NIV 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者肌肉卸载的评估 (EMGNIV)
2021年8月3日 更新者：Manel Lujan-Torne、Corporacion Parc Tauli
呼吸机型号和压力支持水平对 COPD 患者无创通气 (NIV) 肌肉卸载的影响
在 COPD 患者的短期研究中，已根据生理参数对高强度 NIMV 进行了评估。
然而，用于病情加重患者的支持压力水平似乎是矛盾的，肌肉卸载水平也不确定。
研究的目的是确定一组医院和家庭呼吸机在相同压力支持 (PS) 值下达到的吸气肌肉组织的放电水平。
将包括接受家庭 NIMV 治疗至少 6 个月且处于疾病稳定期的 COPD 患者。
将使用八台商用呼吸机，每位患者将使用两台不同的呼吸机。
将在基线处记录 5 分钟（无 NIMV）。
随后，将记录每个呼吸机 (15/10/20) 的 3 个 PS (15/10/20) 水平的 NIMV 5 分钟和呼气气道正压 (EPAP) 为 5 厘米水柱 (cmH2O) 的患者。
将使用重复变量的一般线性模型比较不同呼吸机和 PS 值之间的结果，以确定呼吸机和 COPD 患者呼吸肌卸载的 PS 水平之间的差异
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Parc Taulí
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据前一年在稳定性期间进行的肺活量测定诊断为 COPD 的患者。
- 接受家庭 NIV 治疗至少 6 个月且依从性和适应性可接受的 COPD 患者。
- 病情稳定的患者或因气体稳定性恶化而出院前。
排除标准：
- 血气分析呼吸性酸中毒，以防近期加重
- 患有限制性病理和/或肥胖症 (IMC>35) 的患者
- EMG 信号质量差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸机 1 与呼吸机 2
2 将为患者评估呼吸机。
将监测所有参数并分析差异。
干预措施： 基础记录 压力支持 10 (PS 10) 记录 压力支持 15 (PS 15) 记录 压力支持 20 (PS 20) 记录
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基础 EMG 记录将在 5 分钟内进行。
该记录在两台呼吸机中必须相同。
PS 10 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
PS 15 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
PS 20 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
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实验性的：呼吸机 3 与呼吸机 4
2 将为患者评估呼吸机。
将监测所有参数并分析差异。干预措施：基础记录 PS10 记录 PS15 记录 PS 20 记录
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基础 EMG 记录将在 5 分钟内进行。
该记录在两台呼吸机中必须相同。
PS 10 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
PS 15 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
PS 20 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
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实验性的：呼吸机 5 与呼吸机 6
2 将为患者评估呼吸机。
将监测所有参数并分析差异。
干预措施：基础记录 PS10 记录 PS15 记录 PS 20 记录
|
基础 EMG 记录将在 5 分钟内进行。
该记录在两台呼吸机中必须相同。
PS 10 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
PS 15 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
PS 20 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
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实验性的：呼吸机 7 与呼吸机 8
2 将为患者评估呼吸机。
将监测所有参数并分析差异。
干预措施：基础记录 PS10 记录 PS15 记录 PS 20 记录
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基础 EMG 记录将在 5 分钟内进行。
该记录在两台呼吸机中必须相同。
PS 10 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
PS 15 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
PS 20 EMG record 记录将在 5 分钟内进行。
首先使用呼吸机 1，然后使用另一个。
患者必须至少休息 5 分钟才能恢复基础记录
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气肌肉卸载 (µv)
大体时间：1天
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呼吸机 1 和呼吸机 2 记录之间胸骨旁肌电图 (EMG) 信号解释的差异。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线 EMG (µv) 记录
大体时间：1天
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NIV 前后胸骨旁 EMG 信号解释。
自主呼吸记录。
结果测量患者在基础条件下的吸气肌力。
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1天
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压力支持 10 EMG (µv) 记录。 V1
大体时间：1天
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在 NIV 的第一阶段解释胸骨旁 EMG 信号，在这种情况下，将在 5 分钟内使用呼吸机 1 将其编程为 10 cmH2O os 压力支持 (PS)。
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1天
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压力支持 15 EMG (µv) 记录。 V1
大体时间：1天
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NIV 第二阶段的胸骨旁 EMG 信号解释将在 5 分钟内使用呼吸机 1 在 15 cmH2O os 压力支持 (PS) 下进行编程
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1天
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压力支持 20 EMG (µv) 记录。 V1
大体时间：1天
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NIV 最后阶段的胸骨旁 EMG 信号解释，将在 5 分钟内使用呼吸机 1 在 20 cmH2O os 压力支持 (PS) 下进行编程
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1天
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压力支持 10 EMG (µv) 记录。 V2
大体时间：1天
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NIV 最后阶段的胸骨旁 EMG 信号解释，将在 5 分钟内使用呼吸机 2 在 10 cmH2O os 压力支持 (PS) 下进行编程
|
1天
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压力支持 15 EMG (µv) 记录。 V2
大体时间：1天
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NIV 最后阶段的胸骨旁 EMG 信号解释，将在 5 分钟内使用呼吸机 2 在 15 cmH2O os 压力支持 (PS) 下进行编程
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1天
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压力支持 20 EMG (µv) 记录。 V2
大体时间：1天
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NIV 最后阶段的胸骨旁 EMG 信号解释，将在 5 分钟内使用呼吸机 2 在 20 cmH2O os 压力支持 (PS) 下进行编程
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manel Lujan, MD、Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
- 首席研究员：Javier Sayas、Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月3日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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