Эффективность амоксициллина-метронидазола по сравнению с клиндамицином у пациентов с пародонтитом и сахарным диабетом

Параллельное, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, одноцентровое клиническое исследование было разработано для сравнения эффективности двух видов антибиотикотерапии при последующем наблюдении в течение 24 месяцев. Протокол исследования был одобрен этическим комитетом Университетского центра наук о здоровье Университета Гвадалахары и проведен в соответствии с Надлежащей клинической практикой и принципами Хельсинкской декларации. Все пациенты предоставили письменное информированное согласие до начала процедур исследования.

В общей сложности 5 неучаствовавших субъектов с хроническим пародонтитом были набраны и использованы для калибровочного упражнения. Два назначенных исследователя измерили глубину карманов для зондирования всего рта (PPD) у всех 5 субъектов. В тот же день (с интервалом не менее 15 минут) экзаменатор повторил обследование. По завершении всех измерений оценивалась повторяемость измерения PPD внутри исследователя. Воспроизводимость результатов оценивалась исследователем после выполнения заранее определенных критериев успеха (процент совпадения в пределах 2 мм между повторными измерениями должен был составлять не менее 70 %). Исследователь показал воспроизводимость 78,3%.

Размер выборки был рассчитан с уровнем достоверности 95% и статистической мощностью 80%. Стандартное отклонение 1,0 мм с ожидаемой разницей в 1,0 мм при уменьшении глубины кармана при зондировании между процедурами. Это привело к тому, что в каждой группе было всего 14 пациентов, однако эта выборка была увеличена на 20% (21 пациент в группе), чтобы компенсировать возможное отсев.

Популяция пациентов Критерии отбора Пациенты обоих полов (в возрасте от 18 до 70 лет) с диагнозом хронического пародонтита в соответствии с Международным всемирным семинаром по классификации заболеваний и состояний пародонта 1999 г. и диабетом 2 типа в анамнезе с уровнем HbA1C < 8 % и уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) < 180 мг/дл. Из исследования были исключены пациенты с агрессивным пародонтитом, беременные или кормящие женщины, нуждавшиеся в премедикации антибиотиками для проведения пародонтологического обследования и лечения или получавшие антибактериальную терапию в предшествующие 3 мес. Наличие в анамнезе противовоспалительной терапии в течение предшествующих шести месяцев или прохождение курса лечения пародонта в течение последних 6 месяцев, аллергия на пенициллин, метронидазол или клиндамицин и невозможность дать согласие на участие в исследовании также были критериями для исключение.

Вмешательство Субъекты были случайным образом распределены 1:1 для получения 500 мг амоксициллина + 250 мг метронидазола или 300 мг клиндамицина + плацебо с помощью компьютера, который генерировал список случайных чисел. Субъекты были проинструктированы принимать лечение три раза в день в течение 7 дней в обеих группах.

Оценки Во время этих сессий каждому субъекту была представлена ​​история болезни, связанная с особенностями его/ее заболевания, а также была проведена над- и поддесневая механическая санация. Было проведено полное пародонтологическое обследование, включая полный медицинский и стоматологический анамнез, внутриротовое обследование и полное пародонтальное зондирование. Рентгенологическое исследование проводилось с использованием либо периапикальной рентгенографии, либо ортопантомографии.

Клинические параметры Клинические параметры были оценены с использованием периодонтального зонда North Caroline калиброванным экспертом в шести местах. Показатели зубного налета во всей полости рта регистрировались путем присвоения бинарного балла каждой поверхности (1 для наличия налета, 0 для отсутствия) и путем расчета процентной доли всех поверхностей зубов, на которых было выявлено наличие налета, обнаруженного с помощью планшета. Аналогичным образом, после дихотомической оценки наличия кровотечения при зондировании со дна кармана при зондировании ручным зондом с усилием 0,3 н был рассчитан процент кровотечения из всего рта. Полная PPD и рецессия десневого края регистрировались одновременно с округлением измерений до ближайшего миллиметра.

Нехирургическая пародонтальная терапия Пародонтальная терапия была начата в течение 1 месяца после исходного скринингового обследования. Двумя опытными терапевтами был проведен стандартный цикл пародонтологического лечения, состоящий из инструкций по гигиене полости рта, над- и поддесневой механической обработки поверхности корня (скейлинг и планировка корня).

При необходимости использовали местную анестезию. Пациенты полагались на стандартные методы гигиены полости рта, как указано в начале исследования.

Контроль после лечения Цели визитов после лечения заключались в контроле и укреплении привычек гигиены полости рта каждого субъекта, в наблюдении за ранними событиями заживления и в сообщении о любых нежелательных явлениях или принимаемых дополнительных лекарствах. Кроме того, однонедельный визит после лечения служил контролем соблюдения, поскольку субъектов просили вернуть все непринятые лекарства и/или пустые бутылки. Регистрировалось количество таблеток, не принятых субъектами исследования.

Визиты для повторной оценки Визиты для повторной оценки произошли в течение полутора месяцев после завершения фармакологического лечения. Во время этих посещений врач регистрировал любые изменения в анамнезе и повторные клинические параметры пародонта, зарегистрированные при базальном посещении.

Статистический анализ Возраст, ГПН, HbA1C, зуб и глубина зондирования были представлены в виде средних значений и стандартного отклонения. Внутригрупповые различия рассчитывали с помощью рангового критерия Уилкоксона. Межгрупповые различия рассчитывали с помощью критерия Манна-Уитни. Пол, бактериальный налет и кровотечение при зондировании суммировали с использованием пропорций и анализировали методом хи-квадрат. Во всех анализах P-значение