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NIV를 가진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 근육 무부하 평가 (EMGNIV)

2021년 8월 3일 업데이트: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

비침습적 인공호흡(NIV)을 사용하는 COPD 환자의 근육 부하 해제에서 인공호흡기 모델 및 압력 지원 수준의 영향

COPD 환자에 대한 단기 연구에서 생리적 매개변수 측면에서 고강도 NIMV의 평가가 수행되었습니다. 그러나 악화된 환자에게 사용되는 지지 압력 수준은 모순되는 것처럼 보이며 근육 부하 수준은 불확실합니다. 연구의 목적은 병원 및 자택 인공호흡기 그룹에서 동일한 압력 지원(PS) 값에 도달한 흡기 근육계의 배출 수준을 결정하는 것입니다. 가정 NIMV로 최소 6개월의 치료를 받고 질병의 안정기에 있는 COPD 환자가 포함될 것입니다. 8개의 상용 인공호흡기가 사용되며 각 환자는 2개의 다른 인공호흡기를 사용합니다. 기준선에서 5분 기록이 수행됩니다(NIMV 없음). 이어서, 각 인공호흡기(15/10/20) 및 5센티미터의 물(cmH2O)의 호기 양압(EPAP) 환자에 대한 3단계 PS(15/10/20)의 NIMV에서 5분을 기록합니다. 결과는 COPD 환자의 호흡기 근육 언로딩의 PS 수준과 인공호흡기 사이의 차이를 결정하기 위해 반복 변수에 대한 일반 선형 모델을 사용하여 서로 다른 인공호흡기와 PS 값 사이에서 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Parc Tauli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정성 기간 동안 전년도에 수행한 폐활량계를 기반으로 COPD 진단을 받은 환자.
  • 수용 가능한 순응도와 적응력을 갖춘 최소 6개월의 가정 NIV 치료를 받은 COPD 환자.
  • 안정적인 환자 또는 가스 측정 안정성의 악화로 인해 퇴원 직전.

제외 기준:

  • 최근 악화의 경우를 대비하여 혈액 가스 분석에서 호흡성 산증
  • 제한적 병리 및/또는 비만 환자(IMC>35)
  • EMG 신호의 품질이 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공호흡기 1 대 인공호흡기 2
2개의 인공호흡기가 환자를 위해 평가됩니다. 모든 매개변수를 모니터링하고 차이점을 분석합니다. 개입: 기본 기록 압력 지원 10(PS 10) 기록 압력 지원 15(PS 15) 기록 압력 지원 20(PS 20) 기록
장치: 기초 기록
기본 EMG 기록은 5분 동안 수행됩니다. 이 기록은 두 인공호흡기에서 동일해야 합니다.
장치: PS10 레코드
PS 10 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.
장치: PS 15 레코드
PS 15 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.
장치: PS 20 레코드
PS 20 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.
실험적: 인공호흡기 3 대 인공호흡기 4
2개의 인공호흡기가 환자를 위해 평가됩니다. 모든 매개변수를 모니터링하고 차이점을 분석합니다.개입: 기초 기록 PS10 기록 PS15 기록 PS 20 기록
장치: 기초 기록
기본 EMG 기록은 5분 동안 수행됩니다. 이 기록은 두 인공호흡기에서 동일해야 합니다.
장치: PS10 레코드
PS 10 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.
장치: PS 15 레코드
PS 15 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.
장치: PS 20 레코드
PS 20 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.
실험적: 인공호흡기 5 대 인공호흡기 6
2개의 인공호흡기가 환자를 위해 평가됩니다. 모든 매개변수를 모니터링하고 차이점을 분석합니다. 개입: 기초 기록 PS10 기록 PS15 기록 PS 20 기록
장치: 기초 기록
기본 EMG 기록은 5분 동안 수행됩니다. 이 기록은 두 인공호흡기에서 동일해야 합니다.
장치: PS10 레코드
PS 10 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.
장치: PS 15 레코드
PS 15 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.
장치: PS 20 레코드
PS 20 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.
실험적: 환풍기 7 대 환풍기 8
2개의 인공호흡기가 환자를 위해 평가됩니다. 모든 매개변수를 모니터링하고 차이점을 분석합니다. 개입: 기초 기록 PS10 기록 PS15 기록 PS 20 기록
장치: 기초 기록
기본 EMG 기록은 5분 동안 수행됩니다. 이 기록은 두 인공호흡기에서 동일해야 합니다.
장치: PS10 레코드
PS 10 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.
장치: PS 15 레코드
PS 15 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.
장치: PS 20 레코드
PS 20 EMG 기록 기록은 5분 동안 수행됩니다. 먼저 인공 호흡기 1을 사용한 다음 다른 인공 호흡기를 사용하십시오. 기저 기록을 회복하려면 환자가 최소 5분 이상 휴식을 취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 근육 언로딩(µv)
기간: 1 일
인공호흡기 1과 인공호흡기 2의 기록 간 흉골근전도(EMG) 신호 해석의 차이.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 EMG(µv) 기록
기간: 1 일
NIV 전후에 Parasternal EMG 신호 해석. 자발 호흡 기록. 결과는 기본 조건에서 환자의 흡기 근육 노력을 측정합니다.
1 일
압력 지원 10 EMG(µv) 기록. V1
기간: 1 일
NIV의 첫 번째 단계 동안 Parasternal EMG 신호 해석, 이 경우 5분 동안 인공호흡기 1을 사용하여 10 cmH2O os 압력 지원(PS)에서 프로그래밍됩니다.
1 일
압력 지원 15 EMG(µv) 기록. V1
기간: 1 일
5분 동안 인공호흡기 1을 사용하여 15 cmH2O os 압력 지원(PS)으로 프로그래밍되는 NIV의 두 번째 단계 동안 흉골근전도 신호 해석
1 일
압력 지원 20 EMG(µv) 기록. V1
기간: 1 일
5분 동안 인공호흡기 1을 사용하여 20 cmH2O os 압력 지원(PS)으로 프로그래밍되는 NIV의 마지막 단계 동안 흉골근전도 신호 해석
1 일
압력 지원 10 EMG(µv) 기록. V2
기간: 1 일
5분 동안 인공호흡기 2를 사용하여 10 cmH2O os 압력 지원(PS)으로 프로그래밍되는 NIV의 마지막 단계 동안 흉골근 EMG 신호 해석
1 일
압력 지원 15 EMG(µv) 기록. V2
기간: 1 일
5분 동안 인공호흡기 2를 사용하여 15cmH2O os 압력 지원(PS)으로 프로그래밍되는 NIV의 마지막 단계 동안 Parasternal EMG 신호 해석
1 일
압력 지원 20 EMG(µv) 기록. V2
기간: 1 일
5분 동안 인공호흡기 2를 사용하여 20 cmH2O os 압력 지원(PS)으로 프로그래밍되는 NIV의 마지막 단계 동안 흉골근전도 신호 해석
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corporacion Parc Tauli

수사관

  • 수석 연구원: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • 수석 연구원: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017632

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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