Skuteczność amoksycyliny-metronidazolu w porównaniu z klindamycyną u pacjentów z zapaleniem przyzębia i cukrzycą

Równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, jednoośrodkowe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności dwóch terapii antybiotykowych z 24-miesięczną obserwacją. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Uniwersyteckiego Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Guadalajara i przeprowadzono go zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną oraz zasadami Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych.

Łącznie 5 osób nieuczestniczących w badaniu z przewlekłym zapaleniem przyzębia zostało zrekrutowanych i wykorzystanych do ćwiczenia kalibracyjnego. Dwóch wyznaczonych egzaminatorów zmierzyło głębokość kieszonek sondujących (PPD) w całej jamie ustnej u wszystkich 5 osób. W tym samym dniu (z minimum 15-minutową przerwą) egzaminator powtórzył badanie. Po zakończeniu wszystkich pomiarów oceniano powtarzalność pomiaru PPD wewnątrz badającego. Badacza uznano za powtarzalnego po spełnieniu wcześniej określonych kryteriów sukcesu (procent zgodności w granicach 2 mm między powtarzanymi pomiarami musiał wynosić co najmniej 70 %). Egzaminator wykazał powtarzalność 78,3%.

Wielkość próby obliczono przy 95% poziomie ufności i mocy statystycznej 80%. Odchylenie standardowe 1,0 mm z oczekiwaną różnicą 1,0 mm w redukcji głębokości kieszonek między zabiegami. Dało to w sumie 14 pacjentów na ramię, jednak ta próba została zwiększona o 20% (21 pacjentów na grupę), aby zrekompensować możliwe odpady.

Populacja pacjentów Kryteria wyboru Pacjenci obojga płci (w wieku >18 do 70 lat) z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia przyzębia zgodnie z Międzynarodowymi Światowymi Warsztatami Klasyfikacji Chorób i Stanów Przyzębia z 1999 r. oraz cukrzycą typu 2 w wywiadzie z HbA1C < 8 % i stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) < 180 mg/dl. Z badania wykluczono pacjentów z agresywnym zapaleniem przyzębia, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, wymagających premedykacji antybiotykowej w celu wykonania badania i leczenia periodontologicznego lub leczonych antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Kryteriami kwalifikującymi do udziału w badaniu były również: historia leczenia przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub cykl leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, uczulenie na penicylinę, metronidazol lub klindamycynę oraz brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu. wykluczenie.

Interwencja Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 500 mg amoksycyliny + 250 mg metronidazolu lub 300 mg klindamycyny + placebo przy użyciu komputera generującego listę liczb losowych. Osobników poinstruowano, aby przyjmowali lek trzy razy dziennie przez 7 dni w obu grupach.

Oceny Podczas tych sesji każdemu pacjentowi przedstawiono prezentację przypadku związaną ze specyficznymi cechami jego/jej choroby, a także przeprowadzono mechaniczne oczyszczenie nad- i poddziąsłowe. Wykonano pełne badanie periodontologiczne, w tym pełny wywiad lekarski i stomatologiczny, badanie wewnątrzustne oraz sondowanie całej jamy ustnej. Wykonano badanie radiologiczne za pomocą zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych lub ortopantomografii.

Parametry kliniczne Parametry kliniczne zostały ocenione przy użyciu sondy North Caroline Periodontal Probe przez wykalibrowanego egzaminatora w sześciu ośrodkach. Oceny płytki nazębnej w całej jamie ustnej zapisywano przez przypisanie każdej powierzchni wyniku binarnego (1 dla obecności płytki nazębnej, 0 dla braku) i przez obliczenie procentu wszystkich powierzchni zębów, które ujawniły obecność płytki nazębnej wykrytej za pomocą tabletki. Podobnie, procentowy wynik krwawienia z całej jamy ustnej został obliczony po dychotomicznej ocenie obecności krwawienia podczas sondowania z dna kieszonki podczas sondowania sondą ręczną z siłą 0,3n. W tym samym czasie rejestrowano PPD w jamie ustnej i recesję brzegu dziąsła z pomiarami zaokrąglonymi do najbliższego milimetra.

Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne Leczenie periodontologiczne rozpoczęto w ciągu 1 miesiąca od wyjściowego badania przesiewowego. Standardowy cykl leczenia periodontologicznego składający się z instruktażu higieny jamy ustnej, nad- i poddziąsłowego mechanicznego oprzyrządowania powierzchni korzenia (scaling i root planing) wykonywało dwóch doświadczonych terapeutów.

W razie potrzeby stosowano znieczulenie miejscowe. Pacjenci polegali na standardowych metodach higieny jamy ustnej, zgodnie z instrukcjami podanymi na początku badania.

Kontrole po leczeniu Celem wizyt po leczeniu była kontrola i wzmocnienie nawyków higieny jamy ustnej każdego pacjenta, monitorowanie wczesnych zdarzeń gojenia oraz zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych lub przyjmowanych dodatkowych leków. Ponadto wizyta 1-tygodniowa po leczeniu służyła jako kontrola przestrzegania zaleceń, ponieważ osoby badane były proszone o zwrot wszelkich nieprzyjętych leków i/lub pustych butelek. Udokumentowano liczbę tabletek nieprzyjmowanych przez osoby badane.

Badania kontrolne Wizyty kontrolne odbywały się w ciągu półtora miesiąca od zakończenia leczenia farmakologicznego. Podczas tych wizyt egzaminator odnotowywał wszelkie zmiany w historii choroby oraz powtarzane kliniczne parametry periodontologiczne rejestrowane podczas wizyty podstawowej.

Analiza statystyczna Wiek, FPG, HbA1C, ząb i głębokość sondowania przedstawiono jako średnie i odchylenie standardowe. Różnice wewnątrzgrupowe obliczono za pomocą testu rang Wilcoxona. Różnice międzygrupowe obliczono za pomocą testu Manna-Whitneya. Płeć, płytkę bakteryjną i krwawienie do sondowania podsumowano za pomocą proporcji i analizowano metodą chi-kwadrat. We wszystkich analizach wartość P wynosząca