Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasten purkamisen arviointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on NIV (EMGNIV)

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Hengityslaitteen mallin ja paineen tukitason vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden lihasten purkamiseen, joilla on ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)

Korkean intensiteetin NIMV:n arviointi fysiologisten parametrien suhteen on suoritettu lyhytaikaisissa tutkimuksissa COPD-potilailla. Pahentuneiden potilaiden tukipainetasot näyttävät kuitenkin ristiriitaisilta ja lihasten purkaustasot ovat epävarmoja. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää sisäänhengityslihasten purkaustaso, joka saavutetaan samoilla painetukiarvoilla (PS) sairaala- ja kotihengityslaitteiden ryhmässä. Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti, jotka ovat saaneet vähintään 6 kuukautta kotihoidon NIMV-hoitoa ja sairautensa vakaassa vaiheessa, otetaan mukaan. Käytössä on kahdeksan kaupallista ventilaattoria, joista jokainen potilas käyttää kahta erilaista ventilaattoria. Lähtötilanteessa otetaan 5 minuutin ennätys (ilman NIMV:tä). Myöhemmin kirjataan 5 minuuttia NIMV:ssä kolmella PS-tasolla (15/10/20) jokaiselle ventilaattorille (15/10/20) ja potilaalle, jonka uloshengityspaine on positiivinen (EPAP) 5 senttimetriä vettä (cmH2O). Tuloksia verrataan eri ventilaattorien ja PS-arvojen välillä käyttäen yleistä lineaarista mallia toistuville muuttujille, jotta voidaan määrittää erot hengityslaitteiden ja PS-tasojen välillä keuhkoahtaumatautipotilaiden hengityslihasten purkautumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on spirometrian perusteella diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, joka tehtiin edellisenä vuonna stabiiliuden aikana.
  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat saaneet kotihoidon NIV-hoitoa vähintään 6 kuukautta hyväksyttävällä hoitomyöntyvyydellä ja mukautumisella.
  • Vakaat potilaat tai juuri ennen sairaalasta kotiutumista gasometrisen stabiilisuuden pahenemisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitysteiden asidoosi verikaasuanalyysissä, vain äskettäisen pahenemisen varalta
  • Potilaat, joilla on rajoittava patologia ja/tai liikalihavuus (IMC>35)
  • EMG-signaalien huono laatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tuuletin 1 vs ventilaattori 2
Potilaalle arvioidaan 2 hengityslaitetta. Kaikkia parametreja seurataan ja erot analysoidaan. Interventiot: Perustietue Pressure Support 10 (PS 10) Record Pressure Support 15 (PS 15) Record Pressure Support 20 (PS 20) Record
Laite: Perusennätys
Perus-EMG-tallennus suoritetaan 5 minuutin aikana. Tämän tietueen on oltava sama molemmissa ventilaattoreissa.
Laite: PS 10 ennätys
PS 10 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
Laite: PS 15 ennätys
PS 15 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
Laite: PS 20 ennätys
PS 20 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
KOKEELLISTA: Ventilaattori 3 vs ventilaattori 4
Potilaalle arvioidaan 2 hengityslaitetta. Kaikkia parametreja seurataan ja erot analysoidaan. Toimenpiteet: Perustietue PS10-tietue PS15-tietue PS 20-tietue
Laite: Perusennätys
Perus-EMG-tallennus suoritetaan 5 minuutin aikana. Tämän tietueen on oltava sama molemmissa ventilaattoreissa.
Laite: PS 10 ennätys
PS 10 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
Laite: PS 15 ennätys
PS 15 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
Laite: PS 20 ennätys
PS 20 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
KOKEELLISTA: Ventilaattori 5 vs ventilaattori 6
Potilaalle arvioidaan 2 hengityslaitetta. Kaikkia parametreja seurataan ja erot analysoidaan. Interventiot: Perusennätys PS10 ennätys PS15 ennätys PS 20 ennätys
Laite: Perusennätys
Perus-EMG-tallennus suoritetaan 5 minuutin aikana. Tämän tietueen on oltava sama molemmissa ventilaattoreissa.
Laite: PS 10 ennätys
PS 10 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
Laite: PS 15 ennätys
PS 15 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
Laite: PS 20 ennätys
PS 20 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
KOKEELLISTA: Ventilaattori 7 vs Ventilaattori 8
Potilaalle arvioidaan 2 hengityslaitetta. Kaikkia parametreja seurataan ja erot analysoidaan. Interventiot: Perusennätys PS10 ennätys PS15 ennätys PS 20 ennätys
Laite: Perusennätys
Perus-EMG-tallennus suoritetaan 5 minuutin aikana. Tämän tietueen on oltava sama molemmissa ventilaattoreissa.
Laite: PS 10 ennätys
PS 10 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
Laite: PS 15 ennätys
PS 15 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
Laite: PS 20 ennätys
PS 20 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella. Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänhengityslihasten purkaus (µv)
Aikaikkuna: 1 päivä
Erot parasternaalisen elektromyogrammin (EMG) signaalien tulkinnassa ventilaattorin 1 ja ventilaattorin 2 tietueen välillä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason EMG (µv) tietue
Aikaikkuna: 1 päivä
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta ennen ja ilman NIV:tä. Spontaani hengitysennätys. Tuloksena mitataan potilaan sisäänhengittävää lihasvoimaa perusolosuhteissa.
1 päivä
Painetuki 10 EMG (µv) tietue. V1
Aikaikkuna: 1 päivä
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n ensimmäisen vaiheen aikana, tässä tapauksessa se ohjelmoidaan 10 cmH2O os painetukeen (PS) ventilaattorilla 1 5 minuutin ajaksi.
1 päivä
Painetuki 15 EMG (µv) tietue. V1
Aikaikkuna: 1 päivä
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n toisessa vaiheessa, joka ohjelmoidaan 15 cmH2O os -painetukeen (PS) ventilaattorilla 1 5 minuutin ajaksi
1 päivä
Painetuki 20 EMG (µv) tietue. V1
Aikaikkuna: 1 päivä
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n viimeisen vaiheen aikana, joka ohjelmoidaan 20 cmH2O os -painetukeen (PS) ventilaattorilla 1 5 minuutin ajaksi
1 päivä
Painetuki 10 EMG (µv) tietue. V2
Aikaikkuna: 1 päivä
Paraesternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n viimeisen vaiheen aikana, joka ohjelmoidaan 10 cmH2O os -painetukeen (PS) ventilaattorilla 2 5 minuutin ajaksi
1 päivä
Painetuki 15 EMG (µv) tietue. V2
Aikaikkuna: 1 päivä
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n viimeisen vaiheen aikana, joka ohjelmoidaan 15 cmH2O os -painetukeen (PS) ventilaattorilla 2 5 minuutin ajaksi
1 päivä
Painetuki 20 EMG (µv) tietue. V2
Aikaikkuna: 1 päivä
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n viimeisen vaiheen aikana, joka ohjelmoidaan 20 cmH2O os -painetukeen (PS) ventilaattori 2:lla 5 minuutin ajaksi
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Tutkijat

  • Päätutkija: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Päätutkija: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017632

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Perusennätys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa