- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03372915
Test van een remmend leermodel van uitsterven bij de behandeling van angstige jongeren
Testen van een remmend leermodel van uitsterven bij op blootstelling gebaseerde angstbehandeling voor jongeren: haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exposure-therapie, waarbij individuen herhaaldelijk worden blootgesteld aan gevreesde situaties om hun angstreacties op en overtuigingen over die situaties te veranderen, is sinds de ontwikkeling in de jaren vijftig een steunpilaar van behandelingen voor angststoornissen. Tegenwoordig is exposure-therapie de meest voorkomende behandelingstechniek die deel uitmaakt van goed ondersteunde behandelingen voor angststoornissen, en meta-analyses hebben aangetoond dat exposure sterker geassocieerd is met behandelwinst bij angstige jongeren in vergelijking met niet-gedragsmatige interventies. Ondanks de effectiviteit ervan slaagt ongeveer 40% van de angstige jongeren er niet in om klinisch significant voordeel te behalen met exposure-therapie. Dit geeft aan dat verder onderzoek nodig is naar strategieën voor het optimaliseren van exposure-therapie, zodat deze effectief is voor een groter deel van de jeugd.
Er is duidelijk behoefte aan optimalisatie van exposure-therapie voor jongeren, maar tegelijkertijd zijn er zeer weinig empirische gegevens over hoe exposure werkt of wat de beste manier is om exposures uit te voeren. Algemene wijsheid over blootstelling, gebaseerd op de theorie van emotionele verwerking, dicteert dat blootstelling werkt door geconditioneerde angstreacties te doorbreken en te elimineren door middel van een proces dat gewenning wordt genoemd. Dit standpunt dicteert dat blootstelling moet worden uitgevoerd totdat gewenning optreedt (d.w.z. totdat een fysiologische angstreactie met ten minste 50% vermindert), en dat gewenning zowel tijdens als tussen blootstellingssessies noodzakelijk is voor verbetering. Naarmate exposure-therapie zich heeft ontwikkeld, zijn er andere gangbare praktijken ontstaan die geen duidelijk bewijs hebben dat hun werkzaamheid ondersteunt. Het is bijvoorbeeld een gangbare klinische praktijk om jongeren aan te moedigen hun gedachten over een gevreesde situatie voor en tijdens een exposure (d.w.z. cognitieve herstructurering) ter discussie te stellen, ook al bestaat er geen duidelijk bewijs om deze praktijk te ondersteunen. Bovendien is het gebruikelijk dat clinici een "angstladder" of "hiërarchie" met patiënten creëren voordat ze met blootstellingen beginnen. Deze hiërarchie neemt meestal de vorm aan van een gerangschikte lijst van blootstellingen of gevreesde stimuli, van minst naar moeilijk, en clinici gaan tijdens de behandeling systematisch omhoog in deze lijst van de gemakkelijkste naar de moeilijkste items. Nogmaals, er is weinig duidelijk bewijs om deze praktijk te ondersteunen.
Meer recent onderzoek naar het uitsterven van angst geeft aan dat exposure-therapie er niet voor zorgt dat dreigingsassociaties verdwijnen, maar eerder leidt tot de vorming van niet-bedreigende (d.w.z. remmende) associaties die concurreren met oudere dreigingsassociaties en deze verzwakken. Het doel van exposure-therapie, volgens dit model, is om deze niet-bedreigende associaties te versterken en dreigingsassociaties te verzwakken. Onderzoek naar remmend leren heeft veel van de langdurige blootstellingspraktijken die in de vorige paragraaf zijn besproken op hun kop gezet door nieuwe richtlijnen te bieden voor het optimaliseren van blootstellingstherapie. Veel van deze nieuwe richtlijnen verschillen aanzienlijk van de gebruikelijke klinische praktijken en zijn ontworpen om het leren van remmende associaties te maximaliseren. Deze richtlijnen zijn als volgt:
- Ontwerp blootstellingen die de verwachtingen van een patiënt over hoe slecht een resultaat zou zijn of hoe vaak het zal voorkomen, maximaal schenden. In de klinische praktijk is een blootstelling die maximaal in strijd is met de verwachtingen, een blootstelling die niet wordt beëindigd wanneer de angst gewend raakt of met een bepaalde hoeveelheid afneemt (bijv. "Wat is uw angstscore?"), maar eerder wanneer de verwachting van de patiënt van een slechte uitkomst aanzienlijk is verminderd . (bijv. "Wat denk je dat de kans is dat X zal gebeuren?).
- Instrueer patiënten niet om hun denken over een gevreesde situatie voor of tijdens blootstelling te veranderen. Het principe van maximale schending van verwachtingen dicteert dat deelnemers niet mogen worden aangemoedigd om cognitieve herwaardering te gebruiken (bijv. van verwachting.
