- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03372915
Prueba de un Modelo de Aprendizaje Inhibidor de Extinción en el Tratamiento de Jóvenes Ansiosos
Prueba de un modelo de aprendizaje inhibitorio de extinción en el tratamiento de la ansiedad basado en la exposición para jóvenes: viabilidad, aceptabilidad y eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de exposición, que implica exponer repetidamente a las personas a situaciones temidas para cambiar sus respuestas de miedo y creencias sobre esas situaciones, ha sido un pilar de los tratamientos para los trastornos de ansiedad desde que se desarrolló en la década de 1950. Hoy en día, la terapia de exposición es la técnica de tratamiento que ocurre con más frecuencia incluida en los tratamientos bien respaldados para los trastornos de ansiedad, y los metanálisis han indicado que la exposición está más fuertemente asociada con las ganancias del tratamiento en jóvenes ansiosos en comparación con las intervenciones no conductuales. A pesar de su eficacia, aproximadamente el 40 % de los jóvenes ansiosos no logran un beneficio clínicamente significativo con la terapia de exposición. Esto indica que se necesita más investigación con respecto a las estrategias para optimizar la terapia de exposición para que sea efectiva para una mayor proporción de jóvenes.
Claramente existe la necesidad de optimizar la terapia de exposición para los jóvenes, pero al mismo tiempo existen muy pocos datos empíricos sobre cómo funciona la exposición o la mejor manera de llevar a cabo las exposiciones. La sabiduría común sobre la exposición, basada en la teoría del procesamiento emocional, dicta que la exposición funciona rompiendo y eliminando las respuestas de miedo condicionadas a través de un proceso llamado habituación. Este punto de vista dicta que la exposición debe llevarse a cabo hasta que se produzca la habituación (es decir, hasta que la respuesta de miedo fisiológico se reduzca en al menos un 50 %), y que la habituación tanto durante como entre las sesiones de exposición es necesaria para mejorar. A medida que ha evolucionado la terapia de exposición, han surgido otras prácticas comunes que carecen de pruebas claras que respalden su eficacia. Por ejemplo, es una práctica clínica común alentar a los jóvenes a desafiar sus pensamientos sobre una situación temida antes y durante una exposición (es decir, reestructuración cognitiva), aunque no existe evidencia clara que respalde esta práctica. Además, es común que los médicos creen una "escalera de miedo" o "jerarquía" con los pacientes antes de comenzar las exposiciones. Esta jerarquía generalmente toma la forma de una lista ordenada por rango de exposiciones o estímulos temidos de menos a más difícil, y los médicos suben en esta lista sistemáticamente desde los elementos más fáciles a los más difíciles durante el tratamiento. Una vez más, hay poca evidencia clara para apoyar esta práctica.
Investigaciones más recientes sobre la extinción del miedo indican que la terapia de exposición no hace que desaparezcan las asociaciones de amenazas, sino que conduce a la formación de asociaciones que no son amenazas (es decir, inhibidoras) que compiten con las asociaciones de amenazas más antiguas y las debilitan. El objetivo de la terapia de exposición, según este modelo, es fortalecer estas asociaciones de no amenaza y debilitar las asociaciones de amenaza. La investigación sobre el aprendizaje inhibitorio ha cambiado muchas de las prácticas de exposición de larga data discutidas en el párrafo anterior al proporcionar nuevas pautas para optimizar la terapia de exposición. Muchas de estas nuevas pautas difieren significativamente de las prácticas clínicas comunes y están diseñadas para maximizar el aprendizaje de las asociaciones inhibidoras. Estas pautas son las siguientes:
- Diseñe exposiciones que violen al máximo las expectativas de un paciente sobre qué tan malo sería un resultado o con qué frecuencia ocurrirá. En la práctica clínica, una exposición que viola al máximo las expectativas es aquella que finaliza no cuando el miedo se habitúa o se reduce en una cierta cantidad (por ejemplo, "¿Cuál es su calificación de miedo?"), sino cuando la expectativa del paciente de un mal resultado se reduce significativamente. . (por ejemplo, "¿Cuáles crees que son las posibilidades de que suceda X?").
- No indique a los pacientes que cambien su forma de pensar sobre una situación temida antes o durante la exposición. El principio de máxima violación de las expectativas dicta que no se debe alentar a los participantes a utilizar la reevaluación cognitiva (por ejemplo, estrategias para pensar de manera más realista o precisa) durante una exposición, ya que tales estrategias reducen la expectativa de que ocurrirá un resultado negativo y, por lo tanto, evitan la máxima violación. de expectativa
- Introduzca la variabilidad de los estímulos en las tareas de exposición subiendo y bajando aleatoriamente una escalera de miedo. La teoría del aprendizaje inhibitorio sugiere que los médicos deberían variar con frecuencia la dificultad de la exposición a los estímulos para crear un nivel de emoción constantemente alto, que se ha asociado con un aprendizaje de extinción superior. Esta directriz significa que, en lugar de ascender en una jerarquía o escalera de miedo de manera sistemática desde el menor al más difícil con el tiempo, y pasar a los elementos más difíciles después de que se haya habituado a los más fáciles, los médicos deben diseñar exposiciones que permitan a los pacientes alcanzar niveles variables pero generalmente altos de miedo o ansiedad durante el curso completo de una exposición.
