Eficácia da amoxicilina-metronidazol comparada à clindamicina em pacientes com periodontite e diabetes

Um ensaio clínico paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de centro único foi projetado para comparar a eficácia de duas terapias antibióticas com acompanhamento de 24 meses. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Centro Universitário de Ciências da Saúde da Universidade de Guadalajara e conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas e os princípios da Declaração de Helsinque. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo.

Um total de 5 indivíduos não incluídos no estudo com periodontite crônica foram recrutados e usados ​​para o exercício de calibração. Dois examinadores designados mediram as profundidades das bolsas de sondagem (PPD) de boca inteira para todos os 5 indivíduos. No mesmo dia (com intervalo mínimo de 15 minutos), o examinador repetiu o exame. Após a conclusão de todas as medições, a repetibilidade intra-examinador para medição de PPD foi avaliada. O examinador foi considerado reprodutível após preencher os critérios de sucesso pré-determinados (a porcentagem de concordância dentro de 2 mm entre medições repetidas deveria ser de pelo menos 70%). O examinador apresentou reprodutibilidade de 78,3%.

O tamanho da amostra foi calculado com nível de confiança de 95% e poder estatístico de 80%. Um desvio padrão de 1,0 mm com uma diferença esperada de 1,0 mm de redução da profundidade da bolsa de sondagem entre os tratamentos. Isso resultou em um total de 14 pacientes por braço, porém essa amostra foi aumentada em 20% (21 pacientes por grupo) para compensar possíveis desistências.

População de pacientes Critérios de seleção Pacientes de ambos os sexos (com idade >18 a 70 anos) com diagnóstico de periodontite crônica de acordo com o International World Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions de 1999 e história de diabetes tipo 2 com HbA1C < 8 % e glicemia de jejum (FPG) < 180 mg/dL. Foram excluídos pacientes com periodontite agressiva, mulheres grávidas ou lactantes, que necessitaram de pré-medicação antibiótica para realização de exame e tratamento periodontal ou receberam tratamento antibiótico nos últimos 3 meses. História de terapia anti-inflamatória nos últimos seis meses ou tratamento periodontal nos últimos 6 meses, alergia à penicilina, metronidazol ou clindamicina e não ter sido capaz de fornecer consentimento para participar do estudo também foram critérios para exclusão.

Intervenção Os indivíduos foram alocados aleatoriamente 1:1 para receber 500 mg de amoxicilina + 250 mg de metronidazol ou 300 mg de clindamicina + placebo usando um computador que gerou uma lista de números aleatórios. Os indivíduos foram instruídos a fazer o tratamento três vezes ao dia durante 7 dias em ambos os grupos.

Avaliações Nestas sessões, foi feita a apresentação de um caso a cada sujeito relacionado com as especificidades da sua doença, bem como foi realizado um desbridamento mecânico supra e subgengival. Um exame periodontal completo foi realizado, incluindo uma história médica e odontológica completa, um exame intra-oral e uma sondagem periodontal em toda a boca. Um exame radiográfico foi realizado usando radiografias periapicais ou uma ortopantomografia.

Parâmetros clínicos Os parâmetros clínicos foram avaliados usando uma sonda periodontal North Caroline pelo examinador calibrado em seis locais. Os escores de placa em toda a boca foram registrados atribuindo uma pontuação binária a cada superfície (1 para placa presente, 0 para ausente) e calculando a porcentagem de superfícies dentárias totais que revelaram a presença de placa detectada pelo uso do comprimido. Da mesma forma, um escore percentual de sangramento na boca inteira foi calculado após avaliar dicotomicamente a presença de sangramento na sondagem do fundo da bolsa ao sondar com sonda manual com força de 0,3n. PPD de boca cheia e recessão da margem gengival foram registrados ao mesmo tempo com medidas arredondadas para o milímetro mais próximo.

Terapia periodontal não cirúrgica A terapia periodontal foi iniciada dentro de 1 mês do exame inicial de triagem. Um ciclo padrão de terapia periodontal consistindo em instruções de higiene oral, instrumentação mecânica supra e subgengival da superfície radicular (raspagem e alisamento radicular) foi realizado por dois terapeutas experientes.

A anestesia local foi usada quando necessário. Os pacientes confiaram nos métodos de higiene oral padrão conforme instruído no início do estudo.

Controlos pós-tratamento Os objetivos das consultas pós-tratamento foram controlar e reforçar os hábitos de higiene oral de cada indivíduo, monitorizar os primeiros eventos de cicatrização e relatar quaisquer eventos adversos ou medicamentos adicionais tomados. Além disso, a visita de 1 semana pós-tratamento serviu como um controle de adesão, pois os indivíduos foram solicitados a devolver qualquer medicamento não tomado e/ou os frascos vazios. O número de comprimidos não tomados pelos sujeitos do estudo foi documentado.

Exames de reavaliação As consultas de reavaliação ocorreram até um mês e meio após o término do tratamento farmacológico. Durante essas consultas, o examinador registrava quaisquer alterações no histórico médico e repetia os parâmetros clínicos periodontais registrados na visita basal.

Análise estatística Idade, GPJ, HbA1C, dente e profundidade de sondagem foram apresentados em média e desvio padrão. As diferenças intragrupo foram calculadas com o teste de postos de Wilcoxon. As diferenças intergrupos foram calculadas com o teste de Mann-Whitney. Sexo, placa bacteriana e sangramento à sondagem foram resumidos por proporções e analisados ​​pelo método qui-quadrado. Em todas as análises, um valor P de