- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03373175
Bedömning av muskelavlastning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med NIV (EMGNIV)
3 augusti 2021 uppdaterad av: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli
Inverkan av ventilatormodell och tryckstödsnivå vid muskelavlastning hos KOL-patienter med icke-invasiv ventilation (NIV)
Utvärdering av högintensiv NIMV i termer av fysiologiska parametrar har utförts i korttidsstudier på KOL-patienter.
Emellertid verkar stödtrycksnivåerna som används hos exacerberade patienter motsägelsefulla och de muskulära avlastningsnivåerna är osäkra.
Syftet med studien är att bestämma urladdningsnivån för den inandningsmuskulatur som uppnås vid samma tryckstödsvärden (PS) i en grupp sjukhus- och hemventilatorer.
Patienter med KOL under minst 6 månaders behandling med hem-NIMV och i stabil fas av sin sjukdom kommer att inkluderas.
Åtta kommersiella ventilatorer kommer att användas, varje patient kommer att använda 2 olika ventilatorer.
En 5 minuters rekord kommer att tas vid baslinjen (utan NIMV).
Därefter kommer 5 minuter i NIMV i 3 nivåer av PS (15/10/20) för varje ventilator (15/10/20) och patient med expiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) på 5 centimeter vatten (cmH2O) att registreras.
Resultaten kommer att jämföras mellan de olika ventilatorerna och PS-värdena med hjälp av en generell linjär modell för upprepade variabler för att bestämma skillnaderna mellan ventilatorer och PS-nivåer av respiratorisk muskelavlastning hos KOL-patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med KOL-diagnoser baserade på en spirometri utförd föregående år under stabilitet.
- KOL-patienter med hem NIV-behandling på minst 6 månader med acceptabel följsamhet och anpassning.
- Stabila patienter eller strax före sjukhusutskrivning på grund av en exacerbation med gasometrisk stabilitet.
Exklusions kriterier:
- Respiratorisk acidos i blodgasanalys, bara i händelse av nyligen exacerbation
- Patienter med restriktiv patologi och/eller fetma (IMC>35)
- Dålig kvalitet på EMG-signaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ventilator 1 vs Ventilator 2
2 Ventilatorer kommer att utvärderas för patienten.
Alla parametrar kommer att övervakas och skillnaderna kommer att analyseras.
Interventioner: Basalpost Tryckstöd 10 (PS 10) rekord Tryckstöd 15 (PS 15) rekord Tryckstöd 20 (PS 20) rekord
|
Basal EMG-registrering kommer att utföras under 5 minuter.
Denna post måste vara densamma i båda ventilatorerna.
PS 10 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 15 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 20 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
|
EXPERIMENTELL: Ventilator 3 vs Ventilator 4
2 Ventilatorer kommer att utvärderas för patienten.
Alla parametrar kommer att övervakas och skillnaderna kommer att analyseras. Interventioner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
|
Basal EMG-registrering kommer att utföras under 5 minuter.
Denna post måste vara densamma i båda ventilatorerna.
PS 10 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 15 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 20 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
|
EXPERIMENTELL: Ventilator 5 vs Ventilator 6
2 Ventilatorer kommer att utvärderas för patienten.
Alla parametrar kommer att övervakas och skillnaderna kommer att analyseras.
Interventioner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
|
Basal EMG-registrering kommer att utföras under 5 minuter.
Denna post måste vara densamma i båda ventilatorerna.
PS 10 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 15 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 20 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
|
EXPERIMENTELL: Ventilator 7 vs Ventilator 8
2 Ventilatorer kommer att utvärderas för patienten.
Alla parametrar kommer att övervakas och skillnaderna kommer att analyseras.
Interventioner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
|
Basal EMG-registrering kommer att utföras under 5 minuter.
Denna post måste vara densamma i båda ventilatorerna.
PS 10 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 15 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 20 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter.
Först med ventilator 1 och sedan med den andra.
Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inspiratorisk muskelavlastning (µv)
Tidsram: 1 dag
|
Skillnader i parasternalt elektromyogram (EMG) signaltolkar mellan journalen för ventilator 1 och ventilator 2.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinje EMG (µv) rekord
Tidsram: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerar tolkning före och utan NIV.
Rekord för spontan andning.
Resultatet mäter inspiratorisk muskelansträngning hos patienten under basala tillstånd.
|
1 dag
|
Tryckstöd 10 EMG (µv) rekord. V1
Tidsram: 1 dag
|
Parasternal EMG-signaltolkning under första fasen av NIV, i detta fall kommer den att programmeras till 10 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 1 under 5 minuter.
|
1 dag
|
Tryckstöd 15 EMG (µv) rekord. V1
Tidsram: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerar tolkning under den andra fasen av NIV som kommer att programmeras vid 15 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 1 under 5 minuter
|
1 dag
|
Tryckstöd 20 EMG (µv) rekord. V1
Tidsram: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerar tolkning under den sista fasen av NIV som kommer att programmeras vid 20 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 1 under 5 minuter
|
1 dag
|
Tryckstöd 10 EMG (µv) rekord. V2
Tidsram: 1 dag
|
Paraesternal EMG signalerar tolkning under den sista fasen av NIV som kommer att programmeras vid 10 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 2 under 5 minuter
|
1 dag
|
Tryckstöd 15 EMG (µv) rekord. V2
Tidsram: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerar tolkning under den sista fasen av NIV som kommer att programmeras vid 15 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 2 under 5 minuter
|
1 dag
|
Tryckstöd 20 EMG (µv) rekord. V2
Tidsram: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerar tolkning under den sista fasen av NIV som kommer att programmeras vid 20 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 2 under 5 minuter
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
- Huvudutredare: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
3 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (FAKTISK)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017632
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Basalrekord
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAvslutadBulimia nervosa | Ätstörningar | HetsätningsstörningFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAvslutadHälsovårdsutnyttjande | Hälsoinformationsteknik | Hälsoinformationsutbyte | Virtuell hälsojournalFörenta staterna
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationOkändAnorexia nervosaTyskland
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadFörebyggandeFörenta staterna
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad... och andra samarbetspartnersRekryteringBulimia nervosaTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityIndragenBulimia nervosa | Ätstörning | HetsätningsstörningKanada
-
Universidad Complutense de MadridRekryteringApikal rotresorptionSpanien
-
French Cardiology SocietyPfizer; Henri Mondor University HospitalAktiv, inte rekryterandeAortaklaffstenos | Amyloidos | Åldrande | HjärtsjukdomFrankrike