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NIVを有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における筋肉の除荷の評価 (EMGNIV)

2021年8月3日 更新者：Manel Lujan-Torne、Corporacion Parc Tauli

非侵襲的換気 (NIV) を使用する COPD 患者の筋肉除荷における人工呼吸器モデルと圧力サポート レベルの影響

生理学的パラメーターの観点から高強度 NIMV の評価は、COPD 患者の短期研究で実施されています。 しかし、増悪した患者に使用される支持圧力レベルは矛盾しているようであり、筋肉の除荷レベルは不確実です. 研究の目的は、病院および在宅人工呼吸器のグループで同じ圧力サポート (PS) 値で到達した吸気筋組織の放電レベルを決定することです。 在宅 NIMV による少なくとも 6 か月の治療を受けており、疾患の安定期にある COPD 患者が含まれます。 8 つの市販の人工呼吸器が使用され、各患者は 2 つの異なる人工呼吸器を使用します。 ベースラインで 5 分間の記録が取られます (NIMV なし)。 その後、各人工呼吸器 (15/10/20) の 3 レベルの PS (15/10/20) で NIMV で 5 分間、呼気陽圧 (EPAP) が水 5 センチメートル (cmH2O) の患者が記録されます。 結果は、反復変数の一般線形モデルを使用して、さまざまな人工呼吸器と PS 値との間で比較され、人工呼吸器と COPD 患者の呼吸筋除荷の PS レベルとの差が決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Parc Tauli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前年の安定期に行われた肺活量測定に基づいて COPD と診断された患者。
  • -少なくとも6か月の在宅NIV治療を受けているCOPD患者で、許容されるコンプライアンスと適応があります。
  • 安定した患者、またはガス測定安定性の増悪による退院直前。

除外基準:

  • 最近の悪化の場合に備えて、血液ガス分析における呼吸性アシドーシス
  • -拘束病状および/または肥満の患者（IMC> 35）
  • EMG 信号の質が悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人工呼吸器 1 と人工呼吸器 2
2 人工呼吸器は、患者のために評価されます。 すべてのパラメータが監視され、違いが分析されます。 介入: 基礎記録 Pressure Support 10 (PS 10) 記録 Pressure Support 15 (PS 15) 記録 Pressure Support 20 (PS 20) 記録
デバイス：基礎記録
基礎EMG記録は5分間実行されます。 この記録は、両方の人工呼吸器で同じでなければなりません。
デバイス：PS10レコード
PS 10 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります
デバイス：PS15レコード
PS 15 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります
デバイス：PS20レコード
PS 20 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります
実験的：人工呼吸器 3 と人工呼吸器 4
2 人工呼吸器は、患者のために評価されます。 すべてのパラメータが監視され、差異が分析されます。介入: 基礎記録 PS10 記録 PS15 記録 PS 20 記録
デバイス：基礎記録
基礎EMG記録は5分間実行されます。 この記録は、両方の人工呼吸器で同じでなければなりません。
デバイス：PS10レコード
PS 10 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります
デバイス：PS15レコード
PS 15 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります
デバイス：PS20レコード
PS 20 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります
実験的：人工呼吸器 5 対 人工呼吸器 6
2 人工呼吸器は、患者のために評価されます。 すべてのパラメータが監視され、違いが分析されます。 介入: 基礎記録 PS10 記録 PS15 記録 PS 20 記録
デバイス：基礎記録
基礎EMG記録は5分間実行されます。 この記録は、両方の人工呼吸器で同じでなければなりません。
デバイス：PS10レコード
PS 10 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります
デバイス：PS15レコード
PS 15 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります
デバイス：PS20レコード
PS 20 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります
実験的：人工呼吸器 7 対人工呼吸器 8
2 人工呼吸器は、患者のために評価されます。 すべてのパラメータが監視され、違いが分析されます。 介入: 基礎記録 PS10 記録 PS15 記録 PS 20 記録
デバイス：基礎記録
基礎EMG記録は5分間実行されます。 この記録は、両方の人工呼吸器で同じでなければなりません。
デバイス：PS10レコード
PS 10 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります
デバイス：PS15レコード
PS 15 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります
デバイス：PS20レコード
PS 20 EMG 記録記録は 5 分間実行されます。 最初に人工呼吸器 1 を使用し、次にもう 1 つを使用します。 患者は、基礎記録を回復するために少なくとも5分間休む必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気筋アンロード (µv)
時間枠：1日
人工呼吸器 1 と人工呼吸器 2 の記録間の傍胸骨筋電図 (EMG) 信号の解釈の違い。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン EMG (µv) レコード
時間枠：1日
胸骨傍EMG信号の解釈は、NIVの前後で解釈されます。 自発呼吸の記録。 結果は、基礎状態における患者の吸気筋力を測定します。
1日
圧力サポート 10 EMG (μv) レコード。 V1
時間枠：1日
NIV の第 1 段階での胸骨傍 EMG 信号の解釈。この場合、人工呼吸器 1 で 5 分間、10 cmH2O os 圧力サポート (PS) でプログラムされます。
1日
圧力サポート 15 EMG (μv) レコード。 V1
時間枠：1日
人工呼吸器 1 で 5 分間 15 cmH2O os 圧力サポート (PS) でプログラムされる NIV の第 2 フェーズ中の傍胸筋 EMG 信号の解釈
1日
圧力サポート 20 EMG (μv) レコード。 V1
時間枠：1日
人工呼吸器 1 を使用して 5 分間 20 cmH2O os 圧力サポート (PS) でプログラムされる NIV の最終段階での傍胸筋 EMG 信号の解釈
1日
圧力サポート 10 EMG (μv) レコード。 V2
時間枠：1日
人工呼吸器 2 を使用して 5 分間 10 cmH2O os 圧力サポート (PS) でプログラムされる NIV の最終段階での傍胸筋 EMG 信号の解釈
1日
圧力サポート 15 EMG (μv) レコード。 V2
時間枠：1日
人工呼吸器 2 を使用して 5 分間 15 cmH2O os 圧力サポート (PS) でプログラムされる NIV の最終段階での傍胸筋 EMG 信号の解釈
1日
圧力サポート 20 EMG (μv) レコード。 V2
時間枠：1日
人工呼吸器 2 を使用して 5 分間 20 cmH2O os 圧力サポート (PS) でプログラムされる NIV の最終段階での傍胸筋 EMG 信号の解釈
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corporacion Parc Tauli

捜査官

  • 主任研究者：Manel Lujan, MD、Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • 主任研究者：Javier Sayas、Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017632

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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