- Introduceer variabiliteit van stimuli in blootstellingstaken door willekeurig op en neer te gaan op een angstladder. De theorie van remmend leren suggereert dat clinici vaak de moeilijkheidsgraad van blootstelling aan stimuli moeten variëren om een consistent hoog niveau van emotie te creëren, wat in verband wordt gebracht met superieur extinctie-leren. Deze richtlijn houdt in dat clinici, in plaats van op een systematische manier omhoog te klimmen in een angsthiërarchie of ladder van minst naar meest moeilijk in de loop van de tijd, en door te gaan naar moeilijkere items nadat gewenning is opgetreden naar gemakkelijkere items, blootstellingen moeten ontwerpen die patiënten in staat stellen om variabele maar over het algemeen hoge niveaus van angst of angst bereiken gedurende de volledige duur van een blootstelling.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om deze klinische praktijkrichtlijnen die zijn afgeleid van remmend leren te testen tegen standaard blootstellingspraktijken. Enkele onderzoeken hebben deze en/of andere klinische praktijkrichtlijnen die zijn opgesteld op basis van remmend leren in klinische volwassen steekproeven empirisch getest. Er zijn echter nog geen bekende studies die de werkzaamheid van een remmende leerbenadering van exposure-therapie bij jongeren met angst of andere emotionele stoornissen empirisch hebben getest, noch hebben bekende studies de aanvaardbaarheid of haalbaarheid van een dergelijke benadering getest. Daarom stellen de onderzoekers in deze studie voor om een kleinschalige, gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) uit te voeren die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en relatieve doeltreffendheid onderzoekt van het toepassen van een remmende leerbenadering op blootstelling in de jeugd. Maximaal 20 jongeren worden gerandomiseerd in een van twee groepen: standaard blootstelling (SE) of blootstelling volgens de principes van remmend leren (E + IL). Gezien de kleine n voor deze studie, zal het primaire doel zijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een remmende leerbenadering van blootstelling te beoordelen, terwijl het vaststellen van de werkzaamheid van deze benadering ten opzichte van SE verkennend is. Deze studie, samen met de geplande RCT's op grotere schaal die nog moeten volgen, zal helpen bij het opstellen van richtlijnen voor klinische zorg voor de beste praktijk van exposure-therapie bij angstige jongeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of secundaire diagnose van een angststoornis
- Vermogen van zowel kind als verzorger om Engels te lezen en te begrijpen
- Vermogen van het kind en ten minste één verzorger om wekelijkse sessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een autismespectrumstoornis, intellectuele ontwikkelingsstoornis of beperkt cognitief functioneren (d.w.z. gedocumenteerd intelligentiequotiënt [IQ]<80).
- Diagnose van een psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Ernstige en actuele zelfmoordgedachten, voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen zes maanden, of frequent en aanhoudend zelfbeschadigend gedrag
- Diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen of significant, recent middelengebruik
- Elke jongere die gelijktijdig individuele therapie krijgt, zal ook worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard belichting
Deze arm zal blootstellingstherapie ondergaan die wordt uitgevoerd volgens de standaard zorgpraktijken.
|
Blootstellingstherapie uitgevoerd volgens standaard klinische zorgpraktijken
|
|
Experimenteel: Blootstelling + remmend leren
Deze arm zal exposure-therapie ondergaan die wordt uitgevoerd volgens de principes van remmend leren.
|
Exposure-therapie uitgevoerd volgens praktijkaanbevelingen op basis van onderzoek naar remmende leertheorieën over het uitsterven van angst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage van blootstellingsweigeringen (haalbaarheidsmaatregel)
Tijdsspanne: Behandelweek 5, 6, 7 en 8
|
Therapeuten zullen het percentage opnamen registreren dat de patiënt tijdens de sessie weigerde te voltooien.
|
Behandelweek 5, 6, 7 en 8
|
|
Verandering in latentie bij het initiëren van blootstelling (haalbaarheidsmaatregel)
Tijdsspanne: Behandelweek 5, 6, 7, 8
|
De therapeut registreert de gemiddelde hoeveelheid tijd die de patiënt uitstelde voordat elke blootstelling in een sessie werd gestart
|
Behandelweek 5, 6, 7, 8
|
|
Vroegtijdige beëindiging van de behandeling (haalbaarheidsmaatregel)
Tijdsspanne: Maatregelen worden geïnd nadat de patiënt de behandeling heeft beëindigd
|
Er wordt informatie verzameld over de vraag of de patiënt de behandeling voortijdig heeft beëindigd (vóór sessie 9)
|
Maatregelen worden geïnd nadat de patiënt de behandeling heeft beëindigd
|
|
Verandering in voltooiing van huiswerk (haalbaarheidsmaatregel)
Tijdsspanne: Behandelweek 6, 7, 8 en 9
|
De therapeut registreert het aantal exposure-sessies waarvoor de patiënt huiswerk heeft gemaakt
|
Behandelweek 6, 7, 8 en 9
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Week 9 (einde van de behandeling)
|
8-item maatstaf voor patiënttevredenheid met de behandeling.
