Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odciążenia mięśniowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z NIV (EMGNIV)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Wpływ modelu respiratora i poziomu wspomagania ciśnieniowego na odciążanie mięśni u chorych na POChP z wentylacją nieinwazyjną (NIV)

Ocenę NIMV o wysokiej intensywności pod kątem parametrów fizjologicznych przeprowadzono w badaniach krótkookresowych u chorych na POChP. Jednak poziomy ciśnienia podtrzymującego stosowane u pacjentów z zaostrzeniem wydają się sprzeczne, a poziomy rozładowania mięśni są niepewne. Celem badań jest określenie poziomu wyładowania mięśni wdechowych osiąganego przy tych samych wartościach wspomagania ciśnieniowego (PS) w grupie respiratorów szpitalnych i domowych. Zakwalifikowani zostaną chorzy na POChP w okresie co najmniej 6 miesięcy leczenia domową NIMV oraz w stabilnej fazie choroby. Wykorzystanych zostanie osiem komercyjnych respiratorów, każdy pacjent będzie korzystał z dwóch różnych respiratorów. Na linii bazowej zostanie zarejestrowany 5-minutowy zapis (bez NIMV). Następnie zostanie zarejestrowanych 5 minut w NIMV w 3 poziomach PS (15/10/20) dla każdego respiratora (15/10/20) i pacjenta z wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP) wynoszącym 5 centymetrów wody (cmH2O). Wyniki zostaną porównane między różnymi respiratorami i wartościami PS przy użyciu ogólnego modelu liniowego dla powtarzalnych zmiennych w celu określenia różnic między respiratorami a poziomami PS w rozluźnieniu mięśni oddechowych u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP na podstawie spirometrii wykonanej rok wcześniej w okresie stabilizacji.
  • Pacjenci z POChP leczeni domową NIV przez co najmniej 6 miesięcy z akceptowalną zgodnością i adaptacją.
  • Pacjenci stabilni lub tuż przed wypisem ze szpitala z powodu zaostrzenia ze stabilnością gazometryczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwasica oddechowa w gazometrii krwi, tylko w przypadku niedawnego zaostrzenia
  • Pacjenci z patologią restrykcyjną i/lub otyłością (IMC>35)
  • Słaba jakość sygnałów EMG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wentylator 1 kontra Wentylator 2
2 Respiratory zostaną ocenione dla pacjenta. Wszystkie parametry będą monitorowane, a różnice będą analizowane. Interwencje: Baza rekord Wspomaganie ciśnieniem 10 (PS 10) rekord Wspomaganie ciśnieniem 15 (PS 15) rekord Wspomaganie ciśnieniem 20 (PS 20) rekord
Urządzenie: Rekord podstawowy
Podstawowy zapis EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Zapis ten musi być taki sam w obu respiratorach.
Urządzenie: Rekord PS10
Zapis PS 10 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS15
Rekord PS 15 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS20
Rekord PS 20 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
EKSPERYMENTALNY: Wentylator 3 kontra Wentylator 4
2 Respiratory zostaną ocenione dla pacjenta. Wszystkie parametry będą monitorowane, a różnice będą analizowane. Interwencje: Rekord bazy Rekord PS10 Rekord PS15 Rekord PS 20
Urządzenie: Rekord podstawowy
Podstawowy zapis EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Zapis ten musi być taki sam w obu respiratorach.
Urządzenie: Rekord PS10
Zapis PS 10 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS15
Rekord PS 15 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS20
Rekord PS 20 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
EKSPERYMENTALNY: Wentylator 5 kontra Wentylator 6
2 Respiratory zostaną ocenione dla pacjenta. Wszystkie parametry będą monitorowane, a różnice będą analizowane. Interwencje: Baza rekord PS10 rekord PS15 rekord PS 20 rekord
Urządzenie: Rekord podstawowy
Podstawowy zapis EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Zapis ten musi być taki sam w obu respiratorach.
Urządzenie: Rekord PS10
Zapis PS 10 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS15
Rekord PS 15 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS20
Rekord PS 20 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
EKSPERYMENTALNY: Wentylator 7 kontra Wentylator 8
2 Respiratory zostaną ocenione dla pacjenta. Wszystkie parametry będą monitorowane, a różnice będą analizowane. Interwencje: Baza rekord PS10 rekord PS15 rekord PS 20 rekord
Urządzenie: Rekord podstawowy
Podstawowy zapis EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Zapis ten musi być taki sam w obu respiratorach.
Urządzenie: Rekord PS10
Zapis PS 10 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS15
Rekord PS 15 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS20
Rekord PS 20 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdechowe rozładowanie mięśni (µv)
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnice w interpretacji sygnałów elektromiogramu przymostkowego (EMG) między zapisem respiratora 1 i respiratora 2.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy zapis EMG (µv).
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego przed i bez NIV. Zapis oddechu spontanicznego. Wynik mierzy wdechowy wysiłek mięśniowy pacjenta w warunkach podstawowych.
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 10 zapisów EMG (µv). V1
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego podczas pierwszej fazy wentylacji nieinwazyjnej, w tym przypadku zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniowe (PS) 10 cmH2O os z respiratorem 1 przez 5 minut.
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 15 zapisów EMG (µv). V1
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego podczas drugiej fazy wentylacji nieinwazyjnej, która zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniowe (PS) 15 cmH2O z respiratorem 1 przez 5 minut
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 20 zapisów EMG (µv). V1
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego podczas ostatniej fazy wentylacji nieinwazyjnej, która zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniem os (PS) 20 cmH2O z respiratorem 1 przez 5 minut
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 10 zapisów EMG (µv). V2
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG okołomostkowego podczas ostatniej fazy wentylacji nieinwazyjnej, która zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniowe (PS) 10 cmH2O os z respiratorem 2 przez 5 minut
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 15 zapisów EMG (µv). V2
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego podczas ostatniej fazy wentylacji nieinwazyjnej, która zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniem os (PS) 15 cmH2O z respiratorem 2 przez 5 minut
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 20 zapisów EMG (µv). V2
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego podczas ostatniej fazy wentylacji nieinwazyjnej, która zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniem os (PS) 20 cmH2O z respiratorem 2 przez 5 minut
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Główny śledczy: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017632

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Rekord podstawowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj