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Valutazione dello scarico muscolare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con NIV (EMGNIV)

3 agosto 2021 aggiornato da: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Influenza del modello di ventilatore e del livello di pressione di supporto nello scarico muscolare nei pazienti con BPCO con ventilazione non invasiva (NIV)

La valutazione del NIMV ad alta intensità in termini di parametri fisiologici è stata eseguita in studi a breve termine su pazienti con BPCO. Tuttavia, i livelli di pressione di supporto utilizzati nei pazienti esacerbati sembrano contraddittori ei livelli di scarico muscolare sono incerti. L'obiettivo dello studio è determinare il livello di scarico della muscolatura inspiratoria raggiunto agli stessi valori di pressione di supporto (PS) in un gruppo di ventilatori ospedalieri e domiciliari. Saranno inclusi pazienti con BPCO in almeno 6 mesi di trattamento con NIMV domiciliare e in fase stabile della loro malattia. Verranno utilizzati otto ventilatori commerciali, ogni paziente utilizzerà 2 ventilatori diversi. Verrà preso un record di 5 minuti al basale (senza NIMV). Successivamente verranno registrati 5 minuti in NIMV in 3 livelli di PS (15/10/20) per ogni ventilatore (15/10/20) e paziente con pressione espiratoria positiva (EPAP) di 5 centimetri di acqua (cmH2O). I risultati saranno confrontati tra i diversi ventilatori e i valori di PS utilizzando un modello lineare generale per variabili ripetute per determinare le differenze tra ventilatori e livelli di PS dello scarico muscolare respiratorio nei pazienti con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di BPCO basate su una spirometria eseguita l'anno precedente durante la stabilità.
  • Pazienti con BPCO con trattamento NIV domiciliare di almeno 6 mesi con compliance e adattamento accettabili.
  • Pazienti stabili o poco prima della dimissione dall'ospedale a causa di una riacutizzazione con stabilità gasometrica.

Criteri di esclusione:

  • Acidosi respiratoria nell'emogasanalisi, solo in caso di recente riacutizzazione
  • Pazienti con patologia restrittiva e/o obesità (IMC>35)
  • Scarsa qualità dei segnali EMG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ventilatore 1 vs Ventilatore 2
2 ventilatori saranno valutati per il paziente. Tutti i parametri saranno monitorati e le differenze saranno analizzate. Interventi: Registrazione basale Pressione di supporto 10 (PS 10) registrazione Pressione di supporto 15 (PS 15) registrazione Pressione di supporto 20 (PS 20) registrazione
Dispositivo: Registro basale
La registrazione EMG basale verrà eseguita per 5 minuti. Questo record deve essere lo stesso in entrambi i ventilatori.
Dispositivo: Record di PS 10
La registrazione della registrazione EMG PS 10 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 15 record
La registrazione della registrazione EMG PS 15 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 20 record
La registrazione della registrazione PS 20 EMG verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
SPERIMENTALE: Ventilatore 3 vs Ventilatore 4
2 ventilatori saranno valutati per il paziente. Verranno monitorati tutti i parametri e analizzate le differenze. Interventi: Registro basale Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
Dispositivo: Registro basale
La registrazione EMG basale verrà eseguita per 5 minuti. Questo record deve essere lo stesso in entrambi i ventilatori.
Dispositivo: Record di PS 10
La registrazione della registrazione EMG PS 10 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 15 record
La registrazione della registrazione EMG PS 15 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 20 record
La registrazione della registrazione PS 20 EMG verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
SPERIMENTALE: Ventilatore 5 vs Ventilatore 6
2 ventilatori saranno valutati per il paziente. Tutti i parametri saranno monitorati e le differenze saranno analizzate. Interventi: Record basale PS10 record PS15 record PS 20 record
Dispositivo: Registro basale
La registrazione EMG basale verrà eseguita per 5 minuti. Questo record deve essere lo stesso in entrambi i ventilatori.
Dispositivo: Record di PS 10
La registrazione della registrazione EMG PS 10 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 15 record
La registrazione della registrazione EMG PS 15 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 20 record
La registrazione della registrazione PS 20 EMG verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
SPERIMENTALE: Ventilatore 7 vs Ventilatore 8
2 ventilatori saranno valutati per il paziente. Tutti i parametri saranno monitorati e le differenze saranno analizzate. Interventi: Record basale PS10 record PS15 record PS 20 record
Dispositivo: Registro basale
La registrazione EMG basale verrà eseguita per 5 minuti. Questo record deve essere lo stesso in entrambi i ventilatori.
Dispositivo: Record di PS 10
La registrazione della registrazione EMG PS 10 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 15 record
La registrazione della registrazione EMG PS 15 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 20 record
La registrazione della registrazione PS 20 EMG verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarico muscolare inspiratorio (µv)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nell'interpretazione dei segnali dell'elettromiogramma parasternale (EMG) tra la registrazione del ventilatore 1 e del ventilatore 2.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione EMG (µv) al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG parasternali prima e senza NIV. Record di respirazione spontanea. L'esito misura lo sforzo muscolare inspiratorio del paziente in condizioni basali.
1 giorno
Supporto di pressione record 10 EMG (µv). V1
Lasso di tempo: 1 giorno
L'interpretazione dei segnali EMG parasternali durante la prima fase della NIV, in questo caso sarà programmata a 10 cmH2O di supporto pressorio (PS) con il Ventilatore 1 per 5 minuti.
1 giorno
Supporto di pressione record 15 EMG (µv). V1
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG parasternali durante la seconda fase della NIV che sarà programmata a 15 cmH2O os pressure support (PS) con il Ventilatore 1 per 5 minuti
1 giorno
Supporto di pressione record 20 EMG (µv). V1
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG parasternali durante l'ultima fase della NIV che sarà programmata a 20 cmH2O os pressure support (PS) con il Ventilatore 1 per 5 minuti
1 giorno
Supporto di pressione record 10 EMG (µv). V2
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG paraesterni durante l'ultima fase della NIV che sarà programmata a 10 cmH2O di supporto pressorio (PS) con Ventilatore 2 per 5 minuti
1 giorno
Supporto di pressione record 15 EMG (µv). V2
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG parasternali durante l'ultima fase della NIV che sarà programmata a 15 cmH2O di supporto pressorio (PS) con Ventilatore 2 per 5 minuti
1 giorno
Supporto di pressione record 20 EMG (µv). V2
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG parasternali durante l'ultima fase della NIV che sarà programmata a 20 cmH2O os pressure support (PS) con il Ventilatore 2 per 5 minuti
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Investigatori

  • Investigatore principale: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Investigatore principale: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017632

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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