Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering hos hjernetumorpatienter efter neurokirurgi

12. februar 2018 opdateret af: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Mange patienter med primære hjernetumorer oplever kognitive underskud, og kognitive rehabiliteringsprogrammer sigter mod at lindre disse underskud. Det kognitive rehabiliteringsprogram udviklet af efterforskerne viste sig effektivt i et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). For at øge tilgængeligheden blev den omdannet til det iPad-baserede kognitive rehabiliteringsprogram ReMind, som omfatter psykoedukation, strategitræning og genoptræning. Et pilotstudie og et randomiseret kontrolleret forsøg udføres for at evaluere gennemførligheden af ​​anvendelsen af ​​programmet og effektiviteten af ​​programmet hos hjernetumorpatienter efter resektiv kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At evaluere de umiddelbare og langsigtede virkninger af tidlig kognitiv telerehabilitering på kognitiv ydeevne og selvrapporterede symptomer/funktion hos patienter med lavgradige gliomer og meningiomer i et prospektivt randomiseret forsøg.

HYPOTESE: Kognitiv telerehabilitering efter hjernetumorkirurgi har både umiddelbare og langsigtede gavnlige effekter på kognitiv funktion og patientrapporterede resultater.

STUDIEDESIGN: I de første 6 måneder af projektet vil der blive gennemført en forundersøgelse for at sikre, at overholdelse, patientoplevelse og potentiel nedslidning er acceptable.

Efterfølgende vil et prospektivt randomiseret (venteliste) kontrolleret forsøg (RCT) blive udført. Oplysninger fra feasibility-undersøgelsen vil blive brugt til at ændre RCT'en, når det er nødvendigt. I RCT randomiseres patienterne til tidlig kognitiv rehabilitering (3 måneder efter operationen) eller til en ventelistekontroltilstand. Ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt det samme kognitive genoptræningsprogram, efter at de har gennemgået alle undersøgelsesvurderinger. Vurdering af kognitiv præstation og selvrapporterede symptomer vil blive udført før operationen (T0), før kognitiv genoptræning (3 måneder efter operationen, T3), umiddelbart efter kognitiv genoptræning (6 måneder efter operationen, T6) og efter et halvt år. op (12 måneder efter operationen, T12).

UNDERSØGELSESPOPULATION/PRØVESTØRRELSE: Patienter med formodet lavgradigt gliom eller meningeom, som er planlagt til resektiv kirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Femten patienter vil blive inviteret i forundersøgelse. Baseret på det årlige antal meningeom- og lavgradigt gliompatienter, der opereres på Elisabeth-TweeSteden Hospital Tilburg, forventes det, at 60 patienter vil blive randomiseret i RCT om året i 2,5 år. Med en maksimal nedslidningsrate på 33 % vil minimum 100 patienter (50 pr. gruppe) blive evalueret.

INTERVENTION: Et evidensbaseret kognitivt rehabiliteringsprogram, der leveres via en tablet-app. Programmet består af genoptræning og undervisning og praktisering af kompensationsstrategier for opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Patienterne bruger 3 timer om ugen i løbet af 2,5 måned i dette hjemmebaserede program. De overvåges og overvåges af en træner.

RESULTATFORANSTALTNINGER: Gennemførlighed (akkumulering, nedslidning, overholdelse, patientoplevelse) vil blive overvåget i gennemførlighedsundersøgelsen.

På flere tidspunkter under RCT vil patienterne blive testet med det computeriserede testbatteri (til kognition; CNS VS), to yderligere kognitive tests og flere selvrapporterende spørgeskemaer. Testning udføres før operation, før kognitiv rehabilitering (3 måneder), umiddelbart efter kognitiv rehabilitering (6 måneder) og ved halvårsopfølgning (12 måneder efter operationen). Spørgeskemaer om selvrapporteret kognitiv funktion, psykologiske symptomer (angst og depression) og træthed vil blive administreret på alle vurderinger; Spørgeskemaerne om arbejdsstatus, professionel funktion og samfundsintegration administreres kun ved baseline og et års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland
      • The Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den voksne patient har en (supratentorial eller infratentorial) hjernetumor, der er radiologisk mistænkt for enten meningeom eller lavgradig gliom
  • Patienten vil gennemgå en resektiv operation for hjernetumoren

Ekskluderingskriterier:

  • tumorresektion i det sidste år
  • progressiv neurologisk sygdom
  • diagnosticering af (akutte) psykiatriske eller neurologiske lidelser inden for de seneste 2 år
  • kemoterapi inden for de sidste 2 år
  • Karnovsky Performance Scale under 70
  • Kirurgirelateret komplikation (morbiditet eller dødelighed, f.eks. trombose eller hjerteanfald)
  • Manglende grundlæggende færdigheder i hollandsk
  • IQ under 85, eller (meget) lave kognitive færdigheder
  • Utilstrækkelige læsefærdigheder/synshandicap (begrænser muligheden for at følge det kognitive rehabiliteringsprogram).
  • Klinisk henvisning til kognitiv rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig indsatsgruppe
Patienterne følger det evidensbaserede kognitive rehabiliteringsprogram ReMind, som leveres via en iPad. Det omfatter psykoedukation, strategitræning og genoptræning. Interventionen startede 3 måneder efter operationen, og patienterne blev rådet til at bruge 3 timer om ugen på programmet i 10 uger.
Kognitiv rehabilitering, dvs. psykoedukation, strategitræning & genoptræning
Andre navne:
  • ReMind-app
ANDET: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt det samme kognitive genoptræningsprogram, efter at de har gennemgået alle undersøgelsesvurderinger et år efter operationen.
Kognitiv rehabilitering, dvs. psykoedukation, strategitræning & genoptræning
Andre navne:
  • ReMind-app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Objektiv kognitiv funktion måles med det computeriserede testbatteri CNS Vital Signs
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Arbejdshukommelsen måles med deltesten Digit Span af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i ord flydende
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ordflydende måles med Bogstavflydende test
3, 6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Subjektiv kognitiv funktion måles med Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i symptomer på træthed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Træthed måles med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i symptomer på angst
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Angst måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Depression måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i subjektiv eksekutiv funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Subjektiv executive funktion måles med Behavior Rating Inventory of Executive Function
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i professionel funktion (1)
Tidsramme: En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen
Professionel funktion måles med Work Ability Index (WAI)
En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen
Ændring i professionel funktion (2)
Tidsramme: En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen
Professionel funktion måles med Work Limitation Questionnaire (WLQ)
En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen
Ændring i (social) deltagelse
Tidsramme: En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen
Deltagelse måles med Community Integration Questionnaire (CIQ)
En dag før operationen vs. 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Det kognitive rehabiliteringsprogram ReMind

3
Abonner