Efficacité de l'amoxicilline-métronidazole par rapport à la clindamycine chez les patients atteints de parodontite et de diabète

Un essai clinique monocentrique parallèle, randomisé, en double aveugle, contrôlé par traitement actif a été conçu pour comparer l'efficacité de deux traitements antibiotiques avec un suivi de 24 mois. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique du Centre universitaire des sciences de la santé de l'Université de Guadalajara et mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude.

Un total de 5 sujets non à l'étude atteints de parodontite chronique ont été recrutés et utilisés pour l'exercice d'étalonnage. Deux examinateurs désignés ont mesuré la profondeur des poches de sondage (PPD) à pleine bouche pour les 5 sujets. Le même jour (avec un minimum de 15 min de séparation), l'examinateur a répété l'examen. À la fin de toutes les mesures, la répétabilité intra-examinateur pour la mesure de PPD a été évaluée. L'examinateur a été jugé reproductible après avoir rempli les critères de réussite prédéterminés (le pourcentage de concordance à moins de 2 mm entre les mesures répétées devait être d'au moins 70 %). L'examinateur a montré une reproductibilité de 78,3 %.

La taille de l'échantillon a été calculée avec un niveau de confiance de 95 % et une puissance statistique de 80 %. Un écart type de 1,0 mm avec une différence attendue de 1,0 mm de réduction de profondeur de poche de sondage entre les traitements. Il en est résulté un total de 14 patients par bras, mais cet échantillon a été augmenté de 20 % (21 patients par groupe) pour compenser d'éventuels abandons.

Population de patients Critères de sélection Patients des deux sexes (âgés de >18 à 70 ans) avec un diagnostic de parodontite chronique selon l'International World Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions de 1999 et des antécédents de diabète de type 2 avec une HbA1C < 8 % et une glycémie à jeun (FPG) < 180 mg/dL. Les patients atteints de parodontite agressive, les femmes enceintes ou allaitantes, nécessitant une prémédication antibiotique pour la réalisation de l'examen et du traitement parodontaux ou ayant reçu un traitement antibiotique au cours des 3 mois précédents ont été exclus. Des antécédents de traitement anti-inflammatoire au cours des six mois précédents ou qui avaient reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois, des allergies à la pénicilline, au métronidazole ou à la clindamycine, et qui n'étaient pas en mesure de donner leur consentement pour participer à l'étude étaient également des critères pour exclusion.

Intervention Les sujets ont été répartis au hasard 1:1 pour recevoir 500 mg d'amoxicilline + 250 mg de métronidazole ou 300 mg de clindamycine + placebo à l'aide d'un ordinateur qui a généré une liste de nombres aléatoires. Les sujets ont été invités à prendre le traitement trois fois par jour pendant 7 jours dans les deux groupes.

Évaluations Au cours de ces séances, une présentation de cas a été donnée à chaque sujet en rapport avec les spécificités de sa maladie, ainsi qu'un débridement mécanique supra- et sous-gingival a été réalisé. Un examen parodontal complet a été effectué, comprenant un historique médical et dentaire complet, un examen intra-oral et un sondage parodontal de la bouche complète. Un examen radiographique a été entrepris en utilisant soit des radiographies périapicales, soit une ortopantomographie.

Paramètres cliniques Les paramètres cliniques ont été évalués à l'aide d'une sonde parodontale North Caroline par l'examinateur calibré sur six sites. Les scores de plaque buccale complète ont été enregistrés en attribuant un score binaire à chaque surface (1 pour la plaque présente, 0 pour l'absence) et en calculant le pourcentage de surfaces dentaires totales qui ont révélé la présence de plaque détectée par l'utilisation d'un comprimé. De même, un score de saignement en pourcentage de la bouche pleine a été calculé après avoir évalué de manière dichotomique la présence de saignement au sondage depuis le fond de la poche lors du sondage avec une sonde manuelle avec une force de 0,3 n. La PPD pleine bouche et la récession de la marge gingivale ont été enregistrées en même temps avec des mesures arrondies au millimètre le plus proche.

Thérapie parodontale non chirurgicale La thérapie parodontale a été initiée dans le mois suivant l'examen de dépistage initial. Un cycle standard de thérapie parodontale comprenant des instructions d'hygiène buccale, une instrumentation mécanique supra- et sous-gingivale de la surface radiculaire (détartrage et surfaçage radiculaire) a été réalisé par deux thérapeutes expérimentés.

L'anesthésie locale a été utilisée si nécessaire. Les patients se sont appuyés sur des méthodes d'hygiène buccale standard, comme indiqué au début de l'étude.

Contrôles post-traitement Les objectifs des rendez-vous post-traitement étaient de contrôler et de renforcer les habitudes d'hygiène bucco-dentaire de chaque sujet, de surveiller les premiers événements de guérison et de signaler tout événement indésirable ou prise de médicaments supplémentaires. De plus, la visite post-traitement d'une semaine a servi de contrôle de conformité, car les sujets devaient rendre tout médicament non pris et/ou les flacons vides. Le nombre de pilules non prises par les sujets de l'étude a été documenté.

Examens de réévaluation Les visites de réévaluation ont eu lieu dans le mois et demi suivant la fin du traitement pharmacologique. Au cours de ces rendez-vous, l'examinateur a enregistré tout changement dans les antécédents médicaux et les paramètres parodontaux cliniques répétés enregistrés lors de la visite basale.

Analyse statistique L'âge, le FPG, l'HbA1C, la dent et la profondeur de sondage ont été présentés en moyennes et en écart-type. Les différences intra-groupe ont été calculées avec le test des rangs de Wilcoxon. Les différences inter-groupes ont été calculées avec le test de Mann-Whitney. Le sexe, la plaque bactérienne et le saignement au sondage ont été résumés à l'aide de proportions et analysés avec la méthode du chi carré. Dans toutes les analyses, une valeur P de