- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03373175
Vurdering af muskelaflastning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med NIV (EMGNIV)
3. august 2021 opdateret af: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli
Indflydelse af ventilatormodel og trykstøtteniveau ved muskelaflastning hos KOL-patienter med ikke-invasiv ventilation (NIV)
Evaluering af høj intensitet NIMV med hensyn til fysiologiske parametre er blevet udført i korttidsstudier med KOL-patienter.
Men de støttetrykniveauer, der anvendes hos forværrede patienter, virker modstridende, og de muskulære aflastningsniveauer er usikre.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme udledningsniveauet af den inspiratoriske muskulatur nået ved de samme trykstøtteværdier (PS) i en gruppe hospitals- og domiciliære ventilatorer.
Patienter med KOL i mindst 6 måneders behandling med hjemme-NIMV og i stabil fase af deres sygdom vil blive inkluderet.
Otte kommercielle ventilatorer vil blive brugt, hver patient vil bruge 2 forskellige ventilatorer.
En 5 minutters rekord vil blive taget ved baseline (uden NIMV).
Efterfølgende vil der blive registreret 5 minutter i NIMV i 3 niveauer af PS (15/10/20) for hver ventilator (15/10/20) og patient med ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) på 5 centimeter vand (cmH2O).
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de forskellige ventilatorer og PS-værdier ved hjælp af en generel lineær model for gentagne variabler for at bestemme forskellene mellem ventilatorer og PS-niveauer af respiratorisk muskulær aflastning hos KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med KOL-diagnoser baseret på en spirometri udført det foregående år under stabilitet.
- KOL-patienter med hjemme-NIV-behandling i mindst 6 måneder med acceptabel compliance og tilpasning.
- Stabile patienter eller lige før hospitalsudskrivelse på grund af en eksacerbation med gasometrisk stabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk acidose i blodgasanalyse, bare i tilfælde af nylig eksacerbation
- Patienter med restriktiv patologi og/eller fedme (IMC>35)
- Dårlig kvalitet af EMG-signaler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ventilator 1 vs Ventilator 2
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten.
Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret.
Interventioner: Basal record Pressure Support 10 (PS 10) record Pressure Support 15 (PS 15) record Pressure Support 20 (PS 20) record
|
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter.
Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
|
EKSPERIMENTEL: Ventilator 3 vs Ventilator 4
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten.
Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret. Interventioner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
|
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter.
Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
|
EKSPERIMENTEL: Ventilator 5 vs Ventilator 6
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten.
Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret.
Indgreb: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
|
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter.
Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
|
EKSPERIMENTEL: Ventilator 7 vs Ventilator 8
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten.
Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret.
Indgreb: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
|
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter.
Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inspiratorisk muskelaflastning (µv)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskelle i parasternalt elektromyogram (EMG) signalerer fortolkning mellem journalen for ventilator 1 og ventilator 2.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline EMG (µv) registrering
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerer fortolkning før og uden NIV.
Spontan vejrtrækningsrekord.
Resultatet måler patientens inspiratoriske muskelanstrengelse under basale tilstande.
|
1 dag
|
Trykstøtte 10 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG-signalfortolkning under første fase af NIV, i dette tilfælde vil den blive programmeret til 10 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter.
|
1 dag
|
Trykstøtte 15 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerer fortolkning under anden fase af NIV, der vil blive programmeret ved 15 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter
|
1 dag
|
Trykstøtte 20 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 20 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter
|
1 dag
|
Trykstøtte 10 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
|
Paraesternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 10 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
|
1 dag
|
Trykstøtte 15 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 15 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
|
1 dag
|
Trykstøtte 20 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 20 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
- Ledende efterforsker: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
14. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017632
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Basal rekord
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; uBiome; Recovery...AfsluttetBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosaForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournalForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Binge Eating DisorderCanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationUkendt
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringApikal rodresorptionSpanien
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBulimia nervosaTyskland