Kognitív rehabilitáció agydaganatos betegeknél idegsebészet után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS: A korai kognitív telerehabilitáció azonnali és hosszabb távú hatásainak értékelése a kognitív teljesítményre és az önbeszámolt tünetekre/működésre alacsony fokú gliomában és meningiomában szenvedő betegeknél egy prospektív randomizált vizsgálatban.
HIPOTÉZIS: Az agydaganat műtét utáni kognitív telerehabilitáció azonnali és hosszabb távú jótékony hatással van a kognitív működésre és a betegek által jelentett eredményekre.
TANULMÁNY TERVEZÉSE: A projekt első 6 hónapjában megvalósíthatósági tanulmányt készítenek annak biztosítására, hogy az adherencia, a betegek tapasztalata és az esetleges lemorzsolódás elfogadható legyen.
Ezt követően prospektív randomizált (várólista) kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek. A megvalósíthatósági tanulmányból származó információkat szükség esetén az RCT módosítására használjuk fel. Az RCT-ben a betegeket véletlenszerűen korai kognitív rehabilitációra (3 hónappal a műtét után) vagy várólista kontrollállapotba sorolják. A várólista kontrollcsoportnak ugyanazt a kognitív rehabilitációs programot ajánlják fel, miután minden vizsgálati értékelésen átestek. A kognitív teljesítmény és az önbeszámolt tünetek felmérése a műtét előtt (T0), a kognitív rehabilitáció előtt (3 hónappal a műtét után, T3), közvetlenül a kognitív rehabilitáció után (6 hónappal a műtét után, T6) és fél év múlva történik. felfelé (12 hónappal a műtét után, T12).
A VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ/MINTAMÉRET: A feltételezett alacsony fokú gliomában vagy meningiomában szenvedő betegeket, akiket reszektív műtétre terveznek, bevonják a vizsgálatba. Tizenöt beteget hívnak meg a megvalósíthatósági tanulmányba. A Tilburgi Elisabeth-TweeSteden Kórházban megműtött meningiómás és alacsony fokú gliomás betegek éves száma alapján várhatóan 60 beteg kerül véletlenszerű besorolásra az RCT-ben évente 2,5 évre. 33%-os maximális lemorzsolódási arány mellett legalább 100 beteget (csoportonként 50-et) értékelnek.
BEAVATKOZÁS: Egy bizonyítékokon alapuló kognitív rehabilitációs program, amelyet táblagépes alkalmazáson keresztül biztosítanak. A program átképzésből, valamint a figyelem, a memória és a végrehajtó működés kompenzációs stratégiáinak tanításából és gyakorlásából áll. A betegek 2,5 hónapon keresztül heti 3 órát töltenek ebben az otthoni programban. Edző figyeli és felügyeli őket.
EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK: A megvalósíthatóságot (gyarapodás, lemorzsolódás, adherencia, betegek tapasztalata) a megvalósíthatósági tanulmányban ellenőrizni fogják.
Az RCT során több időpontban a betegeket számítógépes teszt akkumulátorral (kognícióra; CNS VS), két további kognitív teszttel és több önbeszámoló kérdőívvel tesztelik. A tesztelést a műtét előtt, a kognitív rehabilitáció előtt (3 hónap), közvetlenül a kognitív rehabilitáció után (6 hónap) és féléves követéskor (12 hónappal a műtét után) végzik. Az önbeszámoló kognitív működésről, a pszichés tünetekről (szorongás és depresszió) és a fáradtságról szóló kérdőíveket minden értékelés során ki kell tölteni; a munkahelyi státuszra, a szakmai működésre és a közösségbe való beilleszkedésre vonatkozó kérdőíveket csak alapállapotban és egyéves utánkövetésben adjuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karin Gehring, PhD
- Telefonszám: +314664233
- E-mail: k.gehring@uvt.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sophie D van der linden, MSc
- Telefonszám: +31134662523
- E-mail: s.d.vdrlinden@uvt.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Djaina Satoer, PhD
- E-mail: D.satoer@erasmusmc.nl
-
The Hague, Hollandia
- Toborzás
- Medical Center Haaglanden
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Dirven, PhD
- E-mail: l.dirven@lumc.nl
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- Toborzás
- Elisabeth-TweeSteden hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie D van der linden, MSc
- Telefonszám: +31134662523
- E-mail: s.d.vdrlinden@uvt.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Karin Gehring, PhD
- E-mail: k.gehring@uvt.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felnőtt betegnek (szupratentoriális vagy infratentoriális) agydaganata van, amely radiológiailag meningiomára vagy alacsony fokú gliomára gyanítható.
- A pácienst az agydaganat miatt reszektív műtétnek vetik alá
Kizárási kritériumok:
- tumorreszekció az elmúlt évben
- progresszív neurológiai betegség
- (akut) pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek diagnosztizálása az elmúlt 2 évben
- kemoterápia az elmúlt 2 évben
- Karnovszkij teljesítményskála 70 alatt
- Műtéttel összefüggő szövődmény (morbiditás vagy mortalitás, pl. trombózis vagy szívroham)
- Az alapvető holland nyelvtudás hiánya
- 85 alatti IQ, vagy (nagyon) alacsony kognitív képességek
- Elégtelen olvasási készség/látássérülés (korlátozza a kognitív rehabilitációs program követésének képességét).
- Klinikai beutaló kognitív rehabilitációra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai beavatkozó csoport
A betegek a bizonyítékokon alapuló ReMind kognitív rehabilitációs programot követik, amelyet iPaden keresztül biztosítanak.
Magában foglalja a pszichoedukációt, a stratégiai képzést és az átképzést.
A beavatkozás 3 hónappal a műtét után kezdődött, és azt tanácsolták a betegeknek, hogy heti 3 órát töltsenek a programmal 10 héten keresztül.
|
Kognitív rehabilitáció, azaz pszichoedukáció, stratégiai tréning és átképzés
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Várólista kontrollcsoport
A várólista kontrollcsoportnak ugyanazt a kognitív rehabilitációs programot ajánlják fel, miután egy évvel a műtét után minden vizsgálaton átestek.
|
Kognitív rehabilitáció, azaz pszichoedukáció, stratégiai tréning és átképzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az objektív kognitív működésben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az objektív kognitív működést a CNS Vital Signs számítógépes teszt akkumulátorral mérjük
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a munkamemóriában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A munkamemória mérése a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-III) szubteszt Digit Span értékével történik.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a szó folyékonyságában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A szó folyékonyságát a Letter Fluency teszttel mérjük
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szubjektív kognitív működésben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A szubjektív kognitív működést a Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) méri.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A fáradtság tüneteinek változása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A fáradtságot a többdimenziós fáradtsági leltárral (MFI) mérik.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A szorongás tüneteinek megváltozása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérik.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a szubjektív végrehajtó működésben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A szubjektív vezetői működést a Behavior Rating Inventory of Executive Function méri
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a szakmai működésben (1)
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt vs. 12 hónappal a műtét után
|
A professzionális működést a munkaképességi index (WAI) méri.
|
Egy nappal a műtét előtt vs. 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a szakmai működésben (2)
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt vs. 12 hónappal a műtét után
|
A professzionális működést a Work Limitation Questionnaire (WLQ) méri.
|
Egy nappal a műtét előtt vs. 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a (társadalmi) részvételben
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt vs. 12 hónappal a műtét után
|
A részvételt a Community Integration Questionnaire (CIQ) méri.
|
Egy nappal a műtét előtt vs. 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 842003009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .