Kognitiv rehabilitering hos hjärntumörpatienter efter neurokirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: Att utvärdera de omedelbara och långsiktiga effekterna av tidig kognitiv telerehabilitering på kognitiv prestation och självrapporterade symtom/funktion hos patienter med låggradiga gliom och meningiom, i en prospektiv randomiserad studie.
HYPOTES: Kognitiv telerehabilitering efter hjärntumörkirurgi har både omedelbara och långsiktiga gynnsamma effekter på kognitiv funktion och patientrapporterade resultat.
STUDIEDESIGN: Under de första 6 månaderna av projektet kommer en förstudie att genomföras för att säkerställa att följsamhet, patientupplevelse och potentiell förslitning är acceptabla.
Därefter kommer en prospektiv randomiserad (väntelista) kontrollerad studie (RCT) att utföras. Information från förstudien kommer att användas för att ändra RCT vid behov. I RCT randomiseras patienter till tidig kognitiv rehabilitering (3 månader efter operation) eller till ett kontrolltillstånd på väntelistan. Väntelistans kontrollgrupp kommer att erbjudas samma kognitiva rehabiliteringsprogram efter att de genomgått alla studiebedömningar. Bedömning av kognitiv prestation och självrapporterade symtom kommer att utföras före operation (T0), före kognitiv rehabilitering (3 månader efter operation, T3), omedelbart efter kognitiv rehabilitering (6 månader efter operation, T6) och vid halvårsuppföljning upp (12 månader efter operation, T12).
STUDIEPOPULATION/PROVSTORLEK: Patienter med förmodat låggradigt gliom eller meningiom, som är schemalagda för resektiv kirurgi, kommer att inkluderas i studien. Femton patienter kommer att bjudas in i förstudie. Baserat på det årliga antalet patienter med meningiom och låggradigt gliom som opereras på Elisabeth-TweeSteden Hospital Tilburg, förväntas 60 patienter randomiseras i RCT per år under 2,5 år. Med en maximal förslitningsgrad på 33 % kommer minst 100 patienter (50 per grupp) att utvärderas.
INTERVENTION: Ett evidensbaserat kognitivt rehabiliteringsprogram som tillhandahålls via en surfplatta-app. Programmet består av omskolning, och undervisning och övning av kompensationsstrategier för uppmärksamhet, minne och exekutiv funktion. Patienter spenderar 3 timmar per vecka under 2,5 månader i detta hembaserade program. De övervakas och övervakas av en tränare.
RESULTATÅTGÄRDER: Genomförbarhet (ackumulering, förslitning, följsamhet, patientupplevelse) kommer att övervakas i genomförbarhetsstudien.
Vid flera tidpunkter under RCT kommer patienter att testas med det datoriserade testbatteriet (för kognition; CNS VS), ytterligare två kognitiva test och flera självrapporteringsfrågeformulär. Testning görs före operation, före kognitiv rehabilitering (3 månader), omedelbart efter kognitiv rehabilitering (6 månader) och vid halvårsuppföljning (12 månader efter operation). Frågeformulär om självrapporterad kognitiv funktion, psykologiska symtom (ångest och depression) och trötthet kommer att administreras vid alla bedömningar; Frågeformulären om arbetsstatus, professionell funktion och samhällsintegration administreras endast vid baslinjen och ettårsuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Djaina Satoer, PhD
- E-post: D.satoer@erasmusmc.nl
-
The Hague, Nederländerna
- Rekrytering
- Medical Center Haaglanden
-
Kontakt:
- Linda Dirven, PhD
- E-post: l.dirven@lumc.nl
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- Rekrytering
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Kontakt:
- Sophie D van der linden, MSc
- Telefonnummer: +31134662523
- E-post: s.d.vdrlinden@uvt.nl
-
Kontakt:
- Karin Gehring, PhD
- E-post: k.gehring@uvt.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den vuxna patienten har en (supratentoriell eller infratentoriell) hjärntumör som är radiologiskt misstänkt för antingen meningiom eller låggradigt gliom
- Patienten kommer att genomgå resektiv kirurgi för hjärntumören
Exklusions kriterier:
- tumörresektion under det senaste året
- progressiv neurologisk sjukdom
- diagnos av (akuta) psykiatriska eller neurologiska störningar under de senaste 2 åren
- kemoterapi under de senaste 2 åren
- Karnovsky Performance Scale under 70
- Kirurgirelaterad komplikation (sjuklighet eller dödlighet, t.ex. trombos eller hjärtinfarkt)
- Brist på grundläggande kunskaper i holländska
- IQ under 85, eller (mycket) låga kognitiva färdigheter
- Otillräcklig läsförmåga/synnedsättning (begränsar möjligheten att följa det kognitiva rehabiliteringsprogrammet).
- Klinisk remiss till kognitiv rehabilitering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig insatsgrupp
Patienterna följer det evidensbaserade kognitiva rehabiliteringsprogrammet ReMind, som tillhandahålls via en iPad.
Den innehåller psykoedukation, strategiträning och omskolning.
Interventionen påbörjades 3 månader efter operationen och patienterna rekommenderades att spendera 3 timmar per vecka på programmet under 10 veckor.
|
Kognitiv rehabilitering, dvs psykoedukation, strategiträning & omskolning
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp för väntelistan
Väntelistans kontrollgrupp kommer att erbjudas samma kognitiva rehabiliteringsprogram efter att de genomgått alla studiebedömningar ett år efter operationen.
|
Kognitiv rehabilitering, dvs psykoedukation, strategiträning & omskolning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i objektiv kognitiv funktion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Objektiv kognitiv funktion mäts med det datoriserade testbatteriet CNS Vital Signs
|
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Arbetsminnet mäts med deltestet Digit Span på Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
|
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i ordflytande
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Ordflytande mäts med bokstavsflytande test
|
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Subjektiv kognitiv funktion mäts med Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
|
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i symtom på trötthet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Trötthet mäts med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring av symtom på ångest
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Ångest mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring av symtom på depression
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Depression mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i subjektivt verkställande funktionssätt
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Subjektiv exekutiv funktion mäts med Behavior Rating Inventory of Executive Function
|
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i professionell funktion (1)
Tidsram: En dag före operation kontra 12 månader efter operation
|
Professionell funktion mäts med Work Ability Index (WAI)
|
En dag före operation kontra 12 månader efter operation
|
|
Förändring i professionell funktion (2)
Tidsram: En dag före operation kontra 12 månader efter operation
|
Professionell funktion mäts med Work Limitation Questionnaire (WLQ)
|
En dag före operation kontra 12 månader efter operation
|
|
Förändring i (socialt) deltagande
Tidsram: En dag före operation kontra 12 månader efter operation
|
Deltagande mäts med Community Integration Questionnaire (CIQ)
|
En dag före operation kontra 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 842003009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .