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Évaluation de la décharge musculaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec VNI (EMGNIV)

3 août 2021 mis à jour par: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Influence du modèle de ventilateur et du niveau d'aide inspiratoire sur la décharge musculaire chez les patients atteints de MPOC sous ventilation non invasive (VNI)

L'évaluation du NIMV de haute intensité en termes de paramètres physiologiques a été réalisée dans des études à court terme chez des patients atteints de MPOC. Cependant, les niveaux de pression d'appui utilisés chez les patients exacerbés semblent contradictoires et les niveaux de décharge musculaire sont incertains. L'objectif de l'étude est de déterminer le niveau de décharge de la musculature inspiratoire atteint aux mêmes valeurs d'aide inspiratoire (AP) dans un groupe de ventilateurs hospitaliers et à domicile. Les patients atteints de BPCO depuis au moins 6 mois de traitement par NIMV à domicile et en phase stable de leur maladie seront inclus. Huit ventilateurs commerciaux seront utilisés, chaque patient utilisera 2 ventilateurs différents. Un record de 5 minutes sera pris au départ (sans NIMV). Par la suite, 5 minutes en NIMV dans 3 niveaux de PS (15/10/20) pour chaque ventilateur (15/10/20) et patient avec une pression expiratoire positive (EPAP) de 5 centimètres d'eau (cmH2O) seront enregistrées. Les résultats seront comparés entre les différents ventilateurs et les valeurs de PS à l'aide d'un modèle linéaire général pour les variables répétées afin de déterminer les différences entre les ventilateurs et les niveaux de PS de décharge musculaire respiratoire chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de BPCO basé sur une spirométrie effectuée l'année précédente pendant la stabilité.
  • Patients atteints de BPCO avec un traitement VNI à domicile d'au moins 6 mois avec une observance et une adaptation acceptables.
  • Patients stables ou juste avant la sortie de l'hôpital en raison d'une exacerbation avec stabilité gazométrique.

Critère d'exclusion:

  • Acidose respiratoire dans l'analyse des gaz du sang, juste en cas d'exacerbation récente
  • Patients avec pathologie restrictive et/ou obésité (IMC>35)
  • Mauvaise qualité des signaux EMG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ventilateur 1 vs Ventilateur 2
2 ventilateurs seront évalués pour le patient. Tous les paramètres seront surveillés et les différences seront analysées. Interventions : Enregistrement basal Aide inspiratoire 10 (EP 10) enregistrement Aide inspiratoire 15 (EP 15) enregistrement Aide inspiratoire 20 (EP 20) enregistrement
Dispositif: Enregistrement basal
L'enregistrement EMG basal sera effectué pendant 5 minutes. Cet enregistrement doit être le même dans les deux ventilateurs.
Dispositif: Enregistrement PS10
L'enregistrement d'enregistrement PS 10 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS15
L'enregistrement d'enregistrement PS 15 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS20
L'enregistrement d'enregistrement PS 20 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
EXPÉRIMENTAL: Ventilateur 3 vs Ventilateur 4
2 ventilateurs seront évalués pour le patient. Tous les paramètres seront surveillés et les différences seront analysées. Interventions : Enregistrement basal Enregistrement PS10 Enregistrement PS15 Enregistrement PS 20
Dispositif: Enregistrement basal
L'enregistrement EMG basal sera effectué pendant 5 minutes. Cet enregistrement doit être le même dans les deux ventilateurs.
Dispositif: Enregistrement PS10
L'enregistrement d'enregistrement PS 10 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS15
L'enregistrement d'enregistrement PS 15 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS20
L'enregistrement d'enregistrement PS 20 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
EXPÉRIMENTAL: Ventilateur 5 vs Ventilateur 6
2 ventilateurs seront évalués pour le patient. Tous les paramètres seront surveillés et les différences seront analysées. Interventions : Enregistrement basal Enregistrement PS10 Enregistrement PS15 Enregistrement PS 20
Dispositif: Enregistrement basal
L'enregistrement EMG basal sera effectué pendant 5 minutes. Cet enregistrement doit être le même dans les deux ventilateurs.
Dispositif: Enregistrement PS10
L'enregistrement d'enregistrement PS 10 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS15
L'enregistrement d'enregistrement PS 15 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS20
L'enregistrement d'enregistrement PS 20 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
EXPÉRIMENTAL: Ventilateur 7 vs Ventilateur 8
2 ventilateurs seront évalués pour le patient. Tous les paramètres seront surveillés et les différences seront analysées. Interventions : Enregistrement basal Enregistrement PS10 Enregistrement PS15 Enregistrement PS 20
Dispositif: Enregistrement basal
L'enregistrement EMG basal sera effectué pendant 5 minutes. Cet enregistrement doit être le même dans les deux ventilateurs.
Dispositif: Enregistrement PS10
L'enregistrement d'enregistrement PS 10 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS15
L'enregistrement d'enregistrement PS 15 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS20
L'enregistrement d'enregistrement PS 20 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décharge musculaire inspiratoire (µv)
Délai: Un jour
Différences d'interprétation des signaux d'électromyogramme (EMG) parasternal entre l'enregistrement du ventilateur 1 et du ventilateur 2.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement EMG de base (µv)
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternaux avant et sans VNI. Enregistrement de la respiration spontanée. Le résultat mesure l'effort musculaire inspiratoire du patient dans des conditions basales.
Un jour
Assistance inspiratoire 10 enregistrement EMG (µv). V1
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternal lors de la première phase de VNI, dans ce cas elle sera programmée à 10 cmH2O os aide inspiratoire (AP) avec Ventilateur 1 pendant 5 minutes.
Un jour
Aide inspiratoire 15 Enregistrement EMG (µv). V1
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternaux pendant la deuxième phase de VNI qui sera programmée à 15 cmH2O sous aide inspiratoire (AI) avec le ventilateur 1 pendant 5 minutes
Un jour
Assistance inspiratoire 20 enregistrement EMG (µv). V1
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternaux au cours de la dernière phase de VNI qui sera programmée à 20 cmH2O sous aide inspiratoire (AI) avec le ventilateur 1 pendant 5 minutes
Un jour
Assistance inspiratoire 10 enregistrement EMG (µv). V2
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG paraesternels lors de la dernière phase de VNI qui sera programmée à 10 cmH2O os aide inspiratoire (AI) avec Ventilateur 2 pendant 5 minutes
Un jour
Aide inspiratoire 15 Enregistrement EMG (µv). V2
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternaux lors de la dernière phase de VNI qui sera programmée à 15 cmH2O os aide inspiratoire (AI) avec Ventilateur 2 pendant 5 minutes
Un jour
Assistance inspiratoire 20 enregistrement EMG (µv). V2
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternaux au cours de la dernière phase de VNI qui sera programmée à 20 cmH2O sous aide inspiratoire (AI) avec Ventilateur 2 pendant 5 minutes
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Chercheur principal: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017632

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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