- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03372915
Test af en hæmmende læringsmodel for udryddelse i behandling af ængstelige unge
Afprøvning af en hæmmende læringsmodel for udryddelse i eksponeringsbaseret angstbehandling for unge: gennemførlighed, acceptabel og effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksponeringsterapi - som involverer gentagne gange at udsætte individer for frygtede situationer for at ændre deres frygtreaktioner på og overbevisninger om disse situationer - har været en grundpille i behandlinger for angstlidelser siden den blev udviklet i 1950'erne. I dag er eksponeringsterapi den mest almindeligt forekommende behandlingsteknik, der indgår i velunderstøttede behandlinger af angstlidelser, og metaanalyser har indikeret, at eksponering er stærkere forbundet med behandlingsgevinster hos ængstelige unge sammenlignet med ikke-adfærdsmæssige interventioner. På trods af dets effektivitet formår ca. 40 % af angste unge ikke at opnå klinisk signifikant fordel ved eksponeringsterapi. Dette indikerer, at der er behov for yderligere forskning vedrørende strategier til optimering af eksponeringsterapi, så den er effektiv for en større del af de unge.
Der er helt klart et behov for at optimere eksponeringsterapi til unge, men samtidig eksisterer der meget lidt empirisk data om, hvordan eksponering virker eller den bedste måde at udføre eksponeringer på. Almindelig visdom om eksponering, baseret på teori om følelsesmæssig behandling, dikterer, at eksponering virker ved at bryde og eliminere betingede frygtreaktioner gennem en proces kaldet tilvænning. Dette synspunkt dikterer, at eksponering skal udføres, indtil tilvænning opstår (dvs. indtil en fysiologisk frygtreaktion reduceres med mindst 50%), og at tilvænning både under og mellem eksponeringssessioner er nødvendig for forbedring. Efterhånden som eksponeringsterapi har udviklet sig, er der dukket andre almindelige praksisser op, som mangler klare beviser, der understøtter deres effektivitet. For eksempel er det almindelig klinisk praksis at tilskynde unge til at udfordre deres tanker om en frygtet situation før og under en eksponering (dvs. kognitiv omstrukturering), selvom der ikke findes klare beviser for at understøtte denne praksis. Derudover er det almindeligt for klinikere at skabe en "frygtstige" eller "hierarki" med patienter, før de begynder eksponeringer. Dette hierarki tager typisk form af en rangordnet liste over eksponeringer eller frygtede stimuli fra mindst til sværest, og klinikere rykker systematisk op på denne liste fra de nemmeste til de sværeste punkter under behandlingen. Igen er der få klare beviser for at understøtte denne praksis.
Nyere forskning om frygtudryddelse indikerer, at eksponeringsterapi ikke får trusselsassociationer til at forsvinde, men snarere fører til dannelsen af ikke-trusende (dvs. hæmmende) associationer, der konkurrerer med og svækker ældre trusselsassociationer. Målet med eksponeringsterapi er ifølge denne model at styrke disse ikke-trusselsassociationer og svække trusselsassociationer. Forskning i hæmmende læring har vendt mange af de langvarige eksponeringspraksisser, der blev diskuteret i det foregående afsnit, på hovedet ved at give nye retningslinjer for optimering af eksponeringsterapi. Mange af disse nye retningslinjer adskiller sig væsentligt fra almindelig klinisk praksis og er designet til at maksimere indlæring af hæmmende sammenhænge. Disse retningslinjer er som følger:
- Design eksponeringer, der maksimalt overtræder en patients forventninger om, hvor dårligt et resultat ville være, eller hvor ofte det vil forekomme. I klinisk praksis er en eksponering, der maksimalt overtræder forventningerne, en eksponering, der ikke afsluttes, når frygt tilvænnes eller reduceres med en vis mængde (f.eks. "Hvad er din frygtvurdering?"), men snarere når patientens forventning om et dårligt resultat reduceres væsentligt. . (f.eks. "Hvad tror du, chancerne er for, at X vil ske?).
- Instruer ikke patienterne i at ændre deres tankegang om en frygtet situation før eller under eksponering. Princippet om maksimal overtrædelse af forventninger tilsiger, at deltagerne ikke bør opfordres til at bruge kognitiv revurdering (f.eks. strategier til at tænke mere realistisk eller præcist) under en eksponering, da sådanne strategier reducerer forventningen om, at et negativt resultat vil indtræffe og dermed forhindre maksimal krænkelse. af forventning.
- Introducer variation af stimuli i eksponeringsopgaver ved at bevæge dig op og ned ad en frygtstige tilfældigt. Inhiberende læringsteori antyder, at klinikere ofte bør variere sværhedsgraden af eksponering for stimuli for at skabe et konsekvent højt niveau af følelser, som har været forbundet med overlegen ekstinktionslæring. Denne retningslinje betyder, at i stedet for at bevæge sig op i et frygthierarki eller stigen på en systematisk måde fra mindst til sværest over tid, og gå videre til sværere emner efter tilvænning til lettere, bør klinikere designe eksponeringer, der vil give patienterne mulighed for at opnå varierende, men generelt høje niveauer af frygt eller angst i løbet af en eksponering.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at teste disse retningslinjer for klinisk praksis, der er afledt af hæmmende læring i forhold til standardeksponeringspraksis. Nogle få undersøgelser har empirisk testet disse og/eller andre retningslinjer for klinisk praksis, der er etableret baseret på hæmmende læring i kliniske voksne prøver. Ingen kendte undersøgelser har dog endnu empirisk testet effektiviteten af en hæmmende læringstilgang til eksponeringsterapi hos unge med angst eller andre følelsesmæssige lidelser, og ingen kendte undersøgelser har heller ikke testet acceptabiliteten eller gennemførligheden af en sådan tilgang. Derfor foreslår efterforskerne i denne undersøgelse at udføre et lille, randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT), der undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den relative effektivitet af at anvende en hæmmende læringstilgang til eksponering hos unge. Op til 20 unge vil blive randomiseret til en af to grupper-standardeksponering (SE) eller eksponering, der udføres i henhold til hæmmende læringsprincipper (E + IL). I betragtning af det lille n for denne undersøgelse vil det primære mål være at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en hæmmende læringstilgang til eksponering, mens det er undersøgende at fastslå effektiviteten af denne tilgang i forhold til SE. Denne undersøgelse vil sammen med planlagte RCT'er i større skala, der skal følges, hjælpe med at informere kliniske retningslinjer for bedste praksis for eksponeringsterapi med angste unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær eller sekundær diagnose af en angstlidelse
- Både barns og omsorgspersonens evne til at læse og forstå engelsk
- Barnets og mindst én omsorgspersons evne til at deltage i ugentlige sessioner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse, intellektuel udviklingsforstyrrelse eller begrænset kognitiv funktion (dvs. dokumenteret intelligenskvotient [IQ]<80).
- Diagnose af en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Alvorlige og aktuelle selvmordstanker, historie med selvmordsforsøg i de sidste seks måneder eller hyppig og vedvarende selvskadende adfærd
- Diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse eller betydelig, nylig stofbrug
- Enhver ung, der modtager samtidig individuel terapi, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard eksponering
Denne arm vil modtage eksponeringsterapi udført i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis.
|
Eksponeringsterapi udført i henhold til standard praksis for klinisk pleje
|
|
Eksperimentel: Eksponering + hæmmende læring
Denne arm vil modtage eksponeringsterapi udført i henhold til principper for hæmmende læring.
|
Eksponeringsterapi udført i henhold til praksisanbefalinger baseret på forskning i hæmmende læringsteorier om frygtudryddelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af afvisninger af eksponering (gennemførlighedsforanstaltning)
Tidsramme: Behandlingsuge 5, 6, 7 og 8
|
Terapeuter vil registrere procentdelen af eksponeringer, som patienten nægtede at gennemføre under sessionen.
|
Behandlingsuge 5, 6, 7 og 8
|
|
Ændring i latens til initiering af eksponering (gennemførlighedsmål)
Tidsramme: Behandlingsuge 5, 6, 7, 8
|
Terapeuten vil registrere den gennemsnitlige tid, patienten forsinkede, før han påbegyndte hver eksponering i sessionen
|
Behandlingsuge 5, 6, 7, 8
|
|
Tidlig afslutning af behandling (gennemførlighedsforanstaltning)
Tidsramme: Foranstaltning vil blive indsamlet efter patientens ophør fra behandlingen
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om, hvorvidt patienten afsluttede behandlingen tidligt (før session 9)
|
Foranstaltning vil blive indsamlet efter patientens ophør fra behandlingen
|
|
Ændring i færdiggørelse af hjemmearbejde (gennemførlighedsforanstaltning)
Tidsramme: Behandlingsuge 6, 7, 8 og 9
|
Terapeuten vil registrere antallet af eksponeringssessioner, hvor patienten har afsluttet hjemmearbejde
|
Behandlingsuge 6, 7, 8 og 9
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 9 (afslutning på behandling)
|
8-elements mål for patienttilfredshed med behandlingen.
Foranstaltningen er vurderet på en fire-punkts skala, med mulige scorer fra 8-32.
|
Uge 9 (afslutning på behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nødtoleranceskala--barn (DTS-C)
Tidsramme: Behandlingsuge 1, uge 5 og uge 9 (afslutning på behandling)
|
Et 15-elements selvrapporteringsmål for vanskeligheder med at håndtere nød og relaterede følelser.
Foranstaltningen er vurderet på en 5-trins skala, med mulige scorer fra 15 til 65.
