- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03373487
Kognitiv rehabilitering hos hjernetumorpatienter efter neurokirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: At evaluere de umiddelbare og langsigtede virkninger af tidlig kognitiv telerehabilitering på kognitiv ydeevne og selvrapporterede symptomer/funktion hos patienter med lavgradige gliomer og meningiomer i et prospektivt randomiseret forsøg.
HYPOTESE: Kognitiv telerehabilitering efter hjernetumorkirurgi har både umiddelbare og langsigtede gavnlige effekter på kognitiv funktion og patientrapporterede resultater.
STUDIEDESIGN: I de første 6 måneder af projektet vil der blive gennemført en forundersøgelse for at sikre, at overholdelse, patientoplevelse og potentiel nedslidning er acceptable.
Efterfølgende vil et prospektivt randomiseret (venteliste) kontrolleret forsøg (RCT) blive udført. Oplysninger fra feasibility-undersøgelsen vil blive brugt til at ændre RCT'en, når det er nødvendigt. I RCT randomiseres patienterne til tidlig kognitiv rehabilitering (3 måneder efter operationen) eller til en ventelistekontroltilstand. Ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt det samme kognitive genoptræningsprogram, efter at de har gennemgået alle undersøgelsesvurderinger. Vurdering af kognitiv præstation og selvrapporterede symptomer vil blive udført før operationen (T0), før kognitiv genoptræning (3 måneder efter operationen, T3), umiddelbart efter kognitiv genoptræning (6 måneder efter operationen, T6) og efter et halvt år. op (12 måneder efter operationen, T12).
UNDERSØGELSESPOPULATION/PRØVESTØRRELSE: Patienter med formodet lavgradigt gliom eller meningeom, som er planlagt til resektiv kirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Femten patienter vil blive inviteret i forundersøgelse. Baseret på det årlige antal meningeom- og lavgradigt gliompatienter, der opereres på Elisabeth-TweeSteden Hospital Tilburg, forventes det, at 60 patienter vil blive randomiseret i RCT om året i 2,5 år. Med en maksimal nedslidningsrate på 33 % vil minimum 100 patienter (50 pr. gruppe) blive evalueret.
INTERVENTION: Et evidensbaseret kognitivt rehabiliteringsprogram, der leveres via en tablet-app. Programmet består af genoptræning og undervisning og praktisering af kompensationsstrategier for opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Patienterne bruger 3 timer om ugen i løbet af 2,5 måned i dette hjemmebaserede program. De overvåges og overvåges af en træner.
RESULTATFORANSTALTNINGER: Gennemførlighed (akkumulering, nedslidning, overholdelse, patientoplevelse) vil blive overvåget i gennemførlighedsundersøgelsen.
På flere tidspunkter under RCT vil patienterne blive testet med det computeriserede testbatteri (til kognition; CNS VS), to yderligere kognitive tests og flere selvrapporterende spørgeskemaer. Testning udføres før operation, før kognitiv rehabilitering (3 måneder), umiddelbart efter kognitiv rehabilitering (6 måneder) og ved halvårsopfølgning (12 måneder efter operationen). Spørgeskemaer om selvrapporteret kognitiv funktion, psykologiske symptomer (angst og depression) og træthed vil blive administreret på alle vurderinger; Spørgeskemaerne om arbejdsstatus, professionel funktion og samfundsintegration administreres kun ved baseline og et års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karin Gehring, PhD
- Telefonnummer: +314664233
- E-mail: k.gehring@uvt.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sophie D van der linden, MSc
- Telefonnummer: +31134662523
- E-mail: s.d.vdrlinden@uvt.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Djaina Satoer, PhD
- E-mail: D.satoer@erasmusmc.nl
-
The Hague, Holland
- Rekruttering
- Medical Center Haaglanden
-
Kontakt:
- Linda Dirven, PhD
- E-mail: l.dirven@lumc.nl
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- Rekruttering
- Elisabeth-TweeSteden hospital
-
Kontakt:
- Sophie D van der linden, MSc
- Telefonnummer: +31134662523
- E-mail: s.d.vdrlinden@uvt.nl
-
Kontakt:
- Karin Gehring, PhD
- E-mail: k.gehring@uvt.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den voksne patient har en (supratentorial eller infratentorial) hjernetumor, der er radiologisk mistænkt for enten meningeom eller lavgradig gliom
- Patienten vil gennemgå en resektiv operation for hjernetumoren
Ekskluderingskriterier:
- tumorresektion i det sidste år
- progressiv neurologisk sygdom
- diagnosticering af (akutte) psykiatriske eller neurologiske lidelser inden for de seneste 2 år
- kemoterapi inden for de sidste 2 år
- Karnovsky Performance Scale under 70
- Kirurgirelateret komplikation (morbiditet eller dødelighed, f.eks. trombose eller hjerteanfald)
- Manglende grundlæggende færdigheder i hollandsk
- IQ under 85, eller (meget) lave kognitive færdigheder
- Utilstrækkelige læsefærdigheder/synshandicap (begrænser muligheden for at følge det kognitive rehabiliteringsprogram).
- Klinisk henvisning til kognitiv rehabilitering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tidlig indsatsgruppe
Patienterne følger det evidensbaserede kognitive rehabiliteringsprogram ReMind, som leveres via en iPad.
Det omfatter psykoedukation, strategitræning og genoptræning.
Interventionen startede 3 måneder efter operationen, og patienterne blev rådet til at bruge 3 timer om ugen på programmet i 10 uger.
|
Kognitiv rehabilitering, dvs. psykoedukation, strategitræning & genoptræning
Andre navne:
|
ANDET: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt det samme kognitive genoptræningsprogram, efter at de har gennemgået alle undersøgelsesvurderinger et år efter operationen.
|
Kognitiv rehabilitering, dvs. psykoedukation, strategitræning & genoptræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i objektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Objektiv kognitiv funktion måles med det computeriserede testbatteri CNS Vital Signs
|
3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Arbejdshukommelsen måles med deltesten Digit Span af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
|
3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændring i ord flydende
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ordflydende måles med Bogstavflydende test
|
3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Subjektiv kognitiv funktion måles med Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
|
3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændring i symptomer på træthed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Træthed måles med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændring i symptomer på angst
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Angst måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Depression måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændring i subjektiv eksekutiv funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Subjektiv executive funktion måles med Behavior Rating Inventory of Executive Function
|
3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændring i professionel funktion (1)
Tidsramme: En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen
|
Professionel funktion måles med Work Ability Index (WAI)
|
En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen
|
Ændring i professionel funktion (2)
Tidsramme: En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen
|
Professionel funktion måles med Work Limitation Questionnaire (WLQ)
|
En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen
|
Ændring i (social) deltagelse
Tidsramme: En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen
|
Deltagelse måles med Community Integration Questionnaire (CIQ)
|
En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 842003009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Det kognitive rehabiliteringsprogram ReMind
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of VermontAfsluttet
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Children's HealthAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUkendtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomCanada