Kognitiivinen kuntoutus aivokasvainpotilailla neurokirurgian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Arvioida varhaisen kognitiivisen etäkuntoutuksen välittömiä ja pitkäaikaisia vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn ja itse raportoituihin oireisiin/toimintaan potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma ja meningiooma, prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
HYPOTEESI: Kognitiivisella etäkuntoutumisella aivokasvainleikkauksen jälkeen on sekä välittömiä että pidemmän aikavälin hyödyllisiä vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Hankkeen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana tehdään toteutettavuustutkimus sen varmistamiseksi, että hoitoon sitoutuminen, potilaskokemus ja mahdollinen poistuminen ovat hyväksyttäviä.
Myöhemmin suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu (odotuslista) kontrolloitu tutkimus (RCT). Toteutettavuustutkimuksen tietoja käytetään tarvittaessa RCT:n muuttamiseen. RCT:ssä potilaat satunnaistetaan varhaiseen kognitiiviseen kuntoutukseen (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) tai jonotuslistalle. Jonotuslistan kontrolliryhmälle tarjotaan samaa kognitiivista kuntoutusohjelmaa sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi kaikki tutkimusarvioinnit. Kognitiivisen suorituskyvyn ja itse ilmoittamien oireiden arviointi suoritetaan ennen leikkausta (T0), ennen kognitiivista kuntoutusta (3 kuukautta leikkauksen jälkeen, T3), välittömästi kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen, T6) ja puolen vuoden kuluttua seurannasta. ylös (12 kuukautta leikkauksen jälkeen, T12).
TUTKIMUKSEN VÄLINEN/NÄYTTEKOKO: Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on oletettu matala-asteista glioomaa tai meningioomaa ja joille on määrä tehdä resektiivinen leikkaus. Viisitoista potilasta kutsutaan toteutettavuustutkimukseen. Elisabeth-TweeStedenin sairaalassa Tilburgissa leikattujen meningioma- ja matala-asteisten glioomapotilaiden vuotuisten lukumäärän perusteella odotetaan, että 60 potilasta satunnaistetaan RCT:hen vuodessa 2,5 vuoden ajan. Kun poistumisaste on 33 %, vähintään 100 potilasta (50 ryhmää kohden) arvioidaan.
TOIMINTA: Näyttöön perustuva kognitiivinen kuntoutusohjelma, joka tarjotaan tablet-sovelluksen kautta. Ohjelma koostuu uudelleenkoulutuksesta sekä huomion, muistin ja toimeenpanon toiminnan korvaavien strategioiden opettamisesta ja harjoittamisesta. Potilaat viettävät tässä kotiohjelmassa 3 tuntia viikossa 2,5 kuukauden ajan. Niitä valvoo ja valvoo kouluttaja.
TULOKSET TOIMENPITEET: Toteutettavuutta (kertymä, kuluminen, hoitoon sitoutuminen, potilaskokemus) seurataan toteutettavuustutkimuksessa.
Useissa kohdissa RCT:n aikana potilaita testataan tietokoneistetun testipariston avulla (kognitio; CNS VS), kahdella ylimääräisellä kognitiivisella testillä ja useilla itseraportointikyselyillä. Testaus tehdään ennen leikkausta, ennen kognitiivista kuntoutusta (3 kuukautta), välittömästi kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen (6 kuukautta) ja puolen vuoden seurannassa (12 kuukautta leikkauksen jälkeen). Kaikissa arvioinneissa käsitellään kyselylomakkeita, jotka koskevat itse ilmoittamaa kognitiivista toimintaa, psyykkisiä oireita (ahdistus ja masennus) ja väsymystä; työasemaa, ammatillista toimintaa ja yhteiskuntaan integroitumista koskevia kyselyitä käsitellään vain lähtötilanteessa ja yhden vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karin Gehring, PhD
- Puhelinnumero: +314664233
- Sähköposti: k.gehring@uvt.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie D van der linden, MSc
- Puhelinnumero: +31134662523
- Sähköposti: s.d.vdrlinden@uvt.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Djaina Satoer, PhD
- Sähköposti: D.satoer@erasmusmc.nl
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medical Center Haaglanden
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Dirven, PhD
- Sähköposti: l.dirven@lumc.nl
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Rekrytointi
- Elisabeth-TweeSteden hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie D van der linden, MSc
- Puhelinnumero: +31134662523
- Sähköposti: s.d.vdrlinden@uvt.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Gehring, PhD
- Sähköposti: k.gehring@uvt.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisella potilaalla on (supratentoriaalinen tai infratentoriaalinen) aivokasvain, jota radiologisesti epäillään joko aivokalvon tai matala-asteiseksi glioomaksi
- Potilaalle tehdään resektiivinen leikkaus aivokasvaimen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimen resektio viimeisen vuoden aikana
- etenevä neurologinen sairaus
- (akuuttien) psykiatristen tai neurologisten häiriöiden diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana
- kemoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana
- Karnovsky Performance Scale alle 70
- Leikkaukseen liittyvä komplikaatio (sairaus tai kuolleisuus, esim. tromboosi tai sydänkohtaus)
- Hollannin kielen perustaidon puute
- Älykkyysosamäärä alle 85 tai (erittäin) matalat kognitiiviset taidot
- Riittämätön lukutaito/näkövamma (rajoittaa kykyä seurata kognitiivista kuntoutusohjelmaa).
- Kliininen lähete kognitiiviseen kuntoutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhaisen puuttumisen ryhmä
Potilaat seuraavat näyttöön perustuvaa kognitiivista kuntoutusohjelmaa ReMind, joka tarjotaan iPadin kautta.
Se sisältää psykokasvatusta, strategiakoulutusta ja uudelleenkoulutusta.
Interventio aloitettiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja potilaita kehotettiin viettämään 3 tuntia viikossa ohjelmaan 10 viikon ajan.
|
Kognitiivinen kuntoutus eli psykokasvatus, strategiakoulutus ja uudelleenkoulutus
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Jonotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistalla olevalle kontrolliryhmälle tarjotaan samaa kognitiivista kuntoutusohjelmaa sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi kaikki tutkimusarvioinnit vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kognitiivinen kuntoutus eli psykokasvatus, strategiakoulutus ja uudelleenkoulutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos objektiivisessa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Objektiivista kognitiivista toimintaa mitataan tietokonepohjaisella testiakulla CNS Vital Signs
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Työmuisti mitataan Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS-III) osatestin numerovälillä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sanan sujuvuudessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sanan sujuvuus mitataan Letter Fluency -testillä
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivista kognitiivista toimintaa mitataan Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) -kyselyllä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Väsymysoireiden muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Väsymys mitataan Multidimensional Fatigue Inventorylla (MFI)
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisessa toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivista toimeenpanotoimintaa mitataan Behavior Rating Inventory of Executive Functionin avulla
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ammatillisessa toiminnassa (1)
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta vs. 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ammattimaista toimivuutta mitataan työkykyindeksillä (WAI)
|
Yksi päivä ennen leikkausta vs. 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ammatillisessa toiminnassa (2)
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta vs. 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ammatillista toimivuutta mitataan Work Limitation Questionnaire (WLQ) -kyselyllä.
|
Yksi päivä ennen leikkausta vs. 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos (sosiaalisessa) osallistumisessa
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta vs. 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistumista mitataan Community Integration Questionnairella (CIQ)
|
Yksi päivä ennen leikkausta vs. 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 842003009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio