Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av muskelavlastning hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med NIV (EMGNIV)

3. august 2021 oppdatert av: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Påvirkning av respiratormodell og trykkstøttenivå ved muskelavlastning hos KOLS-pasienter med ikke-invasiv ventilasjon (NIV)

Evaluering av høyintensitets NIMV når det gjelder fysiologiske parametere er utført i korttidsstudier hos KOLS-pasienter. Støttetrykknivåene som brukes hos forverrede pasienter virker imidlertid motstridende og muskelavlastningsnivåene er usikre. Målet med studien er å bestemme utflodsnivået til inspirasjonsmuskulaturen oppnådd ved de samme trykkstøtteverdiene (PS) i en gruppe sykehus- og hjemmeventilatorer. Pasienter med KOLS i minst 6 måneders behandling med hjemme-NIMV og i stabil fase av sykdommen vil bli inkludert. Åtte kommersielle ventilatorer vil bli brukt, hver pasient vil bruke 2 forskjellige ventilatorer. En 5-minutters rekord vil bli tatt ved baseline (uten NIMV). Deretter vil 5 minutter i NIMV i 3 nivåer av PS (15/10/20) for hver ventilator (15/10/20) og pasient med ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) på 5 centimeter vann (cmH2O) bli registrert. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de forskjellige respiratorene og PS-verdiene ved å bruke en generell lineær modell for gjentatte variabler for å bestemme forskjellene mellom respiratorer og PS-nivåer av respiratorisk muskelavlastning hos KOLS-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med KOLS-diagnoser basert på en spirometri utført året før under stabilitet.
  • KOLS-pasienter med NIV hjemmebehandling på minst 6 måneder med akseptabel etterlevelse og tilpasning.
  • Stabile pasienter eller rett før utskrivning fra sykehus på grunn av en eksacerbasjon med gasometrisk stabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk acidose i blodgassanalyse, bare i tilfelle nylig forverring
  • Pasienter med restriktiv patologi og/eller fedme (IMC>35)
  • Dårlig kvalitet på EMG-signaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ventilator 1 vs Ventilator 2
2 Ventilatorer vil bli evaluert for pasient. Alle parametere vil bli overvåket og forskjellene vil bli analysert. Intervensjoner: Basalpost Trykkstøtte 10 (PS 10)rekord Trykkstøtte 15 (PS 15) rekord Trykkstøtte 20 (PS 20) rekord
Enhet: Basal rekord
Basal EMG-registrering vil bli utført i løpet av 5 minutter. Denne registreringen må være den samme i begge ventilatorene.
Enhet: PS 10 rekord
PS 10 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 15 rekord
PS 15 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 20 rekord
PS 20 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
EKSPERIMENTELL: Ventilator 3 vs Ventilator 4
2 Ventilatorer vil bli evaluert for pasient. Alle parametere vil bli overvåket og forskjellene vil bli analysert. Intervensjoner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Enhet: Basal rekord
Basal EMG-registrering vil bli utført i løpet av 5 minutter. Denne registreringen må være den samme i begge ventilatorene.
Enhet: PS 10 rekord
PS 10 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 15 rekord
PS 15 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 20 rekord
PS 20 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
EKSPERIMENTELL: Ventilator 5 vs Ventilator 6
2 Ventilatorer vil bli evaluert for pasient. Alle parametere vil bli overvåket og forskjellene vil bli analysert. Intervensjoner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Enhet: Basal rekord
Basal EMG-registrering vil bli utført i løpet av 5 minutter. Denne registreringen må være den samme i begge ventilatorene.
Enhet: PS 10 rekord
PS 10 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 15 rekord
PS 15 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 20 rekord
PS 20 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
EKSPERIMENTELL: Ventilator 7 vs Ventilator 8
2 Ventilatorer vil bli evaluert for pasient. Alle parametere vil bli overvåket og forskjellene vil bli analysert. Intervensjoner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Enhet: Basal rekord
Basal EMG-registrering vil bli utført i løpet av 5 minutter. Denne registreringen må være den samme i begge ventilatorene.
Enhet: PS 10 rekord
PS 10 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 15 rekord
PS 15 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 20 rekord
PS 20 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk muskelavlastning (µv)
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i parasternalt elektromyogram (EMG) signaliserer tolkning mellom journalen til respirator 1 og ventilator 2.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline EMG (µv) rekord
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signaliserer tolkning før og uten NIV. Spontan pusterekord. Resultatet måler inspiratorisk muskelanstrengelse hos pasienten under basale tilstander.
1 dag
Trykkstøtte 10 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG-signaltolkning under første fase av NIV, i dette tilfellet vil den bli programmert til 10 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter.
1 dag
Trykkstøtte 15 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signaliserer tolkning under andre fase av NIV som vil bli programmert til 15 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 1 i løpet av 5 minutter
1 dag
Trykkstøtte 20 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signalerer tolkning under siste fase av NIV som vil bli programmert til 20 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter
1 dag
Trykkstøtte 10 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
Paraesternal EMG signalerer tolkning under siste fase av NIV som vil bli programmert ved 10 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
1 dag
Trykkstøtte 15 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signaliserer tolkning under siste fase av NIV som vil bli programmert til 15 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
1 dag
Trykkstøtte 20 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signalerer tolkning under siste fase av NIV som vil bli programmert til 20 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 2 i løpet av 5 minutter
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Hovedetterforsker: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017632

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Basal rekord

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere