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Kognitive Rehabilitation bei Hirntumorpatienten nach Neurochirurgie

12. Februar 2018 aktualisiert von: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Viele Patienten mit primären Hirntumoren leiden unter kognitiven Defiziten, und kognitive Rehabilitationsprogramme zielen darauf ab, diese Defizite zu lindern. Das von den Forschern entwickelte kognitive Rehabilitationsprogramm erwies sich in einer großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) als wirksam. Um die Zugänglichkeit zu erhöhen, wurde es in das iPad-basierte kognitive Rehabilitationsprogramm ReMind umgewandelt, das Psychoedukation, Strategietraining und Umschulung umfasst. Eine Pilotstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie werden durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Anwendung des Programms und die Wirksamkeit des Programms bei Hirntumorpatienten nach resektiver Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Bewertung der unmittelbaren und längerfristigen Auswirkungen einer frühen kognitiven Telerehabilitation auf die kognitive Leistungsfähigkeit und selbstberichtete Symptome/Funktionsfähigkeit bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen und Meningeomen in einer prospektiven randomisierten Studie.

HYPOTHESE: Die kognitive Telerehabilitation nach einer Hirntumoroperation hat sowohl unmittelbare als auch längerfristige vorteilhafte Auswirkungen auf die kognitive Funktion und die von den Patienten berichteten Ergebnisse.

STUDIENDESIGN: In den ersten 6 Monaten des Projekts wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um sicherzustellen, dass Adhärenz, Patientenerfahrung und potenzielle Abnutzung akzeptabel sind.

Anschließend wird eine prospektive randomisierte (Warteliste) kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Informationen aus der Machbarkeitsstudie werden verwendet, um die RCT bei Bedarf zu modifizieren. In der RCT werden die Patienten randomisiert einer kognitiven Frührehabilitation (3 Monate nach der Operation) oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zugeteilt. Der Kontrollgruppe auf der Warteliste wird dasselbe kognitive Rehabilitationsprogramm angeboten, nachdem sie alle Studienbewertungen durchlaufen hat. Die Bewertung der kognitiven Leistung und der selbstberichteten Symptome wird vor der Operation (T0), vor der kognitiven Rehabilitation (3 Monate nach der Operation, T3), unmittelbar nach der kognitiven Rehabilitation (6 Monate nach der Operation, T6) und nach einem halben Jahr durchgeführt (12 Monate nach Operation, T12).

STUDIENPOPULATION/PROBENUMFANG: Patienten mit vermutlich niedriggradigem Gliom oder Meningeom, bei denen eine resektive Operation geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Fünfzehn Patienten werden zu einer Machbarkeitsstudie eingeladen. Basierend auf den jährlichen Zahlen von Meningeom- und Low-grade-Gliom-Patienten, die im Elisabeth-TweeSteden-Krankenhaus Tilburg operiert werden, wird erwartet, dass 60 Patienten pro Jahr für 2,5 Jahre in die RCT randomisiert werden. Bei einer maximalen Ausfallrate von 33 % werden mindestens 100 Patienten (50 pro Gruppe) ausgewertet.

INTERVENTION: Ein evidenzbasiertes kognitives Rehabilitationsprogramm, das über eine Tablet-App bereitgestellt wird. Das Programm besteht aus Umschulung, Lehren und Üben von Kompensationsstrategien für Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen. Die Patienten verbringen 2,5 Monate lang 3 Stunden pro Woche in diesem Programm zu Hause. Sie werden von einem Trainer überwacht und betreut.

ERGEBNISMASSNAHMEN: Machbarkeit (Zuwachs, Attrition, Adhärenz, Patientenerfahrung) wird in der Machbarkeitsstudie überwacht.

