- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03373487
Rehabilitación cognitiva en pacientes con tumor cerebral tras neurocirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Evaluar los efectos inmediatos y a largo plazo de la telerehabilitación cognitiva temprana sobre el rendimiento cognitivo y los síntomas/funcionamiento autoinformados en pacientes con gliomas y meningiomas de bajo grado, en un ensayo prospectivo aleatorizado.
HIPÓTESIS: La telerehabilitación cognitiva después de la cirugía de tumor cerebral tiene efectos beneficiosos tanto inmediatos como a largo plazo sobre el funcionamiento cognitivo y los resultados informados por los pacientes.
DISEÑO DEL ESTUDIO: En los primeros 6 meses del proyecto se llevará a cabo un estudio de factibilidad para garantizar que la adherencia, la experiencia del paciente y la deserción potencial sean aceptables.
Posteriormente, se realizará un ensayo controlado (ECA) prospectivo aleatorizado (en lista de espera). La información del estudio de viabilidad se utilizará para modificar el RCT cuando sea necesario. En el ECA, los pacientes son aleatorizados a rehabilitación cognitiva temprana (3 meses después de la cirugía) o a una condición de control en lista de espera. Al grupo de control de la lista de espera se le ofrecerá el mismo programa de rehabilitación cognitiva después de que se hayan sometido a todas las evaluaciones del estudio. La evaluación del rendimiento cognitivo y los síntomas autoinformados se realizarán antes de la cirugía (T0), antes de la rehabilitación cognitiva (3 meses después de la cirugía, T3), inmediatamente después de la rehabilitación cognitiva (6 meses después de la cirugía, T6) y al cabo de medio año. hasta (12 meses después de la cirugía, T12).
POBLACIÓN DEL ESTUDIO/TAMAÑO DE LA MUESTRA: Los pacientes con presunto glioma o meningioma de bajo grado, que están programados para una cirugía de resección, se incluirán en el estudio. Se invitará a quince pacientes al estudio de factibilidad. Con base en el número anual de pacientes con meningioma y glioma de bajo grado que son operados en el Hospital Elisabeth-TweeSteden de Tilburg, se espera que 60 pacientes sean aleatorizados en el RCT por año durante 2,5 años. Con una tasa de deserción máxima del 33%, se evaluarán un mínimo de 100 pacientes (50 por grupo).
INTERVENCIÓN: Un programa de rehabilitación cognitiva basado en la evidencia que se proporciona a través de una aplicación para tabletas. El programa consiste en reentrenamiento, enseñanza y práctica de estrategias compensatorias de atención, memoria y funcionamiento ejecutivo. Los pacientes pasan 3 horas por semana durante 2,5 meses en este programa basado en el hogar. Son monitoreados y supervisados por un entrenador.
MEDIDAS DE RESULTADO: La factibilidad (acumulación, deserción, adherencia, experiencia del paciente) será monitoreada en el estudio de factibilidad.
En varios momentos durante el RCT, los pacientes serán evaluados con la batería de pruebas computarizadas (para cognición; CNS VS), dos pruebas cognitivas adicionales y varios cuestionarios de autoinforme. Las pruebas se realizan antes de la cirugía, antes de la rehabilitación cognitiva (3 meses), inmediatamente después de la rehabilitación cognitiva (6 meses) y al medio año de seguimiento (12 meses después de la cirugía). Se administrarán cuestionarios sobre el funcionamiento cognitivo autoinformado, los síntomas psicológicos (ansiedad y depresión) y la fatiga en todas las evaluaciones; los cuestionarios sobre la situación laboral, el funcionamiento profesional y la integración en la comunidad se administran al inicio del estudio y solo al año de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Gehring, PhD
- Número de teléfono: +314664233
- Correo electrónico: k.gehring@uvt.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie D van der linden, MSc
- Número de teléfono: +31134662523
- Correo electrónico: s.d.vdrlinden@uvt.nl
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Djaina Satoer, PhD
- Correo electrónico: D.satoer@erasmusmc.nl
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The Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medical Center Haaglanden
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Contacto:
- Linda Dirven, PhD
- Correo electrónico: l.dirven@lumc.nl
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Reclutamiento
- Elisabeth-TweeSteden Hospital
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Contacto:
- Sophie D van der linden, MSc
- Número de teléfono: +31134662523
- Correo electrónico: s.d.vdrlinden@uvt.nl
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Contacto:
- Karin Gehring, PhD
- Correo electrónico: k.gehring@uvt.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente adulto tiene un tumor cerebral (supratentorial o infratentorial) que es radiológicamente sospechoso de meningioma o glioma de bajo grado.
- El paciente se someterá a una cirugía de resección del tumor cerebral.
Criterio de exclusión:
- resección tumoral en el último año
- enfermedad neurológica progresiva
- diagnóstico de trastornos psiquiátricos o neurológicos (agudos) en los últimos 2 años
- quimioterapia en los últimos 2 años
- Escala de rendimiento de Karnovsky por debajo de 70
- Complicación relacionada con la cirugía (morbilidad o mortalidad, por ejemplo, trombosis o ataque cardíaco)
- Falta de competencia básica en holandés.
- CI por debajo de 85, o habilidades cognitivas (muy) bajas
- Habilidades de lectura insuficientes/discapacidad visual (que limita la capacidad de seguir el programa de rehabilitación cognitiva).
- Derivación clínica a rehabilitación cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención temprana
Los pacientes siguen el programa de rehabilitación cognitiva basado en la evidencia ReMind, que se proporciona a través de un iPad.
Incorpora psicoeducación, entrenamiento estratégico y reentrenamiento.
La intervención comenzó 3 meses después de la cirugía y se aconsejó a los pacientes que dedicaran 3 horas por semana al programa durante 10 semanas.
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Rehabilitación cognitiva, es decir, psicoeducación, entrenamiento estratégico y reentrenamiento
Otros nombres:
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OTRO: Grupo de control de lista de espera
Al grupo de control de la lista de espera se le ofrecerá el mismo programa de rehabilitación cognitiva después de que se hayan sometido a todas las evaluaciones del estudio un año después de la cirugía.
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Rehabilitación cognitiva, es decir, psicoeducación, entrenamiento estratégico y reentrenamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El funcionamiento cognitivo objetivo se mide con la batería de pruebas computarizadas CNS Vital Signs
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La memoria de trabajo se mide con la subprueba Digit Span de la Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la fluidez de palabras
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La fluidez de palabras se mide con la prueba de fluidez de letras
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El funcionamiento cognitivo subjetivo se mide con el Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en los síntomas de fatiga.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La fatiga se mide con el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en los síntomas de la ansiedad.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La ansiedad se mide con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
La depresión se mide con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo subjetivo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El funcionamiento ejecutivo subjetivo se mide con el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
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3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el funcionamiento profesional (1)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía
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El funcionamiento profesional se mide con el Work Ability Index (WAI)
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Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el funcionamiento profesional (2)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía
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El funcionamiento profesional se mide con el Work Limitation Questionnaire (WLQ)
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Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la participación (social)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía
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La participación se mide con el Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ)
|
Un día antes de la cirugía vs. 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 842003009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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