Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení svalového uvolnění u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s NIV (EMGNIV)

3. srpna 2021 aktualizováno: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Vliv modelu ventilátoru a úrovně tlakové podpory na svalové uvolnění u pacientů s CHOPN s neinvazivní ventilací (NIV)

Hodnocení vysoké intenzity NIMV z hlediska fyziologických parametrů bylo provedeno v krátkodobých studiích u pacientů s CHOPN. Nicméně úrovně podpůrného tlaku používané u pacientů s exacerbací se zdají rozporuplné a úrovně svalového uvolnění jsou nejisté. Cílem studie je zjistit úroveň výboje inspiračního svalstva dosaženého při stejných hodnotách tlakové podpory (PS) u skupiny nemocničních a domácích ventilátorů. Zařazeni budou pacienti s CHOPN v minimálně 6 měsících léčby domácí NIMV a ve stabilní fázi jejich onemocnění. Bude použito osm komerčních ventilátorů, každý pacient bude používat 2 různé ventilátory. Na základní linii bude pořízen 5minutový záznam (bez NIMV). Následně bude zaznamenáno 5 minut v NIMV ve 3 úrovních PS (15/10/20) pro každý ventilátor (15/10/20) a pacienta s exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP) 5 centimetrů vody (cmH2O). Výsledky budou porovnány mezi různými ventilátory a hodnotami PS za použití obecného lineárního modelu pro opakované proměnné, aby se určily rozdíly mezi ventilátory a úrovněmi PS odlehčení dýchacích svalů u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CHOPN na základě spirometrie provedené v předchozím roce během stability.
  • Pacienti s CHOPN s domácí léčbou NIV po dobu nejméně 6 měsíců s přijatelnou compliance a adaptací.
  • Stabilní pacienti nebo těsně před propuštěním z nemocnice v důsledku exacerbace s gasometrickou stabilitou.

Kritéria vyloučení:

  • Respirační acidóza v analýze krevních plynů, pouze v případě nedávné exacerbace
  • Pacienti s restriktivní patologií a/nebo obezitou (IMC>35)
  • Špatná kvalita EMG signálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventilátor 1 vs Ventilátor 2
U pacienta budou hodnoceny 2 ventilátory. Všechny parametry budou sledovány a rozdíly analyzovány. Zásahy: Bazální záznam Tlaková podpora 10 (PS 10)záznam Tlaková podpora 15 (PS 15) záznam Tlaková podpora 20 (PS 20) záznam
Přístroj: Bazální záznam
Bazální EMG záznam bude proveden během 5 minut. Tento záznam musí být stejný v obou ventilátorech.
Přístroj: Záznam PS 10
Záznam EMG PS 10 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 15
Záznam EMG záznamu PS 15 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 20
Záznam EMG záznamu PS 20 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventilátor 3 vs Ventilátor 4
U pacienta budou hodnoceny 2 ventilátory. Všechny parametry budou sledovány a rozdíly analyzovány. Intervence: Bazální záznam PS10 záznam PS15 záznam PS 20 záznam
Přístroj: Bazální záznam
Bazální EMG záznam bude proveden během 5 minut. Tento záznam musí být stejný v obou ventilátorech.
Přístroj: Záznam PS 10
Záznam EMG PS 10 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 15
Záznam EMG záznamu PS 15 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 20
Záznam EMG záznamu PS 20 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventilátor 5 vs Ventilátor 6
U pacienta budou hodnoceny 2 ventilátory. Všechny parametry budou sledovány a rozdíly analyzovány. Zásahy: Bazální záznam PS10 záznam PS15 záznam PS 20 záznam
Přístroj: Bazální záznam
Bazální EMG záznam bude proveden během 5 minut. Tento záznam musí být stejný v obou ventilátorech.
Přístroj: Záznam PS 10
Záznam EMG PS 10 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 15
Záznam EMG záznamu PS 15 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 20
Záznam EMG záznamu PS 20 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventilátor 7 vs Ventilátor 8
U pacienta budou hodnoceny 2 ventilátory. Všechny parametry budou sledovány a rozdíly analyzovány. Zásahy: Bazální záznam PS10 záznam PS15 záznam PS 20 záznam
Přístroj: Bazální záznam
Bazální EMG záznam bude proveden během 5 minut. Tento záznam musí být stejný v obou ventilátorech.
Přístroj: Záznam PS 10
Záznam EMG PS 10 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 15
Záznam EMG záznamu PS 15 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 20
Záznam EMG záznamu PS 20 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační svalové uvolnění (µv)
Časové okno: 1 den
Rozdíly v interpretaci signálů parasternálního elektromyogramu (EMG) mezi záznamem ventilátoru 1 a ventilátoru 2.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní EMG (µv) záznam
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů před a bez NIV. Záznam spontánního dýchání. Výsledek měří inspirační svalovou námahu pacienta v bazálních stavech.
1 den
Tlaková podpora 10 EMG (µv) záznam. V1
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů během první fáze NIV, v tomto případě bude naprogramována na 10 cmH2O os tlaková podpora (PS) s ventilátorem 1 po dobu 5 minut.
1 den
Tlaková podpora 15 EMG (µv) záznam. V1
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů během druhé fáze NIV, která bude naprogramována na 15 cmH2O os tlaková podpora (PS) s ventilátorem 1 po dobu 5 minut
1 den
Tlaková podpora 20 EMG (µv) záznam. V1
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů během poslední fáze NIV, která bude naprogramována na 20 cmH2O os tlaková podpora (PS) s ventilátorem 1 po dobu 5 minut
1 den
Tlaková podpora 10 EMG (µv) záznam. V2
Časové okno: 1 den
Interpretace paraesternálních EMG signálů během poslední fáze NIV, která bude naprogramována na 10 cmH2O os tlaková podpora (PS) s ventilátorem 2 po dobu 5 minut
1 den
Tlaková podpora 15 EMG (µv) záznam. V2
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů během poslední fáze NIV, která bude naprogramována na tlakovou podporu 15 cmH2O os (PS) s ventilátorem 2 po dobu 5 minut
1 den
Tlaková podpora 20 EMG (µv) záznam. V2
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů během poslední fáze NIV, která bude naprogramována na 20 cmH2O os tlaková podpora (PS) s ventilátorem 2 po dobu 5 minut
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017632

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Bazální záznam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit