Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af muskelaflastning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med NIV (EMGNIV)

3. august 2021 opdateret af: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Indflydelse af ventilatormodel og trykstøtteniveau ved muskelaflastning hos KOL-patienter med ikke-invasiv ventilation (NIV)

Evaluering af høj intensitet NIMV med hensyn til fysiologiske parametre er blevet udført i korttidsstudier med KOL-patienter. Men de støttetrykniveauer, der anvendes hos forværrede patienter, virker modstridende, og de muskulære aflastningsniveauer er usikre. Formålet med undersøgelsen er at bestemme udledningsniveauet af den inspiratoriske muskulatur nået ved de samme trykstøtteværdier (PS) i en gruppe hospitals- og domiciliære ventilatorer. Patienter med KOL i mindst 6 måneders behandling med hjemme-NIMV og i stabil fase af deres sygdom vil blive inkluderet. Otte kommercielle ventilatorer vil blive brugt, hver patient vil bruge 2 forskellige ventilatorer. En 5 minutters rekord vil blive taget ved baseline (uden NIMV). Efterfølgende vil der blive registreret 5 minutter i NIMV i 3 niveauer af PS (15/10/20) for hver ventilator (15/10/20) og patient med ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) på 5 centimeter vand (cmH2O). Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de forskellige ventilatorer og PS-værdier ved hjælp af en generel lineær model for gentagne variabler for at bestemme forskellene mellem ventilatorer og PS-niveauer af respiratorisk muskulær aflastning hos KOL-patienter

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL-diagnoser baseret på en spirometri udført det foregående år under stabilitet.
  • KOL-patienter med hjemme-NIV-behandling i mindst 6 måneder med acceptabel compliance og tilpasning.
  • Stabile patienter eller lige før hospitalsudskrivelse på grund af en eksacerbation med gasometrisk stabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk acidose i blodgasanalyse, bare i tilfælde af nylig eksacerbation
  • Patienter med restriktiv patologi og/eller fedme (IMC>35)
  • Dårlig kvalitet af EMG-signaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ventilator 1 vs Ventilator 2
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten. Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret. Interventioner: Basal record Pressure Support 10 (PS 10) record Pressure Support 15 (PS 15) record Pressure Support 20 (PS 20) record
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter. Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
EKSPERIMENTEL: Ventilator 3 vs Ventilator 4
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten. Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret. Interventioner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter. Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
EKSPERIMENTEL: Ventilator 5 vs Ventilator 6
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten. Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret. Indgreb: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter. Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
EKSPERIMENTEL: Ventilator 7 vs Ventilator 8
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten. Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret. Indgreb: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter. Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter. Først med ventilator 1 og derefter med den anden. Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk muskelaflastning (µv)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i parasternalt elektromyogram (EMG) signalerer fortolkning mellem journalen for ventilator 1 og ventilator 2.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline EMG (µv) registrering
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signalerer fortolkning før og uden NIV. Spontan vejrtrækningsrekord. Resultatet måler patientens inspiratoriske muskelanstrengelse under basale tilstande.
1 dag
Trykstøtte 10 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG-signalfortolkning under første fase af NIV, i dette tilfælde vil den blive programmeret til 10 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter.
1 dag
Trykstøtte 15 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signalerer fortolkning under anden fase af NIV, der vil blive programmeret ved 15 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter
1 dag
Trykstøtte 20 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 20 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter
1 dag
Trykstøtte 10 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
Paraesternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 10 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
1 dag
Trykstøtte 15 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 15 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
1 dag
Trykstøtte 20 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 20 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Ledende efterforsker: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017632

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Basal rekord

3
Abonner