Zu mehreren Zeitpunkten während der RCT werden die Patienten mit der computergestützten Testbatterie (für Kognition; CNS VS), zwei zusätzlichen kognitiven Tests und mehreren Fragebögen zur Selbsteinschätzung getestet. Die Tests werden vor der Operation, vor der kognitiven Rehabilitation (3 Monate), unmittelbar nach der kognitiven Rehabilitation (6 Monate) und bei der halbjährlichen Nachsorge (12 Monate nach der Operation) durchgeführt. Fragebögen zu selbstberichteten kognitiven Funktionen, psychologischen Symptomen (Angst und Depression) und Müdigkeit werden bei allen Bewertungen durchgeführt; Die Fragebögen zum Arbeitsstatus, zur beruflichen Funktionsfähigkeit und zur Integration in die Gemeinschaft werden nur zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der erwachsene Patient hat einen (supratentoriellen oder infratentoriellen) Hirntumor, der radiologisch entweder für ein Meningeom oder ein niedriggradiges Gliom verdächtig ist
  • Der Patient wird wegen des Hirntumors resektiv operiert

Ausschlusskriterien:

  • Tumorresektion im letzten Jahr
  • fortschreitende neurologische Erkrankung
  • Diagnose von (akuten) psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in den letzten 2 Jahren
  • Chemotherapie in den letzten 2 Jahren
  • Karnovsky-Leistungsskala unter 70
  • Operationsbedingte Komplikationen (Morbidität oder Mortalität, z. B. Thrombose oder Herzinfarkt)
  • Fehlende Grundkenntnisse in Niederländisch
  • IQ unter 85 oder (sehr) geringe kognitive Fähigkeiten
  • Unzureichende Lesefähigkeiten/Sehbehinderung (Einschränkung der Fähigkeit, dem kognitiven Rehabilitationsprogramm zu folgen).
  • Klinische Überweisung zur kognitiven Rehabilitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühinterventionsgruppe
Die Patienten folgen dem evidenzbasierten kognitiven Rehabilitationsprogramm ReMind, das über ein iPad bereitgestellt wird. Es umfasst Psychoedukation, Strategietraining und Umschulung. Der Eingriff begann 3 Monate nach der Operation, und den Patienten wurde empfohlen, 10 Wochen lang 3 Stunden pro Woche mit dem Programm zu verbringen.
Verhalten: Das kognitive Rehabilitationsprogramm ReMind
Kognitive Rehabilitation, d.h. Psychoedukation, Strategietraining & Umschulung
Andere Namen:
  • ReMind-App
ANDERE: Kontrollgruppe Warteliste
Der Kontrollgruppe auf der Warteliste wird das gleiche kognitive Rehabilitationsprogramm angeboten, nachdem sie ein Jahr nach der Operation alle Studienbewertungen durchlaufen haben.
Verhalten: Das kognitive Rehabilitationsprogramm ReMind
Kognitive Rehabilitation, d.h. Psychoedukation, Strategietraining & Umschulung
Andere Namen:
  • ReMind-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiven kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Objektive kognitive Funktionen werden mit der computergestützten Testbatterie CNS Vital Signs gemessen
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Das Arbeitsgedächtnis wird mit dem Subtest Digit Span der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) gemessen.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Wortflusses
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Wortflüssigkeit wird mit dem Letter Fluency Test gemessen
3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Subjektive kognitive Funktion wird mit dem Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) gemessen
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Ermüdung wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) gemessen
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Depression wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der subjektiven Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die subjektive Exekutivfunktion wird mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function gemessen
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der beruflichen Funktionsweise (1)
Zeitfenster: Ein Tag vor der Operation vs. 12 Monate nach der Operation
Professionelles Funktionieren wird mit dem Work Ability Index (WAI) gemessen
Ein Tag vor der Operation vs. 12 Monate nach der Operation
Änderung der beruflichen Funktion (2)
Zeitfenster: Ein Tag vor der Operation vs. 12 Monate nach der Operation
Die berufliche Leistungsfähigkeit wird mit dem Work Limitation Questionnaire (WLQ) gemessen
Ein Tag vor der Operation vs. 12 Monate nach der Operation
Veränderung der (gesellschaftlichen) Teilhabe
Zeitfenster: Ein Tag vor der Operation vs. 12 Monate nach der Operation
Die Teilnahme wird mit dem Community Integration Questionnaire (CIQ) gemessen.
Ein Tag vor der Operation vs. 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 842003009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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