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Bewertung der Muskelentlastung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit NIV (EMGNIV)

3. August 2021 aktualisiert von: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Einfluss des Beatmungsmodells und des Druckunterstützungsniveaus auf die Muskelentlastung bei COPD-Patienten mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)

Die Bewertung von hochintensivem NIMV in Bezug auf physiologische Parameter wurde in Kurzzeitstudien bei COPD-Patienten durchgeführt. Die bei Exazerbationspatienten verwendeten Unterstützungsdruckniveaus scheinen jedoch widersprüchlich zu sein, und die Muskelentlastungsniveaus sind unsicher. Das Ziel der Studie ist es, das Entladungsniveau der Inspirationsmuskulatur zu bestimmen, das bei denselben Druckunterstützungswerten (PS) in einer Gruppe von Krankenhaus- und Heimbeatmungsgeräten erreicht wird. Patienten mit COPD in mindestens 6-monatiger Behandlung mit Heim-NIMV und in einer stabilen Phase ihrer Erkrankung werden eingeschlossen. Es werden acht kommerzielle Beatmungsgeräte verwendet, jeder Patient wird 2 verschiedene Beatmungsgeräte verwenden. Zu Studienbeginn wird eine 5-minütige Aufzeichnung gemacht (ohne NIMV). Anschließend werden 5 Minuten in NIMV in 3 PS-Stufen (15/10/20) für jedes Beatmungsgerät (15/10/20) und Patient mit exspiratorischem positivem Atemwegsdruck (EPAP) von 5 cm Wassersäule (cmH2O) aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden zwischen den verschiedenen Beatmungsgeräten und PS-Werten unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells für wiederholte Variablen verglichen, um die Unterschiede zwischen Beatmungsgeräten und PS-Niveaus der respiratorischen Muskelentlastung bei COPD-Patienten zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD-Diagnosen basierend auf einer Spirometrie, die im Vorjahr während der Stabilität durchgeführt wurde.
  • COPD-Patienten mit Heim-NIV-Behandlung von mindestens 6 Monaten mit akzeptabler Compliance und Anpassung.
  • Stabile Patienten oder kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer Exazerbation mit gasometrischer Stabilität.

Ausschlusskriterien:

  • Respiratorische Azidose in der Blutgasanalyse, nur im Falle einer kürzlich aufgetretenen Exazerbation
  • Patienten mit restriktiver Pathologie und/oder Adipositas (IMC>35)
  • Schlechte Qualität der EMG-Signale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beatmungsgerät 1 gegen Beatmungsgerät 2
2 Beatmungsgeräte werden für den Patienten evaluiert. Alle Parameter werden überwacht und die Unterschiede analysiert. Interventionen: Basalaufzeichnung Druckunterstützung 10 (PS 10) Aufzeichnung Druckunterstützung 15 (PS 15) Aufzeichnung Druckunterstützung 20 (PS 20) Aufzeichnung
Gerät: Basalaufzeichnung
Die Basal-EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Dieser Datensatz muss bei beiden Beatmungsgeräten gleich sein.
Gerät: PS10-Rekord
Die PS 10 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Gerät: PS15-Rekord
Die PS 15 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Gerät: PS20-Rekord
Die PS 20 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
EXPERIMENTAL: Beatmungsgerät 3 vs. Beatmungsgerät 4
2 Beatmungsgeräte werden für den Patienten evaluiert. Alle Parameter werden überwacht und die Unterschiede analysiert. Interventionen: Basalaufzeichnung PS10-Aufzeichnung PS15-Aufzeichnung PS20-Aufzeichnung
Gerät: Basalaufzeichnung
Die Basal-EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Dieser Datensatz muss bei beiden Beatmungsgeräten gleich sein.
Gerät: PS10-Rekord
Die PS 10 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Gerät: PS15-Rekord
Die PS 15 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Gerät: PS20-Rekord
Die PS 20 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
EXPERIMENTAL: Beatmungsgerät 5 gegen Beatmungsgerät 6
2 Beatmungsgeräte werden für den Patienten evaluiert. Alle Parameter werden überwacht und die Unterschiede analysiert. Interventionen: Basalaufzeichnung PS10-Aufzeichnung PS15-Aufzeichnung PS20-Aufzeichnung
Gerät: Basalaufzeichnung
Die Basal-EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Dieser Datensatz muss bei beiden Beatmungsgeräten gleich sein.
Gerät: PS10-Rekord
Die PS 10 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Gerät: PS15-Rekord
Die PS 15 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Gerät: PS20-Rekord
Die PS 20 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
EXPERIMENTAL: Beatmungsgerät 7 gegen Beatmungsgerät 8
2 Beatmungsgeräte werden für den Patienten evaluiert. Alle Parameter werden überwacht und die Unterschiede analysiert. Interventionen: Basalaufzeichnung PS10-Aufzeichnung PS15-Aufzeichnung PS20-Aufzeichnung
Gerät: Basalaufzeichnung
Die Basal-EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Dieser Datensatz muss bei beiden Beatmungsgeräten gleich sein.
Gerät: PS10-Rekord
Die PS 10 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Gerät: PS15-Rekord
Die PS 15 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Gerät: PS20-Rekord
Die PS 20 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt. Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen. Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische Muskelentlastung (µv)
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in der Interpretation der Signale des parasternalen Elektromyogramms (EMG) zwischen den Aufzeichnungen von Beatmungsgerät 1 und Beatmungsgerät 2.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-EMG (µv)-Aufzeichnung
Zeitfenster: 1 Tag
Parasternale EMG-Signalinterpretation vor und ohne NIV. Aufzeichnung der Spontanatmung. Das Ergebnis misst die inspiratorische Muskelanstrengung des Patienten unter Grundbedingungen.
1 Tag
Druckunterstützung 10 EMG (µv) Aufzeichnung. V1
Zeitfenster: 1 Tag
Parasternale EMG-Signalinterpretation während der ersten Phase der NIV, in diesem Fall wird sie auf 10 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 1 für 5 Minuten programmiert.
1 Tag
Druckunterstützung 15 EMG (µv) Aufzeichnung. V1
Zeitfenster: 1 Tag
Parasternale EMG-Signalinterpretation während der zweiten Phase der NIV, die auf 15 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 1 für 5 Minuten programmiert wird
1 Tag
Druckunterstützung 20 EMG (µv) Aufzeichnung. V1
Zeitfenster: 1 Tag
Parasternale EMG-Signalinterpretation während der letzten Phase der NIV, die auf 20 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 1 für 5 Minuten programmiert wird
1 Tag
Druckunterstützung 10 EMG (µv) Aufzeichnung. V2
Zeitfenster: 1 Tag
Paraesternale EMG-Signalinterpretation während der letzten Phase der NIV, die auf 10 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 2 für 5 Minuten programmiert wird
1 Tag
Druckunterstützung 15 EMG (µv) Aufzeichnung. V2
Zeitfenster: 1 Tag
Parasternale EMG-Signalinterpretation während der letzten Phase der NIV, die auf 15 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 2 für 5 Minuten programmiert wird
1 Tag
Druckunterstützung 20 EMG (µv) Aufzeichnung. V2
Zeitfenster: 1 Tag
Parasternale EMG-Signalinterpretation während der letzten Phase der NIV, die auf 20 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 2 für 5 Minuten programmiert wird
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Hauptermittler: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Hauptermittler: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017632

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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