Reabilitação Cognitiva em Pacientes com Tumor Cerebral Após Neurocirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Avaliar os efeitos imediatos e de longo prazo da telerreabilitação cognitiva precoce no desempenho cognitivo e nos sintomas/funcionamento autorreferidos em pacientes com gliomas e meningiomas de baixo grau, em um estudo prospectivo randomizado.
HIPÓTESE: A telereabilitação cognitiva após a cirurgia de tumor cerebral tem efeitos benéficos imediatos e de longo prazo no funcionamento cognitivo e nos resultados relatados pelo paciente.
DESENHO DO ESTUDO: Nos primeiros 6 meses do projeto, um estudo de viabilidade será realizado para garantir que a adesão, a experiência do paciente e o atrito potencial sejam aceitáveis.
Posteriormente, será realizado um estudo prospectivo randomizado (lista de espera) controlado (RCT). As informações do estudo de viabilidade serão usadas para modificar o RCT quando necessário. No RCT, os pacientes são randomizados para reabilitação cognitiva precoce (3 meses após a cirurgia) ou para uma condição de controle em lista de espera. O grupo de controle da lista de espera receberá o mesmo programa de reabilitação cognitiva depois de terem passado por todas as avaliações do estudo. A avaliação do desempenho cognitivo e dos sintomas autorrelatados será realizada antes da cirurgia (T0), antes da reabilitação cognitiva (3 meses após a cirurgia, T3), imediatamente após a reabilitação cognitiva (6 meses após a cirurgia, T6) e no seguimento de meio ano up (12 meses após a cirurgia, T12).
POPULAÇÃO DO ESTUDO/TAMANHO DA AMOSTRA: Pacientes com suposto glioma ou meningioma de baixo grau, que estão programados para cirurgia de ressecção, serão incluídos no estudo. Quinze pacientes serão convidados em estudo de viabilidade. Com base no número anual de pacientes com meningioma e glioma de baixo grau operados no Elisabeth-TweeSteden Hospital Tilburg, espera-se que 60 pacientes sejam randomizados no RCT por ano durante 2,5 anos. Com uma taxa de atrito máxima de 33%, serão avaliados um mínimo de 100 pacientes (50 por grupo).
INTERVENÇÃO: Um programa de reabilitação cognitiva baseado em evidências que é fornecido por meio de um aplicativo para tablet. O programa consiste em retreinamento, ensino e prática de estratégias compensatórias de atenção, memória e funcionamento executivo. Os pacientes passam 3 horas por semana durante 2,5 meses neste programa domiciliar. Eles são monitorados e supervisionados por um treinador.
MEDIDAS DE RESULTADO: A viabilidade (acumulação, atrito, adesão, experiência do paciente) será monitorada no estudo de viabilidade.
Em vários momentos durante o RCT, os pacientes serão testados com a bateria de testes computadorizados (para cognição; CNS VS), dois testes cognitivos adicionais e vários questionários de autorrelato. O teste é feito antes da cirurgia, antes da reabilitação cognitiva (3 meses), imediatamente após a reabilitação cognitiva (6 meses) e no acompanhamento de meio ano (12 meses após a cirurgia). Questionários sobre funcionamento cognitivo autorrelatado, sintomas psicológicos (ansiedade e depressão) e fadiga serão administrados em todas as avaliações; os questionários sobre situação de trabalho, funcionamento profissional e integração na comunidade são administrados na linha de base e apenas um ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Djaina Satoer, PhD
- E-mail: D.satoer@erasmusmc.nl
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The Hague, Holanda
- Recrutamento
- Medical Center Haaglanden
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Contato:
- Linda Dirven, PhD
- E-mail: l.dirven@lumc.nl
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Recrutamento
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Contato:
- Sophie D van der linden, MSc
- Número de telefone: +31134662523
- E-mail: s.d.vdrlinden@uvt.nl
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Contato:
- Karin Gehring, PhD
- E-mail: k.gehring@uvt.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente adulto tem um tumor cerebral (supratentorial ou infratentorial) que é radiologicamente suspeito de meningioma ou glioma de baixo grau
- O paciente passará por cirurgia de ressecção do tumor cerebral
Critério de exclusão:
- ressecção tumoral no último ano
- doença neurológica progressiva
- diagnóstico de transtornos psiquiátricos ou neurológicos (agudos) nos últimos 2 anos
- quimioterapia nos últimos 2 anos
- Escala de Desempenho de Karnovsky abaixo de 70
- Complicação relacionada à cirurgia (morbidade ou mortalidade, por exemplo, trombose ou ataque cardíaco)
- Falta de proficiência básica em holandês
- QI abaixo de 85, ou habilidades cognitivas (muito) baixas
- Habilidades de leitura insuficientes/deficiência visual (limitando a capacidade de seguir o programa de reabilitação cognitiva).
- Encaminhamento clínico para reabilitação cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção precoce
Os pacientes seguem o programa de reabilitação cognitiva baseado em evidências ReMind, que é fornecido por meio de um iPad.
Ele incorpora psicoeducação, treinamento de estratégia e retreinamento.
A intervenção começou 3 meses após a cirurgia e os pacientes foram aconselhados a passar 3 horas por semana no programa durante 10 semanas.
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Reabilitação cognitiva, ou seja, psicoeducação, treinamento estratégico e retreinamento
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera receberá o mesmo programa de reabilitação cognitiva depois de terem passado por todas as avaliações do estudo um ano após a cirurgia.
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Reabilitação cognitiva, ou seja, psicoeducação, treinamento estratégico e retreinamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no funcionamento cognitivo objetivo
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O funcionamento cognitivo objetivo é medido com a bateria de teste computadorizada CNS Vital Signs
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A memória de trabalho é medida com o subteste Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança na fluência de palavras
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A fluência de palavras é medida com o teste Letter Fluency
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento cognitivo subjetivo
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O funcionamento cognitivo subjetivo é medido com o Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança nos sintomas de fadiga
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A fadiga é medida com o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A ansiedade é medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A depressão é medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança no funcionamento executivo subjetivo
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O funcionamento executivo subjetivo é medido com o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança no funcionamento profissional (1)
Prazo: Um dia antes da cirurgia vs. 12 meses após a cirurgia
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O desempenho profissional é medido com o Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI)
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Um dia antes da cirurgia vs. 12 meses após a cirurgia
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Mudança no funcionamento profissional (2)
Prazo: Um dia antes da cirurgia vs. 12 meses após a cirurgia
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O funcionamento profissional é medido com o Questionário de Limitação de Trabalho (WLQ)
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Um dia antes da cirurgia vs. 12 meses após a cirurgia
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Mudança na participação (social)
Prazo: Um dia antes da cirurgia vs. 12 meses após a cirurgia
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A participação é medida com o Questionário de Integração Comunitária (CIQ)
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Um dia antes da cirurgia vs. 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 842003009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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