Účinnost amoxicilinu-metronidazolu ve srovnání s klindamycinem u pacientů s parodontitidou a diabetem

Paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie s jedním centrem byla navržena tak, aby porovnala účinnost dvou antibiotických terapií s 24měsíčním sledováním. Protokol studie byl schválen etickou komisí Univerzitního centra zdravotnických věd Univerzity Guadalajara a byl proveden v souladu se správnou klinickou praxí a zásadami Helsinské deklarace. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením postupů studie.

Celkem 5 nestudovaných subjektů s chronickou parodontitidou bylo přijato a použito pro kalibrační cvičení. Dva určení zkoušející měřili u všech 5 subjektů hloubku sondážních kapes plných úst (PPD). Ve stejný den (s odstupem minimálně 15 minut) zkoušející opakoval zkoušku. Po dokončení všech měření byla hodnocena opakovatelnost měření PPD v rámci vyšetřovatele. Zkoušející byl posouzen jako reprodukovatelný po splnění předem stanovených kritérií úspěšnosti (procento shody do 2 mm mezi opakovanými měřeními muselo být alespoň 70 %). Zkoušející prokázal 78,3% reprodukovatelnost.

Velikost vzorku byla vypočtena s 95% hladinou spolehlivosti a statistickou silou 80 %. Standardní odchylka 1,0 mm s očekávaným rozdílem 1,0 mm zmenšení hloubky kapsy sondy mezi ošetřeními. To vedlo k celkovému počtu 14 pacientů na rameno, nicméně tento vzorek byl zvýšen o 20 % (21 pacientů na skupinu), aby se kompenzovaly možné výpadky.

Populace pacientů Kritéria pro výběr Pacienti obou pohlaví (ve věku >18 až 70 let) s diagnózou chronické parodontitidy podle Mezinárodního světového workshopu pro klasifikaci parodontálních onemocnění a stavů v roce 1999 a anamnézou diabetu 2. typu s HbA1C < 8 % a plazmatická glukóza nalačno (FPG) < 180 mg/dl. Vyřazeni byli pacienti s agresivní parodontitidou, těhotné nebo kojící ženy, které vyžadovaly premedikaci antibiotiky k provedení parodontálního vyšetření a léčby nebo podstoupily antibiotickou léčbu v předchozích 3 měsících. Kritériem pro hodnocení byla také anamnéza protizánětlivé léčby během předchozích šesti měsíců nebo léčba parodontu během posledních 6 měsíců, alergie na penicilin, metronidazol nebo klindamycin a nebyli schopni poskytnout souhlas s účastí ve studii. vyloučení.

Intervence Subjekty byly náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostaly 500 mg amoxicilinu + 250 mg metronidazolu nebo 300 mg klindamycinu + placebo pomocí počítače, který vygeneroval seznam náhodných čísel. Subjekty byly instruovány, aby užívaly léčbu třikrát denně po dobu 7 dnů v obou skupinách.

Hodnocení Během těchto sezení byla každému subjektu poskytnuta prezentace případu týkající se specifických rysů jeho onemocnění a také byl proveden supra- a subgingivální mechanický debridement. Bylo provedeno kompletní parodontologické vyšetření, včetně kompletní lékařské a zubní anamnézy, intraorálního vyšetření a celoústní parodontální sondy. Radiografické vyšetření bylo provedeno buď pomocí periapikálních rentgenových paprsků nebo ortopantomografie.

Klinické parametry Klinické parametry byly hodnoceny pomocí North Caroline Periodontal Probe kalibrovaným vyšetřovatelem na šesti místech. Skóre plaku v plných ústech bylo zaznamenáno přiřazením binárního skóre každému povrchu (1 pro přítomný plak, 0 pro nepřítomný) a výpočtem procenta celkového povrchu zubů, které odhalilo přítomnost plaku detekovaného použitím tablety. Podobně bylo vypočteno procento krvácení z plných úst po dichotomickém posouzení přítomnosti krvácení při sondování ze dna kapsy při sondování ruční sondou se silou 0,3n. Plnoústní PPD a pokles gingiválního okraje byly zaznamenány současně s měřeními zaokrouhlenými na nejbližší milimetr.

Nechirurgická parodontologická terapie Parodontologická terapie byla zahájena do 1 měsíce od základního screeningového vyšetření. Standardní cyklus parodontologické terapie sestávající z instruktáží ústní hygieny, supra- a subgingivální mechanické instrumentace povrchu kořene (škálování a kořenové plánování) prováděli dva zkušení terapeuti.

Podle potřeby byla použita lokální anestezie. Pacienti se spoléhali na standardní metody ústní hygieny podle pokynů na začátku studie.

Kontroly po léčbě Cílem schůzek po léčbě bylo kontrolovat a posilovat návyky ústní hygieny každého subjektu, monitorovat časné hojení a hlásit jakékoli nežádoucí účinky nebo další užívané léky. Kromě toho sloužila 1 týdenní návštěva po léčbě jako kontrola souladu, protože subjekty byly požádány, aby vrátily veškeré neužité léky a/nebo prázdné lahvičky. Byl zdokumentován počet pilulek, které subjekty studie neužívaly.

Přehodnocovací vyšetření Přehodnocovací návštěvy proběhly do měsíce a půl od ukončení farmakologické léčby. Během těchto schůzek vyšetřující zaznamenal jakékoli změny v anamnéze a opakované klinické periodontální parametry zaznamenané při bazální návštěvě.

Statistická analýza Věk, FPG, HbA1C, zub a hloubka sondy byly uvedeny v průměrech a směrodatné odchylce. Vnitroskupinové rozdíly byly vypočteny Wilcoxonovým rank testem. Rozdíly mezi skupinami byly vypočteny Mann-Whitney testem. Pohlaví, bakteriální plak a krvácení byly shrnuty pomocí proporcí a analyzovány metodou chí-kvadrát. Ve všech analýzách byla P-hodnota