De maatregel wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, met mogelijke scores van 8-32.
|
Week 9 (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Distress Tolerance Scale--Child (DTS-C)
Tijdsspanne: Behandeling Week 1, Week 5 en Week 9 (Einde van de behandeling)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf van 15 items die aangeeft hoe moeilijk het is om met leed en gerelateerde emoties om te gaan.
De maatregel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, met mogelijke scores van 15 tot 65.
Hogere scores duiden op een groter vermogen om leed te tolereren.
|
Behandeling Week 1, Week 5 en Week 9 (Einde van de behandeling)
|
|
Verandering in maatregel om kinderen te vermijden, zelf- en ouderrapportage (CAMS/P)
Tijdsspanne: Behandeling Week 1, Week 5 en Week 9 (Einde van de behandeling)
|
De CAMS/P zijn 8-item kind- en ouderrapport (respectievelijk) metingen van gedragsvermijding.
De maatregel wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met mogelijke scores van 0 tot 24.
Hogere scores wijzen op meer gedragsvermijding.
|
Behandeling Week 1, Week 5 en Week 9 (Einde van de behandeling)
|
|
Verandering in vragenlijst over vermijding en fusie - Jeugd (AFQ-Y)
Tijdsspanne: Behandeling Week 1, Week 5 en Week 9 (Einde van de behandeling)
|
Een 17-item zelfrapportagemeting van experiëntiële vermijding en cognitieve fusie.
De maatregel wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met mogelijke scores van 0 tot 68.
Hogere scores duiden op meer cognitieve fusie en experiëntiële vermijding.
|
Behandeling Week 1, Week 5 en Week 9 (Einde van de behandeling)
|
|
Verandering in ouderacceptatie- en actievragenlijst (PAAQ)
Tijdsspanne: Behandeling Week 1, Week 5 en Week 9 (Einde van de behandeling)
|
Een maatstaf van 15 items van experiëntiële vermijding door ouders, of acties van ouders bedoeld om de vorm en frequentie van de emotionele ervaringen van hun kind te beheersen.
Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, met mogelijke scores van 17 tot 105.
Hogere scores duiden op minder experiëntiële vermijding door ouders en minder moeite om de emotionele ervaringen van het kind te beheersen.
|
Behandeling Week 1, Week 5 en Week 9 (Einde van de behandeling)
|
|
Verandering in scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED), zelf- en ouderrapport
Tijdsspanne: Behandeling Week 1, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8 en Week 9 (Einde van de behandeling)
|
Een kind- en ouderrapportage met 41 items die symptomen van angst bij jongeren van 7 tot 19 jaar beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal, met scores van 0 tot 82.
Hogere scores duiden op grotere angstsymptomen.
|
Behandeling Week 1, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8 en Week 9 (Einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and emotion, 29(2), 83-102.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Craske MG, Kircanski K, Zelikowsky M, Mystkowski J, Chowdhury N, Baker A. Optimizing inhibitory learning during exposure therapy. Behav Res Ther. 2008 Jan;46(1):5-27. doi: 10.1016/j.brat.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Arch, J. J., & Abramowitz, J. S. (2015). Exposure therapy for obsessive-compulsive disorder: An optimizing inhibitory learning approach. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 6, 174-182.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Deacon B, Kemp JJ, Dixon LJ, Sy JT, Farrell NR, Zhang AR. Maximizing the efficacy of interoceptive exposure by optimizing inhibitory learning: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Sep;51(9):588-96. doi: 10.1016/j.brat.2013.06.006. Epub 2013 Jul 6.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J., Bilek, E. L., Buzzella, B., Bennett, S., & Barlow, D. H. (In press). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents. New York: Oxford University Press.
- Milad MR, Pitman RK, Ellis CB, Gold AL, Shin LM, Lasko NB, Zeidan MA, Handwerger K, Orr SP, Rauch SL. Neurobiological basis of failure to recall extinction memory in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2009 Dec 15;66(12):1075-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.026. Epub 2009 Sep 12.
- Muris, P., Merckelbach, H., van Brakel, A., Mayer, B., & van Dongen, L. (1998). The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Relationship with anxiety and depression in normal children. Personality and Individual Differences, 24(4), 451-456.
- Whiteside SP, Ale CM, Young B, Dammann JE, Tiede MS, Biggs BK. The feasibility of improving CBT for childhood anxiety disorders through a dismantling study. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:83-9. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.011. Epub 2015 Jul 29.
- Whiteside SP, Gryczkowski M, Ale CM, Brown-Jacobsen AM, McCarthy DM. Development of child- and parent-report measures of behavioral avoidance related to childhood anxiety disorders. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):325-37. doi: 10.1016/j.beth.2013.02.006. Epub 2013 Mar 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .