Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő, NIV-ben szenvedő betegek izomterhelésének értékelése (EMGNIV)
2021. augusztus 3. frissítette: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli
A lélegeztetőgép modelljének és a nyomástámogatás szintjének hatása a COPD-s betegek izomterhelésére non-invazív lélegeztetésben (NIV)
A nagy intenzitású NIMV fiziológiai paraméterek szerinti értékelését rövid távú vizsgálatokban végezték COPD-s betegeken.
Az exacerbált betegeknél alkalmazott támasztó nyomásszintek azonban ellentmondásosnak tűnnek, és az izmok tehermentesítő szintjei bizonytalanok.
A vizsgálat célja a belégzési izomzat kiürülési szintjének meghatározása azonos nyomástámogató (PS) értékek mellett a kórházi és otthoni lélegeztetőgépek csoportjában.
Azok a COPD-s betegek is, akik legalább 6 hónapos otthoni NIMV-kezelésben részesültek, és betegségük stabil szakaszában vannak.
Nyolc kereskedelmi lélegeztetőgépet fognak használni, minden beteg 2 különböző lélegeztetőgépet fog használni.
Az alapvonalon 5 perces rekord készül (NIMV nélkül).
Ezt követően 5 perc NIMV-ben 3 PS-szintben (15/10/20) minden egyes lélegeztetőgépnél (15/10/20) és 5 centiméter víz (cmH2O) kilégzési pozitív légúti nyomású (EPAP) betegnél rögzítésre kerül.
Az eredményeket összehasonlítják a különböző lélegeztetőgépek és a PS-értékek között egy általános lineáris modell segítségével ismételt változókra, hogy meghatározzák a lélegeztetőgépek és a COPD-s betegek légúti izomterhelésének PS-szintje közötti különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital Parc Taulí
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az előző évben a stabilitás során végzett spirometria alapján COPD-s diagnózisú betegek.
- COPD-s betegek legalább 6 hónapos otthoni NIV kezelésben, elfogadható együttműködéssel és alkalmazkodással.
- Stabil betegek vagy közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt a gasometrikus stabilitású exacerbáció miatt.
Kizárási kritériumok:
- Légúti acidózis a vérgáz elemzésben, csak a közelmúltban bekövetkezett súlyosbodás esetén
- Restriktív patológiás és/vagy elhízott betegek (IMC>35)
- Az EMG jelek rossz minősége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. szellőztető vs 2. ventilátor
2 lélegeztetőgép kerül értékelésre a páciens számára.
Minden paramétert figyelni fognak, és a különbségeket elemzik.
Beavatkozások: Nyomástartó 10 (PS 10) alaprekord Nyomástartás 15 (PS 15) rekord Nyomástartás 20 (PS 20) rekord
|
Az alap EMG-rekordot 5 percen keresztül hajtják végre.
Ennek a rekordnak mindkét lélegeztetőgépben azonosnak kell lennie.
A PS 10 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
A PS 15 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
A PS 20 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
|
|
KÍSÉRLETI: Ventilátor 3 vs Ventilator 4
2 lélegeztetőgép kerül értékelésre a páciens számára.
Minden paramétert figyelni fognak, és a különbségeket elemzik. Beavatkozások: Alap rekord PS10 rekord PS15 rekord PS 20 rekord
|
Az alap EMG-rekordot 5 percen keresztül hajtják végre.
Ennek a rekordnak mindkét lélegeztetőgépben azonosnak kell lennie.
A PS 10 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
A PS 15 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
A PS 20 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
|
|
KÍSÉRLETI: Ventilátor 5 vs Ventilator 6
2 lélegeztetőgép kerül értékelésre a páciens számára.
Minden paramétert figyelni fognak, és a különbségeket elemzik.
Beavatkozások: Alap rekord PS10 rekord PS15 rekord PS 20 rekord
|
Az alap EMG-rekordot 5 percen keresztül hajtják végre.
Ennek a rekordnak mindkét lélegeztetőgépben azonosnak kell lennie.
A PS 10 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
A PS 15 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
A PS 20 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
|
|
KÍSÉRLETI: Ventilátor 7 vs Ventilator 8
2 lélegeztetőgép kerül értékelésre a páciens számára.
Minden paramétert figyelni fognak, és a különbségeket elemzik.
Beavatkozások: Alap rekord PS10 rekord PS15 rekord PS 20 rekord
|
Az alap EMG-rekordot 5 percen keresztül hajtják végre.
Ennek a rekordnak mindkét lélegeztetőgépben azonosnak kell lennie.
A PS 10 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
A PS 15 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
A PS 20 EMG rekord rögzítése 5 percen keresztül történik.
Először az 1-es ventilátorral, majd a másikkal.
A betegnek legalább 5 percet pihennie kell az alaprekord helyreállításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési izomterhelés (µv)
Időkeret: 1 nap
|
A parasternális elektromiogram (EMG) jeleinek értelmezése közötti különbségek az 1. és a 2. lélegeztetőgép rekordja között.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási EMG (µv) rekord
Időkeret: 1 nap
|
Parasternalis EMG jelek értelmezése NIV előtt és nélkül.
Spontán légzési rekord.
Az eredmény méri a páciens belégzési izomerőfeszítését alapállapotban.
|
1 nap
|
|
Nyomástartó 10 EMG (µv) rekord. V1
Időkeret: 1 nap
|
Parasternalis EMG jelzések értelmezése a NIV első fázisában, ebben az esetben 10 H2O cm-es nyomástámogatásra (PS) programozzuk az 1. ventilátorral 5 percre.
|
1 nap
|
|
Nyomástartó 15 EMG (µv) rekord. V1
Időkeret: 1 nap
|
Parasternalis EMG jelértelmezés a NIV második fázisában, amelyet 15 H2O cm-es nyomástámogatásra (PS) programozunk az 1. ventilátorral 5 percen keresztül
|
1 nap
|
|
Nyomástartó 20 EMG (µv) rekord. V1
Időkeret: 1 nap
|
Parasternalis EMG jelzések értelmezése a NIV utolsó fázisában, amelyet 20 H2O cm-es nyomástámogatásra (PS) programozunk az 1. ventilátorral 5 percen keresztül
|
1 nap
|
|
Nyomástartó 10 EMG (µv) rekord. V2
Időkeret: 1 nap
|
A paraesternalis EMG jelzések értelmezése a NIV utolsó fázisában, amelyet 10 H2O cm-es nyomástámogatásra (PS) programoznak a 2. ventilátorral 5 percre.
|
1 nap
|
|
Nyomástartó 15 EMG (µv) rekord. V2
Időkeret: 1 nap
|
Parasternalis EMG jelértelmezés a NIV utolsó fázisában, amelyet 15 H2O cm-es nyomástámogatásra (PS) programozunk a 2. ventilátorral 5 percig
|
1 nap
|
|
Nyomástartó 20 EMG (µv) rekord. V2
Időkeret: 1 nap
|
Parasternalis EMG jelek értelmezése a NIV utolsó fázisában, amelyet 20 H2O cm-es nyomástámogatásra (PS) programozunk a 2. ventilátorral 5 percen keresztül
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
- Kutatásvezető: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017632
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .