Kognitivní rehabilitace u pacientů s mozkovým nádorem po neurochirurgii

CÍL: V prospektivní randomizované studii vyhodnotit okamžité a dlouhodobé účinky časné kognitivní telerehabilitace na kognitivní výkon a symptomy/funkci u pacientů s low-grade gliomy a meningeomy.

HYPOTÉZA: Kognitivní telerehabilitace po operaci mozkového nádoru má okamžité i dlouhodobé příznivé účinky na kognitivní funkce a výsledky uváděné pacienty.

NÁVRH STUDIE: V prvních 6 měsících projektu bude provedena studie proveditelnosti, aby se zajistilo, že adherence, zkušenosti pacienta a potenciální opotřebení jsou přijatelné.

Následně bude provedena prospektivní randomizovaná (čekací listina) kontrolovaná studie (RCT). Informace ze studie proveditelnosti budou v případě potřeby použity k úpravě RCT. V RCT jsou pacienti randomizováni k časné kognitivní rehabilitaci (3 měsíce po operaci) nebo ke kontrole na čekací listině. Kontrolní skupině na pořadníku bude nabídnut stejný program kognitivní rehabilitace poté, co absolvuje všechna studijní hodnocení. Posouzení kognitivní výkonnosti a symptomů, které si sami uvedete, bude provedeno před operací (T0), před kognitivní rehabilitací (3 měsíce po operaci, T3), bezprostředně po kognitivní rehabilitaci (6 měsíců po operaci, T6) a po půl roce sledování nahoru (12 měsíců po operaci, T12).

POPULACE STUDIE/VELIKOST VZORKU: Do studie budou zařazeni pacienti s předpokládaným gliomem nízkého stupně malignity nebo meningiomem, u kterých je plánována resektivní operace. Do studie proveditelnosti bude pozváno 15 pacientů. Na základě ročního počtu pacientů s meningeomem a gliomem nízkého stupně, kteří jsou operováni v Elisabeth-TweeSteden Hospital Tilburg, se očekává, že v RCT bude randomizováno 60 pacientů ročně po dobu 2,5 roku. Při maximální míře opotřebení 33 % bude hodnoceno minimálně 100 pacientů (50 na skupinu).

INTERVENCE: Program kognitivní rehabilitace založený na důkazech, který je poskytován prostřednictvím aplikace pro tablety. Program se skládá z rekvalifikace, výuky a nácviku kompenzačních strategií pozornosti, paměti a exekutivního fungování. Pacienti stráví v tomto domácím programu 3 hodiny týdně po dobu 2,5 měsíce. Jsou sledováni a pod dohledem trenéra.

VÝSLEDNÁ OPATŘENÍ: V rámci studie proveditelnosti bude sledována proveditelnost (akruální, opotřebování, adherence, zkušenost pacienta).

V několika časových bodech během RCT budou pacienti testováni pomocí počítačové testové baterie (pro kognitivní funkce; CNS VS), dvou dalších kognitivních testů a několika dotazníků s vlastním hodnocením. Testování se provádí před operací, před kognitivní rehabilitací (3 měsíce), bezprostředně po kognitivní rehabilitaci (6 měsíců) a po půlročním sledování (12 měsíců po operaci). Při všech hodnoceních budou zadávány dotazníky týkající se kognitivních funkcí, psychologických symptomů (úzkost a deprese) a únavy; dotazníky o pracovním stavu, profesním fungování a komunitní integraci jsou administrovány pouze na začátku a pouze po dobu jednoho roku.