Amoksisilliini-metronidatsolin teho klindamysiiniin verrattuna potilailla, joilla on parodontiitti ja diabetes

Rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus suunniteltiin vertaamaan kahden antibioottihoidon tehokkuutta 24 kuukauden seurantaan. Tutkimusprotokolla on Guadalajaran yliopiston terveystieteiden yliopistokeskuksen eettisen toimikunnan hyväksymä ja suoritettu hyvän kliinisen käytännön ja Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Yhteensä 5 ei-tutkimukseen osallistuvaa kroonista parodontiittia rekrytoitiin ja käytettiin kalibrointiharjoitukseen. Kaksi nimettyä tutkijaa mittasi koko suun probing pockets -syvyyden (PPD) kaikille viidelle koehenkilölle. Samana päivänä (vähintään 15 minuutin erolla) tutkija toisti tutkimuksen. Kun kaikki mittaukset oli saatu päätökseen, tutkijan sisäinen toistettavuus PPD-mittaukselle arvioitiin. Tutkija arvioitiin toistettavaksi, kun ennalta määrätyt onnistumiskriteerit täyttivät (yhdenmukaisuusprosentti 2 mm:n sisällä toistuvien mittausten välillä oli oltava vähintään 70 %). Tutkija osoitti 78,3 %:n uusittavuuden.

Otoskoko laskettiin 95 %:n luottamustasolla ja 80 %:n tilastollisella teholla. Standardipoikkeama 1,0 mm ja odotettu ero 1,0 mm:n mittaustaskun syvyyden pienenemisestä hoitojen välillä. Tämä johti yhteensä 14 potilasta käsiin, mutta tätä näytettä lisättiin 20 % (21 potilasta ryhmää kohti) mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi.

Potilaspopulaatio Valintakriteerit Molempien sukupuolten potilaat (ikä> 18-70 vuotta), joilla on krooninen parodontiitti vuoden 1999 kansainvälisen parodontaalisen sairauksien ja tilojen luokittelua käsittelevän työpajan mukaan ja joilla on ollut tyypin 2 diabetes, jonka HbA1C < 8 ja paastoplasman glukoosi (FPG) < 180 mg/dl. Potilaat, joilla oli aggressiivinen parodontiitti, raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka tarvitsivat antibioottista esilääkitystä parodontaalitutkimuksen ja -hoidon suorittamiseksi tai jotka olivat saaneet antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, suljettiin pois. Edellisen kuuden kuukauden aikana anti-inflammatorista hoitoa tai parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, allergiat penisilliinille, metronidatsolille tai klindamysiinille, eivätkä he pystyneet antamaan suostumusta tutkimukseen osallistumiseen, olivat myös kriteereitä. poissulkeminen.

Interventio Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti 1:1 saamaan 500 mg amoksisilliinia + 250 mg metronidatsolia tai 300 mg klindamysiiniä + lumelääkettä käyttämällä tietokonetta, joka loi luettelon satunnaisluvuista. Koehenkilöitä neuvottiin ottamaan hoitoa kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan molemmissa ryhmissä.

Arvioinnit Näiden istuntojen aikana kullekin koehenkilölle pidettiin tapausesitys hänen sairautensa erityispiirteistä sekä suoritettiin supra- ja subgingivaalinen mekaaninen debridement. Suoritettiin täydellinen periodontaalinen tutkimus, joka sisälsi täydellisen lääketieteellisen ja hammaslääketieteellisen historian, suunsisäisen tutkimuksen ja koko suun parodontaalisen tarkastuksen. Röntgentutkimus tehtiin joko periapikaalisella röntgenkuvauksella tai ortopantomografialla.

Kliiniset parametrit Kalibroitu tutkija arvioi kliiniset parametrit käyttämällä North Caroline Periodontal Probe -koetinta kuudessa paikassa. Täyssuun plakin pisteet kirjattiin antamalla binäärinen pistemäärä kullekin pinnalle (1 plakin läsnäololle, 0 poissaolleelle) ja laskemalla prosenttiosuus hampaiden kokonaispinnoista, jotka paljastivat plakin läsnäolon, joka havaittiin tabletilla. Samoin kokosuun prosentuaalinen verenvuotopistemäärä laskettiin sen jälkeen, kun oli arvioitu kaksijakoisesti verenvuodon esiintyminen taskun pohjasta koetessa, kun tutkittiin manuaalisella koettimella 0,3 n:n voimalla. Täyssuun ulottuva PPD ja ienreunan taantuminen rekisteröitiin samanaikaisesti ja mittaukset pyöristettiin lähimpään millimetriin.

Ei-kirurginen parodontaalihoito Parodontaalihoito aloitettiin 1 kuukauden sisällä perusseulontatutkimuksesta. Kaksi kokenutta terapeuttia suoritti vakiomuotoisen parodontaalihoidon syklin, joka koostui suun hygieniaohjeista, supra- ja subgingivaalisesta juuripinnan mekaanisesta instrumentoinnista (hilseily ja juurisuunnittelu).

Tarvittaessa käytettiin paikallispuudutusta. Potilaat turvautuivat tavanomaisiin suuhygieniamenetelmiin tutkimuksen alkaessa ohjeiden mukaisesti.

Hoidon jälkeiset kontrollit Hoidon jälkeisten tapaamisten tavoitteena oli valvoa ja vahvistaa kunkin koehenkilön suuhygieniatottumuksia, seurata varhaisia ​​paranemistapahtumia ja raportoida mahdollisista haittatapahtumista tai lisälääkkeistä. Lisäksi viikon hoidon jälkeinen käynti toimi vaatimustenmukaisuuden kontrollina, kun koehenkilöitä pyydettiin palauttamaan kaikki käyttämättä jääneet lääkkeet ja/tai tyhjät pullot. Niiden pillereiden määrä, joita tutkimushenkilöt eivät ottaneet, dokumentoitiin.

Uudelleenarviointitutkimukset Uudelleenarviointikäynnit tehtiin puolentoista kuukauden sisällä lääkehoidon päättymisestä. Näiden tapaamisten aikana tutkija kirjasi kaikki muutokset sairaushistoriassa ja toistivat peruskäynnillä kirjatut kliiniset parodontaaliparametrit.

Tilastollinen analyysi Ikä, FPG, HbA1C, hammas ja luotaussyvyys esitettiin keskiarvoina ja keskihajonnana. Ryhmän sisäiset erot laskettiin Wilcoxon ranktestillä. Ryhmien väliset erot laskettiin Mann-Whitney-testillä. Sukupuoli, bakteeriplakki ja luotausverenvuoto koottiin yhteen mittasuhteiden avulla ja analysoitiin khin neliömenetelmällä. Kaikissa analyyseissä P-arvo