Efficacia dell'amoxicillina-metronidazolo rispetto alla clindamicina nei pazienti con parodontite e diabete

È stato progettato uno studio clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, in un unico centro per confrontare l'efficacia di due terapie antibiotiche con un follow-up di 24 mesi. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico del Centro Universitario di Scienze della Salute dell'Università di Guadalajara e condotto secondo la Buona Pratica Clinica e i principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio.

Un totale di 5 soggetti non studiati con parodontite cronica sono stati reclutati e utilizzati per l'esercizio di calibrazione. Due esaminatori designati hanno misurato la profondità delle tasche di sondaggio a bocca piena (PPD) per tutti e 5 i soggetti. Lo stesso giorno (con un minimo di 15 minuti di separazione), l'esaminatore ha ripetuto l'esame. Al completamento di tutte le misurazioni, è stata valutata la ripetibilità intra-esaminatore per la misurazione PPD. L'esaminatore è stato giudicato riproducibile dopo aver soddisfatto i criteri di successo predeterminati (la percentuale di concordanza entro 2 mm tra misurazioni ripetute doveva essere almeno del 70%). L'esaminatore ha mostrato una riproducibilità del 78,3%.

La dimensione del campione è stata calcolata con un livello di confidenza del 95% e una potenza statistica dell'80%. Una deviazione standard di 1,0 mm con una differenza prevista di 1,0 mm di riduzione della profondità della tasca di sondaggio tra i trattamenti. Ciò ha comportato un totale di 14 pazienti per braccio, tuttavia questo campione è stato aumentato del 20% (21 pazienti per gruppo) per compensare possibili abbandoni.

Popolazione di pazienti Criteri di selezione Pazienti di entrambi i sessi (di età compresa tra 18 e 70 anni) con diagnosi di parodontite cronica secondo l'International World Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions del 1999 e una storia di diabete di tipo 2 con HbA1C < 8 % e una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) < 180 mg/dL. Sono stati esclusi i pazienti con parodontite aggressiva, donne in gravidanza o in allattamento, che hanno richiesto premedicazione antibiotica per l'esecuzione dell'esame e del trattamento parodontale o hanno ricevuto un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti. Una storia di terapia antinfiammatoria nei sei mesi precedenti o che aveva ricevuto un ciclo di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi, allergie a penicillina, metronidazolo o clindamicina e non erano in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio erano anche criteri per esclusione.

Intervento I soggetti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere 500 mg di amoxicillina + 250 mg di metronidazolo o 300 mg di clindamicina + placebo utilizzando un computer che ha generato un elenco di numeri casuali. I soggetti sono stati istruiti a prendere il trattamento tre volte al giorno per 7 giorni in entrambi i gruppi.

Valutazioni Durante queste sessioni, a ciascun soggetto è stata presentata una presentazione del caso in relazione alle caratteristiche specifiche della sua malattia, nonché è stato eseguito uno sbrigliamento meccanico sopra e sottogengivale. È stato eseguito un esame parodontale completo, compresa una storia medica e dentale completa, un esame intraorale e un sondaggio parodontale dell'intera bocca. È stato eseguito un esame radiografico utilizzando radiografie periapicali o un'ortopantomografia.

Parametri clinici I parametri clinici sono stati valutati utilizzando una sonda parodontale North Caroline dall'esaminatore calibrato in sei siti. I punteggi di placca a bocca piena sono stati registrati assegnando un punteggio binario a ciascuna superficie (1 per placca presente, 0 per assente) e calcolando la percentuale di superfici dentali totali che hanno rivelato la presenza di placca rilevata dall'uso del tablet. Allo stesso modo, è stato calcolato un punteggio di sanguinamento percentuale a bocca piena dopo aver valutato dicotomicamente la presenza di sanguinamento al sondaggio dal fondo della tasca durante il sondaggio con una sonda manuale con una forza di 0,3 n. La PPD a bocca piena e la recessione del margine gengivale sono state registrate contemporaneamente con misurazioni arrotondate al millimetro più vicino.

Terapia parodontale non chirurgica La terapia parodontale è stata iniziata entro 1 mese dall'esame di screening di base. Un ciclo standard di terapia parodontale consistente in istruzioni di igiene orale, strumentazione meccanica sopra e sottogengivale della superficie radicolare (detartrasi e levigatura radicolare) è stato eseguito da due terapisti esperti.

L'anestesia locale è stata utilizzata se necessario. I pazienti hanno fatto affidamento sui metodi standard di igiene orale come indicato all'inizio dello studio.

Controlli post-trattamento Gli obiettivi degli appuntamenti post-trattamento erano di controllare e rafforzare le abitudini di igiene orale di ciascun soggetto, monitorare i primi eventi di guarigione e segnalare eventuali eventi avversi o ulteriori farmaci assunti. Inoltre, la visita post-trattamento di 1 settimana è servita come controllo di compliance, in quanto ai soggetti è stato chiesto di restituire eventuali farmaci non assunti e/oi flaconi vuoti. Il numero di pillole non assunte dai soggetti dello studio è stato documentato.

Visite di rivalutazione Le visite di rivalutazione sono avvenute entro un mese e mezzo dal completamento del trattamento farmacologico. Durante questi appuntamenti, l'esaminatore ha registrato eventuali cambiamenti nella storia medica e parametri parodontali clinici ripetuti registrati alla visita basale.

Analisi statistica Età, FPG, HbA1C, dente e profondità del sondaggio sono stati presentati in media e deviazione standard. Le differenze intragruppo sono state calcolate con il Wilcoxon rank test. Le differenze tra i gruppi sono state calcolate con il test di Mann-Whitney. Sesso, placca batterica e sanguinamento al suono sono stati riassunti utilizzando proporzioni e analizzati con il metodo del chi-quadrato. In tutte le analisi, un valore P di