神经外科手术后脑肿瘤患者的认知康复
研究概览
详细说明
目的：在一项前瞻性随机试验中，评估早期认知远程康复对低级别胶质瘤和脑膜瘤患者认知表现和自我报告症状/功能的即时和长期影响。
假设：脑肿瘤手术后的认知远程康复对认知功能和患者报告的结果具有即时和长期的有益影响。
研究设计：在项目的前 6 个月，将进行一项可行性研究，以确保依从性、患者体验和潜在流失是可以接受的。
随后，将进行前瞻性随机（等待名单）对照试验（RCT）。 可行性研究的信息将在必要时用于修改随机对照试验。 在 RCT 中，患者被随机分配到早期认知康复（手术后 3 个月）或等候名单控制条件。 候补名单对照组在完成所有研究评估后，将接受相同的认知康复计划。 认知表现和自我报告症状的评估将在手术前（T0）、认知康复前（手术后 3 个月，T3）、认知康复后立即（手术后 6 个月，T6）和半年后进行向上（手术后 12 个月，T12）。
研究人群/样本量：计划进行切除手术的假定患有低级别神经胶质瘤或脑膜瘤的患者将被纳入研究。 将邀请 15 名患者进行可行性研究。 根据每年在蒂尔堡 Elisabeth-TweeSteden 医院接受手术的脑膜瘤和低级别神经胶质瘤患者数量，预计每年将有 60 名患者随机参加随机对照试验，为期 2.5 年。 以 33% 的最大流失率，将评估至少 100 名患者（每组 50 名）。
干预：通过平板电脑应用程序提供的循证认知康复计划。 该计划包括再培训，以及注意力、记忆力和执行功能补偿策略的教学和练习。 在这个以家庭为基础的计划中，患者在 2.5 个月内每周花费 3 小时。 他们受到培训师的监督和监督。
结果测量：可行性研究将监测可行性（应计、流失、依从性、患者体验）。
在 RCT 期间的几个时间点，将使用计算机化测试电池（用于认知；CNS VS）、两个额外的认知测试和几个自我报告问卷对患者进行测试。 测试在手术前、认知康复前（3 个月）、认知康复后立即（6 个月）和半年随访（手术后 12 个月）进行。 所有评估都将进行关于自我报告的认知功能、心理症状（焦虑和抑郁）和疲劳的问卷调查；关于工作状况、专业运作和社区融入的调查问卷仅在基线和一年的后续行动中进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
-
接触：
- Djaina Satoer, PhD
- 邮箱：D.satoer@erasmusmc.nl
-
The Hague、荷兰
- 招聘中
- Medical Center Haaglanden
-
接触：
- Linda Dirven, PhD
- 邮箱：l.dirven@lumc.nl
-
Tilburg、荷兰、5022 GC
- 招聘中
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
接触：
- Sophie D van der linden, MSc
- 电话号码：+31134662523
- 邮箱：s.d.vdrlinden@uvt.nl
-
接触：
- Karin Gehring, PhD
- 邮箱：k.gehring@uvt.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者患有（幕上或幕下）脑肿瘤，放射学上怀疑是脑膜瘤或低级别神经胶质瘤
- 患者将接受脑肿瘤切除手术
排除标准：
- 去年肿瘤切除
- 进行性神经系统疾病
- 在过去 2 年内诊断出（急性）精神或神经系统疾病
- 最近2年化疗
- Karnovsky 绩效量表 70 分以下
- 手术相关并发症（发病率或死亡率，例如血栓形成或心脏病发作）
- 缺乏基本的荷兰语能力
- 智商低于 85，或（非常）低的认知能力
- 阅读能力不足/视力障碍（限制了遵循认知康复计划的能力）。
- 临床转诊至认知康复
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期干预组
患者遵循通过 iPad 提供的循证认知康复计划 ReMind。
它结合了心理教育、策略培训和再培训。
干预在手术后 3 个月开始，建议患者每周花 3 小时参加该计划，持续 10 周。
|
认知康复，即心理教育、策略培训和再培训
其他名称：
|
|
其他：候补名单控制组
等候名单对照组在手术一年后接受所有研究评估后，将接受相同的认知康复计划。
|
认知康复，即心理教育、策略培训和再培训
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观认知功能的变化
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
|
客观认知功能是用计算机化测试电池 CNS Vital Signs 测量的
|
手术后 3、6 和 12 个月
|
|
工作记忆的变化
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
|
工作记忆是用韦氏成人智力量表 (WAIS-III) 的子测验数字广度测量的
|
手术后 3、6 和 12 个月
|
|
单词流畅度的变化
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
|
单词流利度是通过字母流利度测试来衡量的
|
手术后 3、6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观认知功能的变化
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
|
主观认知功能是用认知失败问卷 (CFQ) 来衡量的
|
手术后 3、6 和 12 个月
|
|
疲劳症状的变化
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
|
使用多维疲劳清单 (MFI) 测量疲劳
|
手术后 3、6 和 12 个月
|
|
焦虑症状的变化
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
|
焦虑是用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的
|
手术后 3、6 和 12 个月
|
|
抑郁症状的变化
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
|
抑郁症是用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来衡量的
|
手术后 3、6 和 12 个月
|
|
主观执行功能的变化
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
|
主观执行功能是用执行功能行为评级量表来衡量的
|
手术后 3、6 和 12 个月
|
|
专业功能的变化 (1)
大体时间：手术前一天与手术后 12 个月
|
专业功能是用工作能力指数 (WAI) 衡量的
|
手术前一天与手术后 12 个月
|
|
专业功能的变化 (2)
大体时间：手术前一天与手术后 12 个月
|
专业功能是通过工作限制问卷 (WLQ) 来衡量的
|
手术前一天与手术后 12 个月
|
|
（社会）参与的变化
大体时间：手术前一天与手术后 12 个月
|
参与度通过社区整合问卷 (CIQ) 来衡量
|
手术前一天与手术后 12 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.