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Evaluación de la descarga muscular en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con VNI (EMGNIV)

3 de agosto de 2021 actualizado por: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Influencia del modelo de ventilador y el nivel de presión de soporte en la descarga muscular en pacientes con EPOC con ventilación no invasiva (VNI)

La evaluación de la VMNI de alta intensidad en términos de parámetros fisiológicos se ha realizado en estudios a corto plazo en pacientes con EPOC. Sin embargo, los niveles de presión de soporte utilizados en pacientes agudizados parecen contradictorios y los niveles de descarga muscular son inciertos. El objetivo de estudio es determinar el nivel de descarga de la musculatura inspiratoria alcanzado a los mismos valores de presión de soporte (PS) en un grupo de ventiladores hospitalarios y domiciliarios. Se incluirán pacientes con EPOC en al menos 6 meses de tratamiento con VMNI domiciliaria y en fase estable de su enfermedad. Se utilizarán 8 ventiladores comerciales, cada paciente utilizará 2 ventiladores diferentes. Se tomará un registro de 5 minutos al inicio del estudio (sin VMNI). Posteriormente se registrarán 5 minutos en VMNI en 3 niveles de PS (15/10/20) por cada ventilador (15/10/20) y paciente con presión positiva espiratoria en vía aérea (EPAP) de 5 centímetros de agua (cmH2O). Los resultados se compararán entre los diferentes ventiladores y los valores de PS utilizando un modelo lineal general para variables repetidas para determinar las diferencias entre los ventiladores y los niveles de PS de descarga muscular respiratoria en pacientes con EPOC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de EPOC en base a una espirometría realizada el año anterior durante la estabilidad.
  • Pacientes con EPOC en tratamiento con VNI domiciliaria de al menos 6 meses con aceptable cumplimiento y adaptación.
  • Pacientes estables o justo antes del alta hospitalaria por exacerbación con estabilidad gasométrica.

Criterio de exclusión:

  • Acidosis respiratoria en gasometría, solo en caso de exacerbación reciente
  • Pacientes con patología restrictiva y/u obesidad (IMC>35)
  • Mala calidad de las señales EMG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ventilador 1 vs Ventilador 2
Se evaluarán 2 ventiladores para el paciente. Todos los parámetros serán monitoreados y las diferencias serán analizadas. Intervenciones: registro basal Registro de presión de soporte 10 (PS 10) Registro de presión de soporte 15 (PS 15) Registro de presión de soporte 20 (PS 20)
Dispositivo: Registro basal
El registro de EMG basal se realizará durante 5 minutos. Este registro debe ser el mismo en ambos ventiladores.
Dispositivo: Récord de PS 10
El registro de registro de PS 10 EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
Dispositivo: Récord de PS 15
PS 15 Registro de registros EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
Dispositivo: Récord de PS 20
El registro de registro de PS 20 EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
EXPERIMENTAL: Ventilador 3 vs Ventilador 4
Se evaluarán 2 ventiladores para el paciente. Se monitorizarán todos los parámetros y se analizarán las diferencias. Intervenciones: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
Dispositivo: Registro basal
El registro de EMG basal se realizará durante 5 minutos. Este registro debe ser el mismo en ambos ventiladores.
Dispositivo: Récord de PS 10
El registro de registro de PS 10 EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
Dispositivo: Récord de PS 15
PS 15 Registro de registros EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
Dispositivo: Récord de PS 20
El registro de registro de PS 20 EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
EXPERIMENTAL: Ventilador 5 vs Ventilador 6
Se evaluarán 2 ventiladores para el paciente. Todos los parámetros serán monitoreados y las diferencias serán analizadas. Intervenciones: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
Dispositivo: Registro basal
El registro de EMG basal se realizará durante 5 minutos. Este registro debe ser el mismo en ambos ventiladores.
Dispositivo: Récord de PS 10
El registro de registro de PS 10 EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
Dispositivo: Récord de PS 15
PS 15 Registro de registros EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
Dispositivo: Récord de PS 20
El registro de registro de PS 20 EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
EXPERIMENTAL: Ventilador 7 vs Ventilador 8
Se evaluarán 2 ventiladores para el paciente. Todos los parámetros serán monitoreados y las diferencias serán analizadas. Intervenciones: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
Dispositivo: Registro basal
El registro de EMG basal se realizará durante 5 minutos. Este registro debe ser el mismo en ambos ventiladores.
Dispositivo: Récord de PS 10
El registro de registro de PS 10 EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
Dispositivo: Récord de PS 15
PS 15 Registro de registros EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
Dispositivo: Récord de PS 20
El registro de registro de PS 20 EMG se realizará durante 5 minutos. Primero con el ventilador 1 y luego con el otro. El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descarga muscular inspiratoria (µv)
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencias en la interpretación de las señales del electromiograma paraesternal (EMG) entre el registro del ventilador 1 y el ventilador 2.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de EMG de referencia (µv)
Periodo de tiempo: 1 día
Interpretación de señales EMG paraesternal antes y sin VNI. Registro de respiración espontánea. El resultado mide el esfuerzo muscular inspiratorio del paciente en condiciones basales.
1 día
Registro de presión de soporte 10 EMG (µv). V1
Periodo de tiempo: 1 día
Interpretación de las señales EMG paraesternal durante la primera fase de la VNI, en este caso se programará a 10 cmH2O os de presión soporte (PS) con el Ventilador 1 durante 5 minutos.
1 día
Registro de presión de soporte 15 EMG (µv). V1
Periodo de tiempo: 1 día
Interpretación de señales EMG paraesternal durante la segunda fase de VNI que será programada a 15 cmH2O os de presión soporte (PS) con Ventilador 1 durante 5 minutos
1 día
Registro de presión de soporte 20 EMG (µv). V1
Periodo de tiempo: 1 día
Interpretación de las señales EMG paraesternal durante la última fase de la VNI que se programará a 20 cmH2O os de presión de soporte (PS) con el Ventilador 1 durante 5 minutos
1 día
Registro de presión de soporte 10 EMG (µv). V2
Periodo de tiempo: 1 día
Interpretación de señales EMG paraesternal durante la última fase de VNI que se programará a 10 cmH2O os de presión soporte (PS) con Ventilador 2 durante 5 minutos
1 día
Registro de presión de soporte 15 EMG (µv). V2
Periodo de tiempo: 1 día
Interpretación de señales EMG paraesternal durante la última fase de VNI que se programará a 15 cmH2O os de presión de soporte (PS) con Ventilador 2 durante 5 minutos
1 día
Registro de presión de soporte 20 EMG (µv). V2
Periodo de tiempo: 1 día
Interpretación de señales EMG paraesternal durante la última fase de VNI que se programará a 20 cmH2O os de presión soporte (PS) con Ventilador 2 durante 5 minutos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corporacion Parc Tauli

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Investigador principal: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017632

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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