Højere score indikerer større evne til at tolerere nød.
|
Behandlingsuge 1, uge 5 og uge 9 (afslutning på behandling)
|
|
Ændring i børneforanstaltning, selv- og forældrerapport (CAMS/P)
Tidsramme: Behandlingsuge 1, uge 5 og uge 9 (afslutning på behandling)
|
CAMS/P er 8-elementers børne- og forældrerapport (henholdsvis) målinger af adfærdsmæssig undgåelse.
Foranstaltningen er vurderet på en 4-trins skala, med mulige scorer fra 0 til 24.
Højere score indikerer større adfærdsmæssig undgåelse.
|
Behandlingsuge 1, uge 5 og uge 9 (afslutning på behandling)
|
|
Ændring i undvigelse og fusionsspørgeskema - Unge (AFQ-Y)
Tidsramme: Behandlingsuge 1, uge 5 og uge 9 (afslutning på behandling)
|
En 17-elements selvrapporteringsmåling af erfaringsforståelse og kognitiv fusion.
Foranstaltningen er vurderet på en 4-trins skala, med mulige scorer fra 0 til 68.
Højere score indikerer større kognitiv fusion og erfaringsmæssig undgåelse.
|
Behandlingsuge 1, uge 5 og uge 9 (afslutning på behandling)
|
|
Ændring i forældres accept- og handlingsspørgeskema (PAAQ)
Tidsramme: Behandlingsuge 1, uge 5 og uge 9 (afslutning på behandling)
|
Et 15-element mål for forældres erfaringsforståelse eller forældrehandlinger, der har til formål at kontrollere formen og hyppigheden af deres barns følelsesmæssige oplevelser.
Elementer er bedømt på en 7-trins skala, med mulige scorer fra 17 til 105.
Højere score indikerer mindre forældrenes erfaringsforståelse og mindre indsats for at kontrollere barnets følelsesmæssige oplevelser.
|
Behandlingsuge 1, uge 5 og uge 9 (afslutning på behandling)
|
|
Ændring i skærmbilledet for børneangst-relaterede lidelser (SCARED), selv- og forældrerapport
Tidsramme: Behandlingsuge 1, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8 og uge 9 (slut på behandling)
|
En 41-elements børne- og forældrerapportmåling, der vurderer symptomer på angst hos unge i alderen 7 til 19.
Elementer er bedømt på en 3-punkts skala, med score fra 0 til 82.
Højere score indikerer større angstsymptomer.
|
Behandlingsuge 1, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8 og uge 9 (slut på behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and emotion, 29(2), 83-102.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Craske MG, Kircanski K, Zelikowsky M, Mystkowski J, Chowdhury N, Baker A. Optimizing inhibitory learning during exposure therapy. Behav Res Ther. 2008 Jan;46(1):5-27. doi: 10.1016/j.brat.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Arch, J. J., & Abramowitz, J. S. (2015). Exposure therapy for obsessive-compulsive disorder: An optimizing inhibitory learning approach. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 6, 174-182.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Deacon B, Kemp JJ, Dixon LJ, Sy JT, Farrell NR, Zhang AR. Maximizing the efficacy of interoceptive exposure by optimizing inhibitory learning: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Sep;51(9):588-96. doi: 10.1016/j.brat.2013.06.006. Epub 2013 Jul 6.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J., Bilek, E. L., Buzzella, B., Bennett, S., & Barlow, D. H. (In press). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents. New York: Oxford University Press.
- Milad MR, Pitman RK, Ellis CB, Gold AL, Shin LM, Lasko NB, Zeidan MA, Handwerger K, Orr SP, Rauch SL. Neurobiological basis of failure to recall extinction memory in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2009 Dec 15;66(12):1075-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.026. Epub 2009 Sep 12.
- Muris, P., Merckelbach, H., van Brakel, A., Mayer, B., & van Dongen, L. (1998). The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Relationship with anxiety and depression in normal children. Personality and Individual Differences, 24(4), 451-456.
- Whiteside SP, Ale CM, Young B, Dammann JE, Tiede MS, Biggs BK. The feasibility of improving CBT for childhood anxiety disorders through a dismantling study. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:83-9. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.011. Epub 2015 Jul 29.
- Whiteside SP, Gryczkowski M, Ale CM, Brown-Jacobsen AM, McCarthy DM. Development of child- and parent-report measures of behavioral avoidance related to childhood anxiety disorders. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):325-37. doi: 10.1016/j.beth.2013.02.006. Epub 2013 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard eksponering
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringKarpaltunnelsyndrom | HåndledsskaderPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRotator Cuff Skader | Forreste korsbåndsskader | Skulderluksation eller subluksation | Afrivning af bagerste korsbånd | Skinnebensmeniskskader | Atletiske skader (C26.857.500.124)Kina
-
Micro Medical Solution, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomForenede Stater