Kognitiv rehabilitering hos hjernesvulstpasienter etter nevrokirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Å evaluere de umiddelbare og langsiktige effektene av tidlig kognitiv telerehabilitering på kognitiv ytelse og selvrapporterte symptomer/funksjon hos pasienter med lavgradige gliomer og meningeomer, i en prospektiv randomisert studie.
HYPOTESE: Kognitiv telerehabilitering etter hjernesvulstkirurgi har både umiddelbare og langsiktige gunstige effekter på kognitiv funksjon og pasientrapporterte utfall.
STUDIEDESIGN: I løpet av de første 6 månedene av prosjektet vil det bli gjennomført en mulighetsstudie for å sikre at etterlevelse, pasienterfaring og potensiell slitasje er akseptable.
Deretter vil en prospektiv randomisert (venteliste) kontrollert studie (RCT) bli utført. Informasjon fra mulighetsstudien vil bli brukt til å modifisere RCT når det er nødvendig. I RCT blir pasienter randomisert til tidlig kognitiv rehabilitering (3 måneder etter operasjon) eller til en ventelistekontrolltilstand. Ventelistekontrollgruppen vil få tilbud om samme kognitive rehabiliteringsprogram etter at de har gjennomgått alle studievurderinger. Vurdering av kognitiv ytelse og selvrapporterte symptomer vil bli utført før operasjonen (T0), før kognitiv rehabilitering (3 måneder etter operasjonen, T3), umiddelbart etter kognitiv rehabilitering (6 måneder etter operasjonen, T6), og ved halvårs etterfølger opp (12 måneder etter operasjonen, T12).
STUDIEBEFOLKNING/PRØVESTØRRELSE: Pasienter med antatt lavgradig gliom eller meningeom, som er planlagt for resektiv kirurgi, vil bli inkludert i studien. Femten pasienter vil bli invitert i mulighetsstudie. Basert på det årlige antallet pasienter med meningeom og lavgradig gliom som opereres ved Elisabeth-TweeSteden Hospital Tilburg, forventes det at 60 pasienter vil bli randomisert i RCT per år i 2,5 år. Med en maksimal utmattelsesrate på 33 % vil minimum 100 pasienter (50 per gruppe) bli evaluert.
INTERVENSJON: Et evidensbasert kognitivt rehabiliteringsprogram som tilbys via en nettbrettapp. Programmet består av omskolering, og undervisning og praktisering av kompensasjonsstrategier for oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon. Pasienter bruker 3 timer per uke i løpet av 2,5 måneder i dette hjemmebaserte programmet. De overvåkes og overvåkes av en trener.
RESULTATMÅL: Gjennomførbarhet (akkumulering, slitasje, etterlevelse, pasienterfaring) vil bli overvåket i mulighetsstudien.
Ved flere tidspunkt under RCT vil pasienter bli testet med det datastyrte testbatteriet (for kognisjon; CNS VS), ytterligere to kognitive tester og flere selvrapporteringsspørreskjemaer. Testing gjøres før operasjon, før kognitiv rehabilitering (3 måneder), umiddelbart etter kognitiv rehabilitering (6 måneder) og ved halvårsoppfølging (12 måneder etter operasjon). Spørreskjemaer om selvrapportert kognitiv funksjon, psykologiske symptomer (angst og depresjon) og tretthet vil bli administrert på alle vurderinger; Spørreskjemaene om arbeidsstatus, faglig funksjon og samfunnsintegrering administreres kun ved baseline og ett års oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Djaina Satoer, PhD
- E-post: D.satoer@erasmusmc.nl
-
The Hague, Nederland
- Rekruttering
- Medical Center Haaglanden
-
Ta kontakt med:
- Linda Dirven, PhD
- E-post: l.dirven@lumc.nl
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Rekruttering
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sophie D van der linden, MSc
- Telefonnummer: +31134662523
- E-post: s.d.vdrlinden@uvt.nl
-
Ta kontakt med:
- Karin Gehring, PhD
- E-post: k.gehring@uvt.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den voksne pasienten har en (supratentoriell eller infratentoriell) hjernesvulst som er radiologisk mistenkt for enten meningeom eller lavgradig gliom
- Pasienten skal gjennomgå resektiv kirurgi for hjernesvulsten
Ekskluderingskriterier:
- tumorreseksjon det siste året
- progressiv nevrologisk sykdom
- diagnostisering av (akutt) psykiatriske eller nevrologiske lidelser de siste 2 årene
- kjemoterapi de siste 2 årene
- Karnovsky Performance Scale under 70
- Kirurgirelatert komplikasjon (sykelighet eller dødelighet, f.eks. trombose eller hjerteinfarkt)
- Mangel på grunnleggende ferdigheter i nederlandsk
- IQ under 85, eller (veldig) lave kognitive ferdigheter
- Utilstrekkelige leseferdigheter/synshemming (begrenser muligheten til å følge det kognitive rehabiliteringsprogrammet).
- Klinisk henvisning til kognitiv rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig intervensjonsgruppe
Pasientene følger det evidensbaserte kognitive rehabiliteringsprogrammet ReMind, som gis via en iPad.
Den inkluderer psykoedukasjon, strategitrening og omskolering.
Intervensjonen startet 3 måneder etter operasjonen og pasientene ble anbefalt å bruke 3 timer per uke på programmet i 10 uker.
|
Kognitiv rehabilitering, dvs. psykoedukasjon, strategitrening og omskolering
Andre navn:
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe på venteliste
Ventelistekontrollgruppen vil få tilbud om samme kognitive rehabiliteringsprogram etter at de har gjennomgått alle studievurderinger ett år etter operasjonen.
|
Kognitiv rehabilitering, dvs. psykoedukasjon, strategitrening og omskolering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Objektiv kognitiv funksjon måles med det datastyrte testbatteriet CNS Vital Signs
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Arbeidsminne måles med deltesten Digit Span av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i ordflyt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Ordflytende måles med Bokstavflyteprøven
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Subjektiv kognitiv funksjon måles med Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i symptomer på tretthet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Fatigue måles med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i symptomer på angst
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Angst måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Depresjon måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i subjektiv eksekutiv funksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Subjektiv eksekutiv funksjon måles med Behavior Rating Inventory of Executive Function
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i profesjonell funksjon (1)
Tidsramme: En dag før operasjonen vs. 12 måneder etter operasjonen
|
Profesjonell funksjon måles med Work Ability Index (WAI)
|
En dag før operasjonen vs. 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i profesjonell funksjon (2)
Tidsramme: En dag før operasjonen vs. 12 måneder etter operasjonen
|
Profesjonell funksjon måles med Work Limitation Questionnaire (WLQ)
|
En dag før operasjonen vs. 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i (sosial) deltakelse
Tidsramme: En dag før operasjonen vs. 12 måneder etter operasjonen
|
Deltakelse måles med Community Integration Questionnaire (CIQ)
|
En dag før operasjonen vs. 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 842003009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .