阿莫西林-甲硝唑与克林霉素在牙周炎和糖尿病患者中的疗效比较

一项平行、随机、双盲、主动控制、单中心临床试验旨在通过 24 个月的随访来比较两种抗生素疗法的疗效。 该研究方案经瓜达拉哈拉大学大学健康科学中心伦理委员会批准，并根据良好临床实践和赫尔辛基宣言的原则进行。 所有患者在研究程序开始前都提供了书面知情同意书。

总共招募了 5 名患有慢性牙周炎的非研究对象，并将其用于校准练习。 两名指定的考官测量了所有 5 名受试者的全口探诊深度 (PPD)。 同一天（至少间隔 15 分钟），考官重复检查。 完成所有测量后，评估 PPD 测量的检查员内部重复性。 在满足预先确定的成功标准（重复测量之间 2 毫米内的一致百分比必须至少为 70%）后，检查员被判断为可重复的。 检验员显示出 78.3% 的重现性。

样本量以 95% 的置信水平和 80% 的统计功效计算。 标准偏差为 1.0 毫米，治疗之间的预期差异为 1.0 毫米探查袋深度减少。 这导致每组共有 14 名患者，但该样本增加了 20%（每组 21 名患者）以补偿可能的退出。

患者人群 选择标准 根据 1999 年国际牙周病和病症分类世界研讨会诊断为慢性牙周炎且具有 HbA1C < 8 的 2 型糖尿病病史的男女患者（年龄 >18 至 70 岁） % 且空腹血糖 (FPG) < 180 mg/dL。 患有侵袭性牙周炎的患者、孕妇或哺乳期女性、需要预先服用抗生素进行牙周检查和治疗或在过去 3 个月内接受过抗生素治疗的患者被排除在外。 前六个月内有抗炎治疗史或最近 6 个月内接受过牙周治疗，对青霉素、甲硝唑或克林霉素过敏，并且无法提供参与研究的同意书也是标准排除。

干预受试者被随机分配 1:1 使用生成随机数列表的计算机接受 500 毫克阿莫西林 + 250 毫克甲硝唑或 300 毫克克林霉素 + 安慰剂。 指示受试者在两组中每天 3 次接受治疗，持续 7 天。

评估 在这些会议期间，对每个受试者进行了与他/她疾病的具体特征相关的病例介绍，并进行了龈上和龈下机械清创术。 进行了完整的牙周检查，包括完整的病史和牙科病史、口内检查和全口牙周探诊。 使用根尖 X 射线或正位断层摄影术进行放射线检查。

临床参数 临床参数由经过校准的检查者在六个部位使用 North Caroline 牙周探针进行评估。 通过为每个表面分配一个二进制分数（1 表示存在菌斑，0 表示不存在）并通过计算通过使用片剂检测到的显示存在菌斑的总牙齿表面的百分比来记录全口菌斑评分。 类似地，在用力为 0.3n 的手动探针探查时，在二分法评估从口袋底部探查时是否存在出血后，计算全口出血百分比评分。 同时记录全口 PPD 和牙龈边缘退缩，测量值四舍五入到最接近的毫米。

非手术牙周治疗 牙周治疗在基线筛查检查后 1 个月内开始。 由两位经验丰富的治疗师执行标准的牙周治疗周期，包括口腔卫生说明、牙根表面的上下牙龈机械器械（洁治和根面规划）。

必要时使用局部麻醉。 患者依赖于研究开始时指示的标准口腔卫生方法。

治疗后控制 治疗后预约的目的是控制和加强每个受试者的口腔卫生习惯，监测早期愈合事件并报告任何不良事件或服用的额外药物。 此外，治疗后 1 周的访问作为依从性控制，因为受试者被要求归还任何未服用的药物和/或空瓶子。 记录了研究对象未服用的药片数量。

重新评估检查 重新评估访问发生在药物治疗完成后的一个半月内。 在这些预约期间，检查员记录了病史的任何变化，并重复了基础访视时记录的临床牙周参数。

统计分析 年龄、FPG、HbA1C、牙齿和探测深度以均值和标准差表示。 用Wilcoxon秩检验计算组内差异。 使用Mann-Whitney检验计算组间差异。 使用比例总结性别、细菌斑块和探查出血，并使用卡方方法进行分析。 在所有分析中，P 值为