Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация у пациентов с опухолями головного мозга после нейрохирургических вмешательств

12 февраля 2018 г. обновлено: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Многие пациенты с первичными опухолями головного мозга испытывают когнитивный дефицит, и программы когнитивной реабилитации направлены на облегчение этого дефицита. Программа когнитивной реабилитации, разработанная исследователями, доказала свою эффективность в большом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Чтобы повысить ее доступность, она была преобразована в программу когнитивной реабилитации ReMind для iPad, которая включает психообразование, стратегическое обучение и переподготовку. Проводятся пилотное исследование и рандомизированное контролируемое исследование для оценки возможности использования программы и эффективности программы у пациентов с опухолями головного мозга после резекционных операций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Оценить непосредственные и долгосрочные эффекты ранней когнитивной телереабилитации на когнитивные способности и симптомы/функционирование пациентов с низкодифференцированными глиомами и менингиомами в проспективном рандомизированном исследовании.

ГИПОТЕЗА. Когнитивная телереабилитация после хирургического вмешательства на опухоли головного мозга оказывает как немедленное, так и долгосрочное положительное влияние на когнитивное функционирование и исходы, о которых сообщают пациенты.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: В течение первых 6 месяцев проекта будет проведено технико-экономическое обоснование, чтобы убедиться, что приверженность, опыт пациента и потенциальный отсев являются приемлемыми.

Впоследствии будет проведено проспективное рандомизированное (список ожидания) контролируемое исследование (РКИ). Информация из технико-экономического обоснования будет использоваться для изменения RCT, когда это необходимо. В РКИ пациенты рандомизированы для ранней когнитивной реабилитации (через 3 месяца после операции) или для контрольного состояния списка ожидания. Контрольной группе из списка ожидания будет предложена та же программа когнитивной реабилитации после того, как они пройдут все оценки исследования. Оценка когнитивных функций и симптомов, о которых сообщают сами пациенты, будет проводиться до операции (T0), перед когнитивной реабилитацией (через 3 месяца после операции, T3), сразу после когнитивной реабилитации (через 6 месяцев после операции, T6) и через полгода наблюдения. вверх (12 мес после операции, Т12).

Исследуемая популяция/размер выборки. В исследование будут включены пациенты с предполагаемой глиомой низкой степени злокачественности или менингиомой, которым запланирована резекция. Пятнадцать пациентов будут приглашены на технико-экономическое обоснование. Основываясь на ежегодном количестве пациентов с менингиомой и глиомой низкой степени злокачественности, оперированных в больнице Элизабет-ТвиСтеден в Тилбурге, ожидается, что 60 пациентов будут рандомизированы в РКИ в год в течение 2,5 лет. При максимальном коэффициенте отсева 33% будут оценены как минимум 100 пациентов (50 в группе).

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Программа когнитивной реабилитации, основанная на фактических данных, которая предоставляется через приложение для планшета. Программа состоит из переподготовки, обучения и отработки компенсаторных стратегий внимания, памяти и исполнительного функционирования. В этой домашней программе пациенты проводят 3 часа в неделю в течение 2,5 месяцев. За ними следит и наблюдает тренер.

РЕЗУЛЬТАТЫ РЕЗУЛЬТАТОВ: Осуществимость (набор, отсев, приверженность, опыт пациентов) будет контролироваться в технико-экономическом обосновании.

В несколько моментов времени в ходе РКИ пациенты будут тестироваться с помощью набора компьютеризированных тестов (для когнитивных функций; CNS VS), двух дополнительных когнитивных тестов и нескольких анкет для самоотчетов. Тестирование проводится до операции, до когнитивной реабилитации (3 месяца), сразу после когнитивной реабилитации (6 месяцев) и через полгода после операции (12 месяцев после операции). Анкеты по самооценке когнитивного функционирования, психологических симптомов (тревога и депрессия) и усталости будут проводиться при всех оценках; анкеты о статусе работы, профессиональном функционировании и интеграции в общество задаются только на исходном уровне и через год наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
      • The Hague, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medical Center Haaglanden
        • Контакт:
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Рекрутинг
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
        • Контакт:
          • Sophie D van der linden, MSc
          • Номер телефона: +31134662523
          • Электронная почта: s.d.vdrlinden@uvt.nl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У взрослого пациента опухоль головного мозга (супратенториальная или инфратенториальная), которая рентгенологически подозревается либо в менингиоме, либо в глиоме низкой степени злокачественности.
  • Пациенту предстоит резекционная операция по поводу опухоли головного мозга

Критерий исключения:

  • резекция опухоли в течение последнего года
  • прогрессирующее неврологическое заболевание
  • диагноз (острых) психических или неврологических расстройств за последние 2 года
  • химиотерапия в течение последних 2 лет
  • Шкала Карновского до 70
  • Осложнение, связанное с операцией (заболеваемость или смертность, например, тромбоз или сердечный приступ)
  • Отсутствие базовых знаний голландского языка
  • IQ ниже 85 или (очень) низкие когнитивные способности
  • Недостаточные навыки чтения/нарушение зрения (ограничение способности следовать программе когнитивной реабилитации).
  • Клиническое направление на когнитивную реабилитацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа раннего вмешательства
Пациенты проходят доказательную программу когнитивной реабилитации ReMind, которая предоставляется через iPad. Он включает психообразование, стратегическое обучение и переподготовку. Вмешательство началось через 3 месяца после операции, и пациентам было рекомендовано проводить по программе 3 часа в неделю в течение 10 недель.
Поведенческий: Программа когнитивной реабилитации ReMind
Когнитивная реабилитация, то есть психообразование, обучение стратегии и переподготовка
Другие имена:
  • ReMind-приложение
ДРУГОЙ: Контрольная группа листа ожидания
Контрольной группе из списка ожидания будет предложена та же программа когнитивной реабилитации после того, как они пройдут все оценки исследования через год после операции.
Поведенческий: Программа когнитивной реабилитации ReMind
Когнитивная реабилитация, то есть психообразование, обучение стратегии и переподготовка
Другие имена:
  • ReMind-приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективного когнитивного функционирования
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Объективное когнитивное функционирование измеряется с помощью набора компьютеризированных тестов CNS Vital Signs.
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Рабочая память измеряется с помощью подтеста Digit Span Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III).
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение беглости слов
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Беглость слов измеряется с помощью теста на беглость письма.
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного когнитивного функционирования
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Субъективное когнитивное функционирование измеряется с помощью опросника когнитивных неудач (CFQ).
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение симптомов усталости
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Усталость измеряется с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI).
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Тревога измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Депрессия измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение субъективного исполнительного функционирования
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Субъективное исполнительное функционирование измеряется с помощью поведенческого рейтинга исполнительной функции.
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение в профессиональном функционировании (1)
Временное ограничение: За день до операции по сравнению с 12 месяцами после операции
Профессиональное функционирование измеряется индексом трудоспособности (WAI).
За день до операции по сравнению с 12 месяцами после операции
Изменение профессионального функционирования (2)
Временное ограничение: За день до операции по сравнению с 12 месяцами после операции
Профессиональное функционирование измеряется с помощью Опросника ограничения работы (WLQ).
За день до операции по сравнению с 12 месяцами после операции
Изменение в (социальном) участии
Временное ограничение: За день до операции по сравнению с 12 месяцами после операции
Участие измеряется с помощью опросника интеграции сообщества (CIQ).
За день до операции по сравнению с 12 месяцами после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Соавторы

Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tilburg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 842003009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа когнитивной реабилитации ReMind

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться