Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av muskelavlastning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med NIV (EMGNIV)

3 augusti 2021 uppdaterad av: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Inverkan av ventilatormodell och tryckstödsnivå vid muskelavlastning hos KOL-patienter med icke-invasiv ventilation (NIV)

Utvärdering av högintensiv NIMV i termer av fysiologiska parametrar har utförts i korttidsstudier på KOL-patienter. Emellertid verkar stödtrycksnivåerna som används hos exacerberade patienter motsägelsefulla och de muskulära avlastningsnivåerna är osäkra. Syftet med studien är att bestämma urladdningsnivån för den inandningsmuskulatur som uppnås vid samma tryckstödsvärden (PS) i en grupp sjukhus- och hemventilatorer. Patienter med KOL under minst 6 månaders behandling med hem-NIMV och i stabil fas av sin sjukdom kommer att inkluderas. Åtta kommersiella ventilatorer kommer att användas, varje patient kommer att använda 2 olika ventilatorer. En 5 minuters rekord kommer att tas vid baslinjen (utan NIMV). Därefter kommer 5 minuter i NIMV i 3 nivåer av PS (15/10/20) för varje ventilator (15/10/20) och patient med expiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) på 5 centimeter vatten (cmH2O) att registreras. Resultaten kommer att jämföras mellan de olika ventilatorerna och PS-värdena med hjälp av en generell linjär modell för upprepade variabler för att bestämma skillnaderna mellan ventilatorer och PS-nivåer av respiratorisk muskelavlastning hos KOL-patienter

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL-diagnoser baserade på en spirometri utförd föregående år under stabilitet.
  • KOL-patienter med hem NIV-behandling på minst 6 månader med acceptabel följsamhet och anpassning.
  • Stabila patienter eller strax före sjukhusutskrivning på grund av en exacerbation med gasometrisk stabilitet.

Exklusions kriterier:

  • Respiratorisk acidos i blodgasanalys, bara i händelse av nyligen exacerbation
  • Patienter med restriktiv patologi och/eller fetma (IMC>35)
  • Dålig kvalitet på EMG-signaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ventilator 1 vs Ventilator 2
2 Ventilatorer kommer att utvärderas för patienten. Alla parametrar kommer att övervakas och skillnaderna kommer att analyseras. Interventioner: Basalpost Tryckstöd 10 (PS 10) rekord Tryckstöd 15 (PS 15) rekord Tryckstöd 20 (PS 20) rekord
Basal EMG-registrering kommer att utföras under 5 minuter. Denna post måste vara densamma i båda ventilatorerna.
PS 10 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 15 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 20 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
EXPERIMENTELL: Ventilator 3 vs Ventilator 4
2 Ventilatorer kommer att utvärderas för patienten. Alla parametrar kommer att övervakas och skillnaderna kommer att analyseras. Interventioner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Basal EMG-registrering kommer att utföras under 5 minuter. Denna post måste vara densamma i båda ventilatorerna.
PS 10 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 15 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 20 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
EXPERIMENTELL: Ventilator 5 vs Ventilator 6
2 Ventilatorer kommer att utvärderas för patienten. Alla parametrar kommer att övervakas och skillnaderna kommer att analyseras. Interventioner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Basal EMG-registrering kommer att utföras under 5 minuter. Denna post måste vara densamma i båda ventilatorerna.
PS 10 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 15 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 20 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
EXPERIMENTELL: Ventilator 7 vs Ventilator 8
2 Ventilatorer kommer att utvärderas för patienten. Alla parametrar kommer att övervakas och skillnaderna kommer att analyseras. Interventioner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Basal EMG-registrering kommer att utföras under 5 minuter. Denna post måste vara densamma i båda ventilatorerna.
PS 10 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 15 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen
PS 20 EMG-rekord kommer att utföras under 5 minuter. Först med ventilator 1 och sedan med den andra. Patienten måste vila i minst 5 minuter för att återställa basaljournalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspiratorisk muskelavlastning (µv)
Tidsram: 1 dag
Skillnader i parasternalt elektromyogram (EMG) signaltolkar mellan journalen för ventilator 1 och ventilator 2.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje EMG (µv) rekord
Tidsram: 1 dag
Parasternal EMG signalerar tolkning före och utan NIV. Rekord för spontan andning. Resultatet mäter inspiratorisk muskelansträngning hos patienten under basala tillstånd.
1 dag
Tryckstöd 10 EMG (µv) rekord. V1
Tidsram: 1 dag
Parasternal EMG-signaltolkning under första fasen av NIV, i detta fall kommer den att programmeras till 10 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 1 under 5 minuter.
1 dag
Tryckstöd 15 EMG (µv) rekord. V1
Tidsram: 1 dag
Parasternal EMG signalerar tolkning under den andra fasen av NIV som kommer att programmeras vid 15 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 1 under 5 minuter
1 dag
Tryckstöd 20 EMG (µv) rekord. V1
Tidsram: 1 dag
Parasternal EMG signalerar tolkning under den sista fasen av NIV som kommer att programmeras vid 20 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 1 under 5 minuter
1 dag
Tryckstöd 10 EMG (µv) rekord. V2
Tidsram: 1 dag
Paraesternal EMG signalerar tolkning under den sista fasen av NIV som kommer att programmeras vid 10 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 2 under 5 minuter
1 dag
Tryckstöd 15 EMG (µv) rekord. V2
Tidsram: 1 dag
Parasternal EMG signalerar tolkning under den sista fasen av NIV som kommer att programmeras vid 15 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 2 under 5 minuter
1 dag
Tryckstöd 20 EMG (µv) rekord. V2
Tidsram: 1 dag
Parasternal EMG signalerar tolkning under den sista fasen av NIV som kommer att programmeras vid 20 cmH2O os tryckstöd (PS) med Ventilator 2 under 5 minuter
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Huvudutredare: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (FAKTISK)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017632

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Basalrekord

3
Prenumerera