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Avaliação do Descarga Muscular em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) com VNI (EMGNIV)

3 de agosto de 2021 atualizado por: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Influência do Modelo do Ventilador e do Nível de Pressão de Suporte na Descarga Muscular em Pacientes com DPOC em Ventilação Não Invasiva (VNI)

A avaliação da VMNI de alta intensidade em termos de parâmetros fisiológicos foi realizada em estudos de curto prazo em pacientes com DPOC. No entanto, os níveis de pressão de suporte utilizados em pacientes exacerbados parecem contraditórios e os níveis de descarga muscular são incertos. O objetivo do estudo é determinar o nível de descarga da musculatura inspiratória alcançado nos mesmos valores de pressão de suporte (PS) em um grupo de ventiladores hospitalares e domiciliares. Serão incluídos pacientes com DPOC em pelo menos 6 meses de tratamento com VMNI domiciliar e em fase estável da doença. Serão utilizados oito ventiladores comerciais, cada paciente utilizará 2 ventiladores diferentes. Um registro de 5 minutos será feito na linha de base (sem NIMV). Posteriormente, serão registrados 5 minutos em VMNI em 3 níveis de PS (15/10/20) para cada ventilador (15/10/20) e paciente com pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP) de 5 centímetros de água (cmH2O). Os resultados serão comparados entre os diferentes ventiladores e valores de PS usando um modelo linear geral para variáveis ​​repetidas para determinar as diferenças entre ventiladores e níveis de PS de descarga muscular respiratória em pacientes com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DPOC baseado em espirometria realizada no ano anterior durante a estabilidade.
  • Pacientes com DPOC em tratamento domiciliar com VNI por pelo menos 6 meses com adesão e adaptação aceitáveis.
  • Pacientes estáveis ​​ou pouco antes da alta hospitalar devido a uma exacerbação com estabilidade gasométrica.

Critério de exclusão:

  • Acidose respiratória na gasometria, apenas em caso de exacerbação recente
  • Pacientes com patologia restritiva e/ou obesidade (IMC>35)
  • Má qualidade dos sinais EMG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ventilador 1 x Ventilador 2
2 Os ventiladores serão avaliados para o paciente. Todos os parâmetros serão monitorados e as diferenças serão analisadas. Intervenções: Registro basal Pressão Suporte 10 (PS 10) Registro Pressão Suporte 15 (PS 15) Registro Pressão Suporte 20 (PS 20) Registro
Dispositivo: Registro basal
O registro EMG basal será realizado durante 5 minutos. Este registro deve ser o mesmo em ambos os ventiladores.
Dispositivo: Disco PS 10
O registro do PS 10 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 15
PS 15 O registro do registro EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 20
O registro do PS 20 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
EXPERIMENTAL: Ventilador 3 x Ventilador 4
2 Os ventiladores serão avaliados para o paciente. Todos os parâmetros serão monitorados e as diferenças serão analisadas. Intervenções: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
Dispositivo: Registro basal
O registro EMG basal será realizado durante 5 minutos. Este registro deve ser o mesmo em ambos os ventiladores.
Dispositivo: Disco PS 10
O registro do PS 10 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 15
PS 15 O registro do registro EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 20
O registro do PS 20 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
EXPERIMENTAL: Ventilador 5 vs Ventilador 6
2 Os ventiladores serão avaliados para o paciente. Todos os parâmetros serão monitorados e as diferenças serão analisadas. Intervenções: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
Dispositivo: Registro basal
O registro EMG basal será realizado durante 5 minutos. Este registro deve ser o mesmo em ambos os ventiladores.
Dispositivo: Disco PS 10
O registro do PS 10 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 15
PS 15 O registro do registro EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 20
O registro do PS 20 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
EXPERIMENTAL: Ventilador 7 vs Ventilador 8
2 Os ventiladores serão avaliados para o paciente. Todos os parâmetros serão monitorados e as diferenças serão analisadas. Intervenções: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
Dispositivo: Registro basal
O registro EMG basal será realizado durante 5 minutos. Este registro deve ser o mesmo em ambos os ventiladores.
Dispositivo: Disco PS 10
O registro do PS 10 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 15
PS 15 O registro do registro EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 20
O registro do PS 20 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descarga muscular inspiratória (µv)
Prazo: 1 dia
Diferenças na interpretação dos sinais de eletromiograma (EMG) paraesternal entre o registro do ventilador 1 e do ventilador 2.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de linha de base EMG (µv)
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais EMG paraesternais antes e sem VNI. Registro da respiração espontânea. O resultado mede o esforço muscular inspiratório do paciente em condições basais.
1 dia
Suporte de pressão 10 EMG (µv) registro. V1
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais EMG paraesternais durante a primeira fase da VNI, neste caso será programada a 10 cmH2O de pressão de suporte (PS) com Ventilador 1 durante 5 minutos.
1 dia
Registro de pressão de suporte 15 EMG (µv). V1
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais EMG paraesternais durante a segunda fase da VNI que será programada a 15 cmH2O ou pressão de suporte (PS) com Ventilador 1 durante 5 minutos
1 dia
Suporte de pressão 20 EMG (µv) registro. V1
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais EMG paraesternais durante a última fase da VNI que será programada a 20 cmH2O ou pressão de suporte (PS) com Ventilador 1 durante 5 minutos
1 dia
Suporte de pressão 10 EMG (µv) registro. V2
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais de EMG paraesternal durante a última fase da VNI que será programada a 10 cmH2O ou pressão de suporte (PS) com Ventilador 2 durante 5 minutos
1 dia
Registro de pressão de suporte 15 EMG (µv). V2
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais de EMG paraesternal durante a última fase da VNI que será programada em 15 cmH2O ou pressão de suporte (PS) com Ventilador 2 durante 5 minutos
1 dia
Suporte de pressão 20 EMG (µv) registro. V2
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais de EMG paraesternal durante a última fase da VNI que será programada a 20 cmH2O ou pressão de suporte (PS) com Ventilador 2 durante 5 minutos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corporacion Parc Tauli

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Investigador principal: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

3 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017632

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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