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Rehabilitación cognitiva en pacientes con tumor cerebral tras neurocirugía

12 de febrero de 2018 actualizado por: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Muchos pacientes con tumores cerebrales primarios experimentan déficits cognitivos y los programas de rehabilitación cognitiva tienen como objetivo aliviar estos déficits. El programa de rehabilitación cognitiva desarrollado por los investigadores demostró su eficacia en un gran ensayo controlado aleatorio (RCT). Para aumentar su accesibilidad, se convirtió en el programa de rehabilitación cognitiva basado en iPad ReMind, que incorpora psicoeducación, entrenamiento estratégico y reentrenamiento. Se lleva a cabo un estudio piloto y un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la viabilidad del uso del programa y la eficacia del programa en pacientes con tumor cerebral después de la cirugía de resección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO: Evaluar los efectos inmediatos y a largo plazo de la telerehabilitación cognitiva temprana sobre el rendimiento cognitivo y los síntomas/funcionamiento autoinformados en pacientes con gliomas y meningiomas de bajo grado, en un ensayo prospectivo aleatorizado.

HIPÓTESIS: La telerehabilitación cognitiva después de la cirugía de tumor cerebral tiene efectos beneficiosos tanto inmediatos como a largo plazo sobre el funcionamiento cognitivo y los resultados informados por los pacientes.

DISEÑO DEL ESTUDIO: En los primeros 6 meses del proyecto se llevará a cabo un estudio de factibilidad para garantizar que la adherencia, la experiencia del paciente y la deserción potencial sean aceptables.

Posteriormente, se realizará un ensayo controlado (ECA) prospectivo aleatorizado (en lista de espera). La información del estudio de viabilidad se utilizará para modificar el RCT cuando sea necesario. En el ECA, los pacientes son aleatorizados a rehabilitación cognitiva temprana (3 meses después de la cirugía) o a una condición de control en lista de espera. Al grupo de control de la lista de espera se le ofrecerá el mismo programa de rehabilitación cognitiva después de que se hayan sometido a todas las evaluaciones del estudio. La evaluación del rendimiento cognitivo y los síntomas autoinformados se realizarán antes de la cirugía (T0), antes de la rehabilitación cognitiva (3 meses después de la cirugía, T3), inmediatamente después de la rehabilitación cognitiva (6 meses después de la cirugía, T6) y al cabo de medio año. hasta (12 meses después de la cirugía, T12).

POBLACIÓN DEL ESTUDIO/TAMAÑO DE LA MUESTRA: Los pacientes con presunto glioma o meningioma de bajo grado, que están programados para una cirugía de resección, se incluirán en el estudio. Se invitará a quince pacientes al estudio de factibilidad. Con base en el número anual de pacientes con meningioma y glioma de bajo grado que son operados en el Hospital Elisabeth-TweeSteden de Tilburg, se espera que 60 pacientes sean aleatorizados en el RCT por año durante 2,5 años. Con una tasa de deserción máxima del 33%, se evaluarán un mínimo de 100 pacientes (50 por grupo).

INTERVENCIÓN: Un programa de rehabilitación cognitiva basado en la evidencia que se proporciona a través de una aplicación para tabletas. El programa consiste en reentrenamiento, enseñanza y práctica de estrategias compensatorias de atención, memoria y funcionamiento ejecutivo. Los pacientes pasan 3 horas por semana durante 2,5 meses en este programa basado en el hogar. Son monitoreados y supervisados ​​por un entrenador.

MEDIDAS DE RESULTADO: La factibilidad (acumulación, deserción, adherencia, experiencia del paciente) será monitoreada en el estudio de factibilidad.

