
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 9 (afslutning på behandling)
8-elements mål for patienttilfredshed med behandlingen. Foranstaltningen er vurderet på en fire-punkts skala, med mulige scorer fra 8-32.
Uge 9 (afslutning på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nødtoleranceskala--barn (DTS-C)
Tidsramme: Behandlingsuge 1, uge ​​5 og uge 9 (afslutning på behandling)
Et 15-elements selvrapporteringsmål for vanskeligheder med at håndtere nød og relaterede følelser. Foranstaltningen er vurderet på en 5-trins skala, med mulige scorer fra 15 til 65. Højere score indikerer større evne til at tolerere nød.
Behandlingsuge 1, uge ​​5 og uge 9 (afslutning på behandling)
Ændring i børneforanstaltning, selv- og forældrerapport (CAMS/P)
Tidsramme: Behandlingsuge 1, uge ​​5 og uge 9 (afslutning på behandling)
CAMS/P er 8-elementers børne- og forældrerapport (henholdsvis) målinger af adfærdsmæssig undgåelse. Foranstaltningen er vurderet på en 4-trins skala, med mulige scorer fra 0 til 24. Højere score indikerer større adfærdsmæssig undgåelse.
Behandlingsuge 1, uge ​​5 og uge 9 (afslutning på behandling)
Ændring i undvigelse og fusionsspørgeskema - Unge (AFQ-Y)
Tidsramme: Behandlingsuge 1, uge ​​5 og uge 9 (afslutning på behandling)
En 17-elements selvrapporteringsmåling af erfaringsforståelse og kognitiv fusion. Foranstaltningen er vurderet på en 4-trins skala, med mulige scorer fra 0 til 68. Højere score indikerer større kognitiv fusion og erfaringsmæssig undgåelse.
Behandlingsuge 1, uge ​​5 og uge 9 (afslutning på behandling)
Ændring i forældres accept- og handlingsspørgeskema (PAAQ)
Tidsramme: Behandlingsuge 1, uge ​​5 og uge 9 (afslutning på behandling)
Et 15-element mål for forældres erfaringsforståelse eller forældrehandlinger, der har til formål at kontrollere formen og hyppigheden af ​​deres barns følelsesmæssige oplevelser. Elementer er bedømt på en 7-trins skala, med mulige scorer fra 17 til 105. Højere score indikerer mindre forældrenes erfaringsforståelse og mindre indsats for at kontrollere barnets følelsesmæssige oplevelser.
Behandlingsuge 1, uge ​​5 og uge 9 (afslutning på behandling)
Ændring i skærmbilledet for børneangst-relaterede lidelser (SCARED), selv- og forældrerapport
Tidsramme: Behandlingsuge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8 og uge 9 (slut på behandling)
En 41-elements børne- og forældrerapportmåling, der vurderer symptomer på angst hos unge i alderen 7 til 19. Elementer er bedømt på en 3-punkts skala, med score fra 0 til 82. Højere score indikerer større angstsymptomer.
Behandlingsuge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8 og uge 9 (slut på behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard eksponering

Abonner