En este estudio, los investigadores planean probar estas pautas de práctica clínica derivadas del aprendizaje inhibitorio contra la práctica de exposición estándar. Unos pocos estudios han probado empíricamente estas y/u otras guías de práctica clínica establecidas en base al aprendizaje inhibitorio en muestras clínicas de adultos. Sin embargo, ningún estudio conocido ha probado empíricamente la eficacia de un enfoque de aprendizaje inhibidor para la terapia de exposición en jóvenes con ansiedad u otros trastornos emocionales, ni ningún estudio conocido ha probado la aceptabilidad o viabilidad de tal enfoque. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto a pequeña escala que examine la viabilidad, aceptabilidad y eficacia relativa de aplicar un enfoque de aprendizaje inhibitorio a la exposición en jóvenes. Hasta 20 jóvenes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: exposición estándar (SE) o exposición realizada de acuerdo con los principios de aprendizaje inhibitorio (E + IL). Dada la pequeña n de este estudio, el objetivo principal será evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de un enfoque de aprendizaje inhibitorio para la exposición, mientras que establecer la eficacia de este enfoque en relación con SE es exploratorio. Este estudio, junto con los ECA planificados a mayor escala a seguir, ayudará a informar las pautas de atención clínica para las mejores prácticas de la terapia de exposición con jóvenes ansiosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario o secundario de un trastorno de ansiedad
- Habilidad tanto del niño como del cuidador para leer y entender inglés
- Capacidad del niño y al menos un cuidador para asistir a sesiones semanales
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno del espectro autista, trastorno del desarrollo intelectual o funcionamiento cognitivo limitado (es decir, cociente intelectual [CI] documentado <80).
- Diagnóstico de un trastorno psicótico o trastorno bipolar
- Ideación suicida grave y actual, antecedentes de intento de suicidio en los últimos seis meses o conducta autolesiva frecuente y persistente
- Diagnóstico de un trastorno por uso de sustancias o un uso significativo y reciente de sustancias
- Cualquier joven que reciba terapia individual simultánea también será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición estándar
Este brazo recibirá terapia de exposición realizada de acuerdo con las prácticas de atención estándar.
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Terapia de exposición realizada de acuerdo con las prácticas estándar de atención clínica.
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Experimental: Exposición + Aprendizaje inhibitorio
Este brazo recibirá terapia de exposición realizada de acuerdo con los principios del aprendizaje inhibitorio.
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Terapia de exposición realizada de acuerdo con las recomendaciones prácticas basadas en la investigación sobre las teorías del aprendizaje inhibitorio de la extinción del miedo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de rechazos de exposición (medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 5, 6, 7 y 8
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Los terapeutas registrarán el porcentaje de exposiciones que el paciente se negó a completar durante la sesión.
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Semanas de tratamiento 5, 6, 7 y 8
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Cambio en la latencia para iniciar la exposición (medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 5, 6, 7, 8
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El terapeuta registrará la cantidad promedio de tiempo que el paciente demoró antes de iniciar cada exposición en la sesión
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Semanas de tratamiento 5, 6, 7, 8
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Terminación anticipada del tratamiento (medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: La medida se cobrará después de la finalización del tratamiento del paciente.
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Se recopilará información sobre si el paciente terminó el tratamiento antes de tiempo (antes de la sesión 9)
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La medida se cobrará después de la finalización del tratamiento del paciente.
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Cambio en la finalización de la tarea (medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 6, 7, 8 y 9
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El terapeuta registrará el número de sesiones de exposición para las que el paciente completó la tarea.
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Semanas de tratamiento 6, 7, 8 y 9
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Medida de 8 ítems de la satisfacción del paciente con el tratamiento.
La medida se califica en una escala de cuatro puntos, con puntajes posibles que van de 8 a 32.
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Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de tolerancia a la angustia - Niño (DTS-C)
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 1, Semana 5 y Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Una medida de autoinforme de 15 ítems de dificultades para manejar la angustia y las emociones relacionadas.
La medida se califica en una escala de 5 puntos, con puntajes posibles que van de 15 a 65.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para tolerar la angustia.
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Tratamiento Semana 1, Semana 5 y Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Cambio en la medida de evitación del niño, informe propio y de los padres (CAMS/P)
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 1, Semana 5 y Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Los CAMS/P son medidas de evitación conductual de 8 ítems informados por niños y padres (respectivamente).
La medida se califica en una escala de 4 puntos, con puntajes posibles que van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación conductual.
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Tratamiento Semana 1, Semana 5 y Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Cambio en el Cuestionario de Evitación y Fusión - Jóvenes (AFQ-Y)
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 1, Semana 5 y Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Una medida de autoinforme de 17 ítems de evitación experiencial y fusión cognitiva.
La medida se califica en una escala de 4 puntos, con puntajes posibles que van de 0 a 68.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fusión cognitiva y evitación experiencial.
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Tratamiento Semana 1, Semana 5 y Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Cambio en el Cuestionario de Acción y Aceptación de los Padres (PAAQ)
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 1, Semana 5 y Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Una medida de 15 ítems de evitación experiencial de los padres, o acciones de los padres destinadas a controlar la forma y frecuencia de las experiencias emocionales de sus hijos.
Los elementos se califican en una escala de 7 puntos, con puntajes posibles que van de 17 a 105.
Las puntuaciones más altas indican menos evitación experiencial de los padres y menos esfuerzo para controlar las experiencias emocionales de los niños.
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Tratamiento Semana 1, Semana 5 y Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Cambio en la pantalla para trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED), informe propio y de los padres
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 1, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 y Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Una medida de informe de padres y niños de 41 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad en jóvenes de 7 a 19 años.
Los ítems se califican en una escala de 3 puntos, con puntajes que van de 0 a 82.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Tratamiento Semana 1, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 y Semana 9 (Fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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