Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van spierontlading bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met NIV (EMGNIV)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Invloed van beademingsmodel en drukondersteuningsniveau bij spierontlading bij COPD-patiënten met niet-invasieve beademing (NIV)

Evaluatie van NIMV met hoge intensiteit in termen van fysiologische parameters is uitgevoerd in kortetermijnstudies bij COPD-patiënten. De steundrukniveaus die worden gebruikt bij patiënten met verergering lijken echter tegenstrijdig en de spierontlastingsniveaus zijn onzeker. Het doel van de studie is om het ontladingsniveau van de inademingsmusculatuur te bepalen dat wordt bereikt bij dezelfde drukondersteuningswaarden (PS) in een groep ziekenhuis- en thuisventilatoren. Patiënten met COPD in ten minste 6 maanden behandeling met thuis-NIMV en in een stabiele fase van hun ziekte zullen worden opgenomen. Er zullen acht commerciële ventilatoren worden gebruikt, elke patiënt zal 2 verschillende ventilatoren gebruiken. Bij baseline wordt een 5 minuten opname gemaakt (zonder NIMV). Vervolgens wordt 5 minuten in NIMV in 3 niveaus van PS (15/10/20) voor elk beademingsapparaat (15/10/20) en patiënt met expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) van 5 centimeter water (cmH2O) opgenomen. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de verschillende ventilatoren en PS-waarden met behulp van een algemeen lineair model voor herhaalde variabelen om de verschillen tussen ventilatoren en PS-niveaus van respiratoire spierontlading bij COPD-patiënten te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met COPD-diagnoses op basis van een spirometrie uitgevoerd in het voorgaande jaar tijdens stabiliteit.
  • COPD-patiënten met een NIV-thuisbehandeling van ten minste 6 maanden met aanvaardbare therapietrouw en aanpassing.
  • Stabiele patiënten of vlak voor ontslag uit het ziekenhuis vanwege een exacerbatie met gasometrische stabiliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Respiratoire acidose in bloedgasanalyse, alleen in het geval van recente exacerbatie
  • Patiënten met restrictieve pathologie en/of obesitas (IMC>35)
  • Slechte kwaliteit van EMG-signalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ventilator 1 versus ventilator 2
2 beademingsapparaten worden geëvalueerd voor de patiënt. Alle parameters worden gemonitord en de verschillen worden geanalyseerd. Interventies: Basaal record Drukondersteuning 10 (PS 10) record Drukondersteuning 15 (PS 15) record Drukondersteuning 20 (PS 20) record
Apparaat: Basaal record
Er wordt gedurende 5 minuten een basale EMG-opname uitgevoerd. Dit record moet in beide ventilatoren hetzelfde zijn.
Apparaat: PS 10-record
PS 10 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen
Apparaat: PS 15-record
PS 15 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen
Apparaat: PS 20-record
PS 20 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen
EXPERIMENTEEL: Ventilator 3 versus ventilator 4
2 beademingsapparaten worden geëvalueerd voor de patiënt. Alle parameters worden gecontroleerd en de verschillen worden geanalyseerd. Interventies: Basaal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Apparaat: Basaal record
Er wordt gedurende 5 minuten een basale EMG-opname uitgevoerd. Dit record moet in beide ventilatoren hetzelfde zijn.
Apparaat: PS 10-record
PS 10 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen
Apparaat: PS 15-record
PS 15 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen
Apparaat: PS 20-record
PS 20 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen
EXPERIMENTEEL: Ventilator 5 versus ventilator 6
2 beademingsapparaten worden geëvalueerd voor de patiënt. Alle parameters worden gemonitord en de verschillen worden geanalyseerd. Interventies: Basaal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Apparaat: Basaal record
Er wordt gedurende 5 minuten een basale EMG-opname uitgevoerd. Dit record moet in beide ventilatoren hetzelfde zijn.
Apparaat: PS 10-record
PS 10 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen
Apparaat: PS 15-record
PS 15 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen
Apparaat: PS 20-record
PS 20 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen
EXPERIMENTEEL: Ventilator 7 versus ventilator 8
2 beademingsapparaten worden geëvalueerd voor de patiënt. Alle parameters worden gemonitord en de verschillen worden geanalyseerd. Interventies: Basaal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Apparaat: Basaal record
Er wordt gedurende 5 minuten een basale EMG-opname uitgevoerd. Dit record moet in beide ventilatoren hetzelfde zijn.
Apparaat: PS 10-record
PS 10 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen
Apparaat: PS 15-record
PS 15 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen
Apparaat: PS 20-record
PS 20 EMG-opname wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd. Eerst met ventilator 1 en daarna met de andere. De patiënt moet minimaal 5 minuten rusten om het basaal record te herstellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire musculaire ontlading (µv)
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in parasternale elektromyogram (EMG) signalering interpretatie tussen het record van beademingsapparaat 1 en beademingsapparaat 2.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline EMG (µv) record
Tijdsspanne: 1 dag
Parasternale EMG signaleert interpretatie voor en zonder NIV. Spontaan ademhalingsrecord. De uitkomstmaat is de inspiratoire spierinspanning van de patiënt in basale condities.
1 dag
Drukondersteuning 10 EMG (µv) record. V1
Tijdsspanne: 1 dag
Parasternale EMG signaleert interpretatie tijdens de eerste fase van NIV, in dit geval wordt het geprogrammeerd op 10 cmH2O os drukondersteuning (PS) met Ventilator 1 gedurende 5 minuten.
1 dag
Drukondersteuning 15 EMG (µv) record. V1
Tijdsspanne: 1 dag
Parasternale EMG signaleert interpretatie tijdens de tweede fase van NIV die zal worden geprogrammeerd op 15 cmH2O os drukondersteuning (PS) met Ventilator 1 gedurende 5 minuten
1 dag
Drukondersteuning 20 EMG (µv) record. V1
Tijdsspanne: 1 dag
Parasternale EMG signaleert interpretatie tijdens de laatste fase van NIV die zal worden geprogrammeerd op 20 cmH2O os drukondersteuning (PS) met Ventilator 1 gedurende 5 minuten
1 dag
Drukondersteuning 10 EMG (µv) record. V2
Tijdsspanne: 1 dag
Paraesternale EMG signaleert interpretatie tijdens de laatste fase van NIV die zal worden geprogrammeerd op 10 cmH2O os drukondersteuning (PS) met Ventilator 2 gedurende 5 minuten
1 dag
Drukondersteuning 15 EMG (µv) record. V2
Tijdsspanne: 1 dag
Parasternale EMG signaleert interpretatie tijdens de laatste fase van NIV die zal worden geprogrammeerd op 15 cmH2O os drukondersteuning (PS) met Ventilator 2 gedurende 5 minuten
1 dag
Drukondersteuning 20 EMG (µv) record. V2
Tijdsspanne: 1 dag
Parasternale EMG signaleert interpretatie tijdens de laatste fase van NIV die zal worden geprogrammeerd op 20 cmH2O os drukondersteuning (PS) met Ventilator 2 gedurende 5 minuten
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Hoofdonderzoeker: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017632

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Basaal record

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren