Az amoxicillin-metronidazol hatékonysága a klindamicinhez képest parodontitisben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Egy párhuzamos, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, egyközpontú klinikai vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák két antibiotikus terápia hatékonyságát 24 hónapos követéssel. A vizsgálati protokollt a Guadalajara Egyetem Egészségtudományi Egyetemi Központjának etikai bizottsága hagyta jóvá, és a Jó Klinikai Gyakorlat és a Helsinki Nyilatkozat elvei szerint végezték. Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.

Összesen 5 krónikus parodontitiszben szenvedő, nem vizsgálati alanyt vettek fel és használtak fel a kalibrációs gyakorlathoz. Két kijelölt vizsgáló megmérte a teljes szájú szondázó zsebek mélységét (PPD) mind az 5 alanynál. Ugyanezen a napon (minimum 15 perces szünettel) a vizsgáló megismételte a vizsgálatot. Az összes mérés befejezése után felmértük a vizsgálón belüli megismételhetőséget a PPD méréshez. A vizsgáztatót reprodukálhatónak ítéltük meg az előre meghatározott sikerkritériumok teljesítése után (az ismételt mérések között az egyezés százalékos arányának 2 mm-en belül legalább 70%-nak kellett lennie). A vizsgáló 78,3%-os reprodukálhatóságot mutatott ki.

A minta méretét 95%-os megbízhatósági szinttel és 80%-os statisztikai erővel számítottuk ki. 1,0 mm-es szórás a kezelések közötti 1,0 mm-es szondázó zsebmélység-csökkenés várható különbségével. Ez karonként összesen 14 beteget eredményezett, azonban ezt a mintát 20%-kal növelték (csoportonként 21 beteg), hogy kompenzálják az esetleges lemorzsolódást.

Betegpopuláció Kiválasztás kritériumai Mindkét nemhez tartozó (>18-70 éves) betegek, akiknél az 1999-es Nemzetközi Világműhely a Parodontális Betegségek és Állapotok Osztályozása szerint krónikus fogágygyulladást diagnosztizáltak, és akiknek a kórtörténetében 2-es típusú cukorbetegség szerepel, HbA1C < 8 % és az éhomi plazma glükóz (FPG) < 180 mg/dl. Kizárásra kerültek az agresszív parodontitisben szenvedő, terhes vagy szoptató nőstények, akik a parodontológiai vizsgálat és kezelés elvégzéséhez antibiotikum-premedikációt igényeltek, illetve az előző 3 hónapban antibiotikus kezelésben részesültek. A megelőző hat hónapon belüli gyulladáscsökkentő terápia, vagy az elmúlt 6 hónapban periodontális kezelésen átesett, penicillinre, metronidazolra vagy klindamicinre való allergia, valamint a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya szintén kritérium volt a vizsgálatnak. kirekesztés.

Beavatkozás Az alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban osztották ki, hogy 500 mg amoxicillint + 250 mg metronidazolt vagy 300 mg klindamicint + placebót kapjanak egy véletlen számok listáját generáló számítógép segítségével. Az alanyokat arra utasították, hogy a kezelést naponta háromszor szedjék 7 napon keresztül mindkét csoportban.

Értékelések Ezeken a foglalkozásokon minden alanynak esetbemutatót tartottak a betegségének sajátosságairól, valamint szupra- és szubgingivális mechanikai debridementet végeztek. Teljes parodontológiai vizsgálatot végeztünk, amely magában foglalta a teljes kórelőzményt és fogászati ​​anamnézist, egy szájon belüli vizsgálatot és egy teljes szájú parodontális szondát. A radiográfiás vizsgálatot periapikális röntgenfelvétellel vagy ortopantomográfiával végezték.

Klinikai paraméterek A klinikai paramétereket North Caroline Periodontal Probe segítségével értékelte a kalibrált vizsgáló hat helyen. A teljes száj plakkpontszámait úgy rögzítettük, hogy mindegyik felülethez bináris pontszámot rendeltünk (1 a lepedék jelenléte, 0 a hiányzó esetén), és kiszámították a teljes fogfelület százalékos arányát, amely felfedte a tabletta használatával kimutatott plakk jelenlétét. Hasonlóképpen kiszámítottuk a teljes száj százalékos vérzési pontszámát, miután dichotóm módon értékeltük a vérzés jelenlétét a zseb aljáról történő szondázáskor, amikor kézi szondával 0,3n erővel végeztünk. A teljes szájú PPD-t és az ínyszél recesszióját egyidejűleg rögzítettük a legközelebbi milliméterre kerekített mérésekkel.

Nem műtéti periodontális terápia A parodontális terápia az alap szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül megkezdődött. A periodontális terápia standard ciklusát, amely szájhigiéniai utasításokból, a gyökérfelszín szupra- és szub-gingivális mechanikai műszerezéséből (hámlás és gyökértervezés) állt, két tapasztalt terapeuta végezte.

Szükség szerint helyi érzéstelenítést alkalmaztak. A betegek a standard szájhigiénés módszereket alkalmazták, amint azt a vizsgálat megkezdésekor előírták.

A kezelés utáni ellenőrzések A kezelés utáni időpontok célja az volt, hogy ellenőrizzék és megerősítsék az egyes alanyok szájhigiénés szokásait, figyelemmel kísérjék a korai gyógyulási eseményeket, és jelentsenek minden nemkívánatos eseményt vagy további gyógyszereket. Ezenkívül az 1 hetes kezelés utáni vizit megfelelési kontrollként szolgált, mivel az alanyokat arra kérték, hogy vigyék vissza a fel nem vett gyógyszert és/vagy az üres palackokat. A vizsgálati alanyok által be nem vett tabletták számát dokumentálták.

Újraértékelő vizsgálatok A gyógyszeres kezelés befejezését követő másfél hónapon belül újraértékelő vizitek történtek. Ezen találkozók során a vizsgáló feljegyezte az anamnézisben bekövetkezett változásokat és a bazális vizit során rögzített klinikai parodontális paramétereket.

Statisztikai elemzés Az életkort, az FPG-t, a HbA1C-t, a fogat és a szondázási mélységet átlagban és szórással mutattuk be. A csoporton belüli különbségeket Wilcoxon rangteszttel számítottuk ki. A csoportok közötti különbségeket Mann-Whitney teszttel számítottuk ki. A nemet, a bakteriális plakkot és a vérzést a szondázáshoz arányok segítségével összegeztük, és khi-négyzet módszerrel elemeztük. Minden elemzésben egy P-érték