Effekten af ​​amoxicillin-metronidazol sammenlignet med clindamycin hos patienter med paradentose og diabetes

Et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to antibiotikabehandlinger med 24-måneders opfølgning. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité for Universitary Center of Health Sciences ved University of Guadalajara og udført i overensstemmelse med god klinisk praksis og principperne i Helsinki-erklæringen. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

I alt 5 ikke-undersøgelsespersoner med kronisk parodontitis blev rekrutteret og brugt til kalibreringsøvelsen. To udpegede eksaminatorer målte fuldmunds sonderende lommer (PPD) for alle 5 forsøgspersoner. Samme dag (med minimum 15 min adskillelse) gentog eksaminator undersøgelsen. Efter afslutning af alle målinger blev intra-eksaminator repeterbarheden for PPD-måling vurderet. Eksaminatoren blev vurderet til at være reproducerbar efter at have opfyldt de forudbestemte succeskriterier (procenten af ​​overensstemmelse inden for 2 mm mellem gentagne målinger skulle være mindst 70 %). Undersøgeren viste 78,3 % reproducerbarhed.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet med et 95 % konfidensniveau og en statistisk styrke på 80 %. En standardafvigelse på 1,0 mm med en forventet forskel på 1,0 mm reduktion af sonderingslommedybde mellem behandlingerne. Dette resulterede i i alt 14 patienter pr. arm, men denne prøve blev øget med 20 % (21 patienter pr. gruppe) for at kompensere for muligt frafald.

Patientpopulation Kriterier for udvælgelse Patienter af begge køn (i alderen >18 til 70 år) med diagnosen kronisk parodontitis ifølge 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions og en historie med type 2-diabetes med HbA1C < 8 % og en fastende plasmaglukose (FPG) < 180 mg/dL. Patienter med aggressiv parodontitis, gravide eller ammende kvinder, som havde brug for antibiotikapræmedicinering for at udføre parodontal undersøgelse og behandling eller modtog antibiotikabehandling i de foregående 3 måneder, blev udelukket. En anamnese med anti-inflammatorisk behandling inden for de foregående seks måneder, eller som havde modtaget et parodontalbehandlingsforløb inden for de sidste 6 måneder, allergi over for penicillin, metronidazol eller clindamycin og ikke var i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen var også kriterier for undtagelse.

Intervention Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage 500 mg amoxicillin + 250 mg metronidazol eller 300 mg clindamycin + placebo ved hjælp af en computer, der genererede en liste over tilfældige tal. Forsøgspersonerne blev instrueret i at tage behandlingen tre gange om dagen i 7 dage i begge grupper.

Vurderinger I løbet af disse sessioner blev der givet en casepræsentation for hvert emne relateret til de specifikke træk ved hans/hendes sygdom, ligesom der blev udført en supra- og sub-gingival mekanisk debridering. Der blev udført en komplet parodontal undersøgelse, herunder en fuldstændig syge- og tandhistorie, en intra-oral undersøgelse og en fuld mund parodontal sondering. En røntgenundersøgelse blev foretaget ved hjælp af enten periapikale røntgenstråler eller en ortopantomografi.

Kliniske parametre Kliniske parametre blev vurderet ved hjælp af en North Caroline Periodontal Probe af den kalibrerede undersøger på seks steder. Plaquescore i fuld mund blev registreret ved at tildele en binær score til hver overflade (1 for plaque til stede, 0 for fraværende) og ved at beregne procentdelen af ​​samlede tandoverflader, der afslørede tilstedeværelsen af ​​plak påvist ved brug af tablet. Tilsvarende blev en fuldmunds procentuel blødningsscore beregnet efter dikotomisk vurdering af tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering fra bunden af ​​lommen ved sondering med en manuel probe med en kraft på 0,3n. PPD i fuld mund og recession af tandkødsmarginen blev registreret på samme tid med målinger afrundet til nærmeste millimeter.

Ikke-kirurgisk parodontal terapi Parodontal terapi blev påbegyndt inden for 1 måned efter baseline screeningsundersøgelsen. En standard cyklus af parodontal terapi bestående af mundhygiejneinstruktioner, supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering af rodoverfladen (afskalning og rodplanlægning) blev udført af to erfarne terapeuter.

Lokalbedøvelse blev anvendt efter behov. Patienterne stolede på standard mundhygiejnemetoder som anvist ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Efterbehandlingskontrol Formålet med efterbehandlingsaftalen var at kontrollere og styrke mundhygiejnevanerne hos hvert enkelt individ, at overvåge de tidlige helingshændelser og at rapportere eventuelle bivirkninger eller yderligere medicin, der blev taget. Derudover fungerede det 1-uges efterbehandlingsbesøg som en overensstemmelseskontrol, da forsøgspersonerne blev bedt om at returnere al medicin, der ikke blev taget, og/eller de tomme flasker. Antallet af piller, der ikke blev taget af forsøgspersonerne, blev dokumenteret.

Revurderingsundersøgelser Revurderingsbesøg fandt sted inden for halvanden måned efter afslutningen af ​​den farmakologiske behandling. Under disse aftaler registrerede undersøgeren eventuelle ændringer i sygehistorien og gentagne kliniske parodontale parametre registreret ved det basale besøg.

Statistisk analyse Alder, FPG, HbA1C, tand og sonderingsdybde blev præsenteret i gennemsnit og standardafvigelse. De intra-gruppe forskelle blev beregnet med Wilcoxon rangtest. De inter-gruppe forskelle blev beregnet med Mann-Whitney test. Køn, bakteriel plak og blødning til sonderingen blev opsummeret ved hjælp af proportioner og analyseret med chi-kvadratmetoden. I alle analyser er en P-værdi på