Effekten av amoxicillin-metronidazol sammenlignet med klindamycin hos pasienter med periodontitt og diabetes

En parallell, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, enkeltsenter klinisk studie ble designet for å sammenligne effekten av to antibiotikabehandlinger med 24 måneders oppfølging. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Universitetssenteret for helsevitenskap ved Universitetet i Guadalajara og utført i henhold til god klinisk praksis og prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.

Totalt 5 ikke-studiepersoner med kronisk periodontitt ble rekruttert og brukt til kalibreringsøvelsen. To utpekte eksaminatorer målte full-mouth sondering lommer dybder (PPD) for alle 5 fag. Samme dag (med minimum 15 min separasjon) gjentok sensor undersøkelsen. Etter fullføring av alle målinger ble repeterbarheten for intra-eksaminator for PPD-måling vurdert. Undersøkeren ble bedømt til å være reproduserbar etter å ha oppfylt de forhåndsbestemte suksesskriteriene (prosentandelen av samsvar innenfor 2 mm mellom gjentatte målinger måtte være minst 70 %). Undersøkeren viste 78,3 % reproduserbarhet.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet med et 95 % konfidensnivå og statistisk styrke på 80 %. Et standardavvik på 1,0 mm med en forventet forskjell på 1,0 mm reduksjon i sonderingslommedybde mellom behandlingene. Dette resulterte i totalt 14 pasienter per arm, men dette utvalget ble økt med 20 % (21 pasienter per gruppe) for å kompensere for mulig frafall.

Pasientpopulasjon Kriterier for seleksjon Pasienter av begge kjønn (i alderen >18 til 70 år) med diagnosen kronisk periodontitt i henhold til 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions og en historie med type 2 diabetes med HbA1C < 8 % og en fastende plasmaglukose (FPG) < 180 mg/dL. Pasienter med aggressiv periodontitt, gravide eller ammende kvinner, som trengte antibiotisk premedisinering for å utføre periodontal undersøkelse og behandling eller mottok antibiotikabehandling i løpet av de foregående 3 månedene, ble ekskludert. En historie med anti-inflammatorisk behandling i løpet av de foregående seks måneder eller som hadde mottatt periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene, allergi mot penicillin, metronidazol eller klindamycin, og ikke var i stand til å gi samtykke til å delta i studien, var også kriterier for utelukkelse.

Intervensjonspersoner ble tilfeldig tildelt 1:1 for å motta 500 mg amoxicillin + 250 mg metronidazol eller 300 mg klindamycin + placebo ved bruk av en datamaskin som genererte en liste med tilfeldige tall. Forsøkspersonene ble bedt om å ta behandlingen tre ganger daglig i 7 dager i begge grupper.

Vurderinger I løpet av disse øktene ble det gitt en casepresentasjon til hvert emne relatert til de spesifikke trekk ved hans/hennes sykdom, samt en supra- og sub-gingival mekanisk debridering. Det ble utført en fullstendig periodontal undersøkelse, inkludert en fullstendig medisinsk og tannlegehistorie, en intraoral undersøkelse og en full munn periodontal sondering. En røntgenundersøkelse ble utført ved bruk av enten periapikale røntgenstråler eller ortopantomografi.

Kliniske parametere Kliniske parametere ble vurdert ved bruk av en North Caroline periodontal probe av den kalibrerte undersøkeren på seks steder. Full-munn plakk score ble registrert ved å tilordne en binær poengsum til hver overflate (1 for plakk tilstede, 0 for fraværende) og ved å beregne prosentandelen av totale tannoverflater som avslørte tilstedeværelsen av plakk påvist ved bruk av tablett. Tilsvarende ble en full-munn prosentvis blødningsscore beregnet etter dikotom vurdering av tilstedeværelsen av blødning ved sondering fra bunnen av lommen ved sondering med en manuell sonde med en kraft på 0,3n. Full-mouth PPD og resesjon av gingival margin ble registrert på samme tid med mål avrundet til nærmeste millimeter.

Ikke-kirurgisk periodontal terapi Periodontal terapi ble startet innen 1 måned etter baseline screeningundersøkelsen. En standard syklus med periodontal terapi bestående av munnhygieneinstruksjoner, supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten (skalering og rotplanlegging) ble utført av to erfarne terapeuter.

Lokalbedøvelse ble brukt etter behov. Pasientene stolte på standard munnhygienemetoder som ble instruert ved starten av studien.

Kontroller etter behandling. Målet med avtalene etter behandling var å kontrollere og forsterke munnhygienevanene til hver enkelt pasient, å overvåke de tidlige helbredelseshendelsene og å rapportere eventuelle uønskede hendelser eller tilleggsmedisiner tatt. I tillegg fungerte det 1-ukes besøk etter behandling som en etterlevelseskontroll, da forsøkspersonene ble bedt om å returnere medisiner som ikke ble tatt og/eller de tomme flaskene. Antall piller som ikke ble tatt av studiepersonene ble dokumentert.

Revurderingsundersøkelser Revurderingsbesøk skjedde innen halvannen måned etter avsluttet farmakologisk behandling. Under disse avtalene registrerte undersøkeren eventuelle endringer i sykehistorien og gjentatte kliniske periodontale parametere registrert ved basalbesøket.

Statistisk analyse Alder, FPG, HbA1C, tann og sonderingsdybde ble presentert i gjennomsnitt og standardavvik. Intragruppeforskjellene ble beregnet med Wilcoxon rangtest. Inter-gruppe forskjellene ble beregnet med Mann-Whitney test. Kjønn, bakteriell plakk og blødning til sonderingen ble oppsummert ved bruk av proporsjoner og analysert med kjikvadratmetoden. I alle analyser er en P-verdi på