Réadaptation cognitive chez les patients atteints de tumeurs cérébrales après une neurochirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF: Évaluer les effets immédiats et à plus long terme de la téléréadaptation cognitive précoce sur les performances cognitives et les symptômes/fonctionnement autodéclarés chez les patients atteints de gliomes et de méningiomes de bas grade, dans un essai prospectif randomisé.
HYPOTHÈSE : La téléréadaptation cognitive après une chirurgie pour tumeur cérébrale a des effets bénéfiques à la fois immédiats et à plus long terme sur le fonctionnement cognitif et les résultats rapportés par les patients.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Au cours des 6 premiers mois du projet, une étude de faisabilité sera menée pour s'assurer que l'adhésion, l'expérience du patient et l'attrition potentielle sont acceptables.
Par la suite, un essai contrôlé prospectif randomisé (liste d'attente) sera réalisé. Les informations de l'étude de faisabilité seront utilisées pour modifier le RCT si nécessaire. Dans l'ECR, les patients sont randomisés vers une réadaptation cognitive précoce (3 mois après la chirurgie) ou vers une condition de contrôle sur liste d'attente. Le groupe témoin de la liste d'attente se verra proposer le même programme de réadaptation cognitive après avoir subi toutes les évaluations de l'étude. L'évaluation des performances cognitives et des symptômes autodéclarés sera effectuée avant la chirurgie (T0), avant la réadaptation cognitive (3 mois après la chirurgie, T3), immédiatement après la réadaptation cognitive (6 mois après la chirurgie, T6) et au suivi semestriel (12 mois après la chirurgie, T12).
POPULATION DE L'ÉTUDE/TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Les patients atteints d'un gliome ou d'un méningiome présumé de bas grade, qui doivent subir une chirurgie de résection, seront inclus dans l'étude. Quinze patients seront invités à l'étude de faisabilité. Sur la base du nombre annuel de patients atteints de méningiome et de gliome de bas grade opérés à l'hôpital Elisabeth-TweeSteden de Tilburg, on s'attend à ce que 60 patients soient randomisés dans l'ECR par an pendant 2,5 ans. Avec un taux d'attrition maximal de 33 %, un minimum de 100 patients (50 par groupe) seront évalués.
INTERVENTION : Un programme de réadaptation cognitive fondé sur des données probantes fourni via une application pour tablette. Le programme consiste en un recyclage, un enseignement et une pratique des stratégies de compensation de l'attention, de la mémoire et du fonctionnement exécutif. Les patients passent 3 heures par semaine pendant 2,5 mois dans ce programme à domicile. Ils sont suivis et encadrés par un formateur.
MESURES DES RÉSULTATS : La faisabilité (accumulation, attrition, observance, expérience du patient) sera surveillée dans l'étude de faisabilité.
À plusieurs moments au cours de l'ECR, les patients seront testés avec la batterie de tests informatisés (pour la cognition ; CNS VS), deux tests cognitifs supplémentaires et plusieurs questionnaires d'auto-évaluation. Les tests sont effectués avant la chirurgie, avant la rééducation cognitive (3 mois), immédiatement après la rééducation cognitive (6 mois) et au suivi semestriel (12 mois après la chirurgie). Des questionnaires sur le fonctionnement cognitif autodéclaré, les symptômes psychologiques (anxiété et dépression) et la fatigue seront administrés lors de toutes les évaluations ; les questionnaires sur le statut professionnel, le fonctionnement professionnel et l'intégration communautaire sont administrés au départ et au suivi d'un an seulement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Djaina Satoer, PhD
- E-mail: D.satoer@erasmusmc.nl
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The Hague, Pays-Bas
- Recrutement
- Medical Center Haaglanden
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Contact:
- Linda Dirven, PhD
- E-mail: l.dirven@lumc.nl
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Recrutement
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Contact:
- Sophie D van der linden, MSc
- Numéro de téléphone: +31134662523
- E-mail: s.d.vdrlinden@uvt.nl
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Contact:
- Karin Gehring, PhD
- E-mail: k.gehring@uvt.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient adulte a une tumeur cérébrale (supratentorielle ou infratentorielle) suspecte radiologiquement d'un méningiome ou d'un gliome de bas grade
- Le patient subira une chirurgie de résection pour la tumeur au cerveau
Critère d'exclusion:
- résection tumorale au cours de la dernière année
- maladie neurologique progressive
- diagnostic de troubles psychiatriques ou neurologiques (aigus) au cours des 2 dernières années
- chimiothérapie au cours des 2 dernières années
- Échelle de performance Karnovsky moins de 70 ans
- Complication liée à la chirurgie (morbidité ou mortalité, p. ex. thrombose ou crise cardiaque)
- Manque de connaissances de base en néerlandais
- QI inférieur à 85, ou capacités cognitives (très) faibles
- Compétences insuffisantes en lecture/déficience visuelle (limitant la capacité de suivre le programme de réadaptation cognitive).
- Orientation clinique vers la réadaptation cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention précoce
Les patients suivent le programme de réadaptation cognitive fondé sur des preuves ReMind, qui est fourni via un iPad.
Il intègre la psychoéducation, la formation à la stratégie et le recyclage.
L'intervention a commencé 3 mois après la chirurgie et il a été conseillé aux patients de consacrer 3 heures par semaine au programme pendant 10 semaines.
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Réadaptation cognitive, c'est-à-dire psychoéducation, entraînement stratégique et recyclage
Autres noms:
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AUTRE: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente se verra proposer le même programme de réadaptation cognitive après avoir subi toutes les évaluations de l'étude un an après la chirurgie.
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Réadaptation cognitive, c'est-à-dire psychoéducation, entraînement stratégique et recyclage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fonctionnement cognitif objectif
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Le fonctionnement cognitif objectif est mesuré avec la batterie de test informatisée CNS Vital Signs
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3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modification de la mémoire de travail
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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La mémoire de travail est mesurée avec le sous-test Digit Span de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III)
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3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Changement dans la fluidité des mots
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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La fluidité des mots est mesurée avec le test de fluidité des lettres
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3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du fonctionnement cognitif subjectif
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Le fonctionnement cognitif subjectif est mesuré avec le Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
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3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modification des symptômes de fatigue
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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La fatigue est mesurée avec l'Inventaire de Fatigue Multidimensionnelle (MFI)
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3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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L'anxiété est mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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La dépression est mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modification du fonctionnement exécutif subjectif
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Le fonctionnement exécutif subjectif est mesuré avec l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive
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3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Changement de fonctionnement professionnel (1)
Délai: Un jour avant la chirurgie contre 12 mois après la chirurgie
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Le fonctionnement professionnel est mesuré avec le Work Ability Index (WAI)
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Un jour avant la chirurgie contre 12 mois après la chirurgie
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Changement de fonctionnement professionnel (2)
Délai: Un jour avant la chirurgie contre 12 mois après la chirurgie
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Le fonctionnement professionnel est mesuré avec le Work Limitation Questionnaire (WLQ)
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Un jour avant la chirurgie contre 12 mois après la chirurgie
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Modification de la participation (sociale)
Délai: Un jour avant la chirurgie contre 12 mois après la chirurgie
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La participation est mesurée avec le questionnaire d'intégration communautaire (CIQ)
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Un jour avant la chirurgie contre 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 842003009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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