치주염 및 당뇨병 환자에서 클린다마이신과 비교한 아목시실린-메트로니다졸의 효능

병렬, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 단일 센터 임상 시험은 24개월 추적 관찰과 함께 두 가지 항생제 요법의 효능을 비교하기 위해 설계되었습니다. 연구 프로토콜은 과달라하라 대학교 보건 과학 대학 윤리위원회의 승인을 받았으며 임상 우수 사례 및 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 모든 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

만성 치주염이 있는 총 5명의 비연구 대상자를 모집하여 보정 운동에 사용했습니다. 2명의 지정된 검사관이 5명의 피험자 모두에 대해 전체 구강 탐침 포켓 깊이(PPD)를 측정했습니다. 같은 날(최소 15분 간격으로) 검사자는 검사를 반복했습니다. 모든 측정이 완료되면 PPD 측정에 대한 검사자 내 반복성을 평가했습니다. 심사관은 미리 결정된 성공 기준(반복 측정 간 2mm 이내 일치율이 70% 이상이어야 함)을 충족한 후 재현 가능하다고 판단했습니다. 심사관은 78.3%의 재현성을 보였다.

표본 크기는 95% 신뢰 수준과 80%의 통계 검정력으로 계산되었습니다. 치료 사이에 1.0mm 프로빙 포켓 깊이 감소의 예상 차이와 1.0mm의 표준 편차. 이로 인해 팔당 총 14명의 환자가 발생했지만, 이 샘플은 가능한 탈락을 보상하기 위해 20% 증가했습니다(그룹당 21명의 환자).

환자 모집단 선택 기준 1999년 치주 질환 및 상태 분류를 위한 국제 세계 워크숍에 따라 만성 치주염 진단을 받고 HbA1C < 8인 제2형 당뇨병 병력이 있는 남녀(18세 이상 70세 이상)의 환자 % 및 공복 혈장 포도당(FPG) < 180 mg/dL. 공격적인 치주염이 있는 환자, 임신 또는 수유 중인 여성, 치주 검사 및 치료를 위해 항생제 전처치가 필요하거나 이전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자는 제외하였다. 지난 6개월 이내에 항염증 치료를 받았거나 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받았거나 페니실린, 메트로니다졸 또는 클린다마이신에 대한 알레르기가 있고 연구 참여에 동의할 수 없는 경우도 기준이 되었습니다. 제외.

중재 대상자는 난수 목록을 생성하는 컴퓨터를 사용하여 500mg 아목시실린 + 250mg 메트로니다졸 또는 300mg 클린다마이신 + 위약을 받도록 무작위로 1:1로 할당되었습니다. 피험자들은 두 그룹 모두에서 7일 동안 하루에 세 번 치료를 받도록 지시받았다.

평가 이 세션 동안, 환자의 질병의 특정 특징과 관련된 사례 발표가 각 피험자에게 제공되었으며 치은 상부 및 치은 하부의 기계적 괴사조직 제거술이 수행되었습니다. 전체 의료 및 치과 병력, 구강 내 검사 및 전체 구강 치주 탐침을 포함하여 완전한 치주 검사가 수행되었습니다. 방사선학적 검사는 근단부 X-레이 또는 정형외과촬영을 사용하여 수행되었습니다.

임상 매개변수 임상 매개변수는 보정된 검사자가 6개 부위에서 North Caroline Periodontal Probe를 사용하여 평가했습니다. 전체 구강 플라크 점수는 각 표면에 이진 점수(플라그 존재에 대해 1, 부재에 대해 0)를 할당하고 정제 사용에 의해 검출된 플라크의 존재를 나타내는 전체 치아 표면의 백분율을 계산하여 기록했습니다. 유사하게, 0.3n의 힘으로 수동 탐침으로 탐침할 때 주머니 바닥에서 탐침 시 출혈의 존재를 이분법적으로 평가한 후 전악 퍼센티지 출혈 점수를 계산하였다. 전체 구강 PPD 및 치은 변연의 후퇴를 가장 가까운 밀리미터로 반올림하여 동시에 기록했습니다.

비수술적 치주 치료 치주 치료는 기준 선별 검사 후 1개월 이내에 시작되었습니다. 구강 위생 지침, 치은연상 및 치은하 치근 표면의 기계 장치(스케일링 및 치근 계획)로 구성된 치주 치료의 표준 주기가 두 명의 숙련된 치료사에 의해 수행되었습니다.

필요에 따라 국소 마취가 사용되었습니다. 환자들은 연구 시작 시 지시된 대로 표준 구강 위생 방법에 의존했습니다.

치료 후 통제 치료 후 약속의 목적은 각 피험자의 구강 위생 습관을 통제 및 강화하고, 초기 치유 사건을 모니터링하고, 부작용이나 추가 복용 약물을 보고하는 것이었습니다. 또한, 치료 후 1주 방문은 순응도 제어 역할을 했습니다. 피험자는 복용하지 않은 약물 및/또는 빈 병을 반환하도록 요청받았습니다. 연구 대상자가 복용하지 않은 알약의 수를 기록했습니다.

재평가 검사 재평가 방문은 약물 치료 완료 후 1개월 반 이내에 발생했습니다. 이러한 약속 동안 심사관은 기본 방문에서 기록된 병력 및 반복되는 임상 치주 매개 변수의 모든 변경 사항을 기록했습니다.

통계분석 나이, FPG, HbA1C, 치아, 울림깊이는 평균과 표준편차로 나타내었다. 그룹 내 차이는 Wilcoxon 순위 테스트로 계산되었습니다. 그룹 간 차이는 Mann-Whitney 테스트로 계산되었습니다. 성별, 세균반, 사운딩에 대한 출혈을 비율로 요약하여 카이제곱법으로 분석하였다. 모든 분석에서 P-값은