En varios momentos durante el RCT, los pacientes serán evaluados con la batería de pruebas computarizadas (para cognición; CNS VS), dos pruebas cognitivas adicionales y varios cuestionarios de autoinforme. Las pruebas se realizan antes de la cirugía, antes de la rehabilitación cognitiva (3 meses), inmediatamente después de la rehabilitación cognitiva (6 meses) y al medio año de seguimiento (12 meses después de la cirugía). Se administrarán cuestionarios sobre el funcionamiento cognitivo autoinformado, los síntomas psicológicos (ansiedad y depresión) y la fatiga en todas las evaluaciones; los cuestionarios sobre la situación laboral, el funcionamiento profesional y la integración en la comunidad se administran al inicio del estudio y solo al año de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karin Gehring, PhD
  • Número de teléfono: +314664233
  • Correo electrónico: k.gehring@uvt.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sophie D van der linden, MSc
  • Número de teléfono: +31134662523
  • Correo electrónico: s.d.vdrlinden@uvt.nl

Ubicaciones de estudio

      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
      • The Hague, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medical Center Haaglanden
        • Contacto:
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Reclutamiento
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Contacto:
          • Sophie D van der linden, MSc
          • Número de teléfono: +31134662523
          • Correo electrónico: s.d.vdrlinden@uvt.nl
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente adulto tiene un tumor cerebral (supratentorial o infratentorial) que es radiológicamente sospechoso de meningioma o glioma de bajo grado.
  • El paciente se someterá a una cirugía de resección del tumor cerebral.

Criterio de exclusión:

  • resección tumoral en el último año
  • enfermedad neurológica progresiva
  • diagnóstico de trastornos psiquiátricos o neurológicos (agudos) en los últimos 2 años
  • quimioterapia en los últimos 2 años
  • Escala de rendimiento de Karnovsky por debajo de 70
  • Complicación relacionada con la cirugía (morbilidad o mortalidad, por ejemplo, trombosis o ataque cardíaco)
  • Falta de competencia básica en holandés.
  • CI por debajo de 85, o habilidades cognitivas (muy) bajas
  • Habilidades de lectura insuficientes/discapacidad visual (que limita la capacidad de seguir el programa de rehabilitación cognitiva).
  • Derivación clínica a rehabilitación cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención temprana
Los pacientes siguen el programa de rehabilitación cognitiva basado en la evidencia ReMind, que se proporciona a través de un iPad. Incorpora psicoeducación, entrenamiento estratégico y reentrenamiento. La intervención comenzó 3 meses después de la cirugía y se aconsejó a los pacientes que dedicaran 3 horas por semana al programa durante 10 semanas.
Rehabilitación cognitiva, es decir, psicoeducación, entrenamiento estratégico y reentrenamiento
Otros nombres:
  • Aplicación ReMind
OTRO: Grupo de control de lista de espera
Al grupo de control de la lista de espera se le ofrecerá el mismo programa de rehabilitación cognitiva después de que se hayan sometido a todas las evaluaciones del estudio un año después de la cirugía.
Rehabilitación cognitiva, es decir, psicoeducación, entrenamiento estratégico y reentrenamiento
Otros nombres:
  • Aplicación ReMind

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
El funcionamiento cognitivo objetivo se mide con la batería de pruebas computarizadas CNS Vital Signs
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
La memoria de trabajo se mide con la subprueba Digit Span de la Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la fluidez de palabras
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
La fluidez de palabras se mide con la prueba de fluidez de letras
3, 6 y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
El funcionamiento cognitivo subjetivo se mide con el Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en los síntomas de fatiga.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
La fatiga se mide con el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en los síntomas de la ansiedad.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
La ansiedad se mide con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
La depresión se mide con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en el funcionamiento ejecutivo subjetivo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
El funcionamiento ejecutivo subjetivo se mide con el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en el funcionamiento profesional (1)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía
El funcionamiento profesional se mide con el Work Ability Index (WAI)
Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía
Cambio en el funcionamiento profesional (2)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía
El funcionamiento profesional se mide con el Work Limitation Questionnaire (WLQ)
Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía
Cambio en la participación (social)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía
La participación se mide con el Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ)
Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El programa de rehabilitación cognitiva ReMind

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