Effekten av amoxicillin-metronidazol jämfört med klindamycin hos patienter med parodontit och diabetes

En parallell, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, klinisk studie med ett centrum utformades för att jämföra effekten av två antibiotikabehandlingar med 24 månaders uppföljning. Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid Universitetscentrum för hälsovetenskaper vid universitetet i Guadalajara och genomfördes i enlighet med god klinisk praxis och principerna i Helsingforsdeklarationen. Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurerna påbörjades.

Totalt 5 icke-studiepersoner med kronisk parodontit rekryterades och användes för kalibreringsövningen. Två utsedda examinatorer mätte djupet i hela munnen (PPD) för alla 5 försökspersonerna. Samma dag (med minst 15 minuters separation) upprepade examinator undersökningen. Efter att alla mätningar hade slutförts utvärderades repeterbarheten inom undersökaren för PPD-mätning. Granskaren bedömdes vara reproducerbar efter att ha uppfyllt de förutbestämda framgångskriterierna (andelen överensstämmelse inom 2 mm mellan upprepade mätningar måste vara minst 70 %). Granskaren visade 78,3 % reproducerbarhet.

Urvalsstorleken beräknades med en konfidensnivå på 95 % och en statistisk styrka på 80 %. En standardavvikelse på 1,0 mm med en förväntad skillnad på 1,0 mm minskning av sonderingsfickans djup mellan behandlingarna. Detta resulterade i totalt 14 patienter per arm, men detta urval ökades med 20 % (21 patienter per grupp) för att kompensera för eventuella avhopp.

Patientpopulation Kriterier för urval Patienter av båda könen (i åldern >18 till 70 år) med diagnosen kronisk parodontit enligt 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions och en historia av typ 2-diabetes med HbA1C < 8 % och en fasteplasmaglukos (FPG) < 180 mg/dL. Patienter med aggressiv parodontit, gravida eller ammande kvinnor, som behövde antibiotisk premedicinering för att utföra parodontal undersökning och behandling eller fick antibiotikabehandling under de föregående 3 månaderna exkluderades. En anamnes på antiinflammatorisk terapi under de föregående sex månaderna eller som hade fått en periodontal behandling inom de senaste 6 månaderna, allergier mot penicillin, metronidazol eller klindamycin och inte kunnat ge samtycke till att delta i studien var också kriterier för uteslutning.

Intervention Försökspersoner tilldelades slumpmässigt 1:1 för att få 500 mg amoxicillin + 250 mg metronidazol eller 300 mg klindamycin + placebo med hjälp av en dator som genererade en lista med slumpmässiga siffror. Försökspersonerna instruerades att ta behandlingen tre gånger om dagen under 7 dagar i båda grupperna.

Bedömningar Under dessa sessioner gavs en fallpresentation för varje ämne relaterad till de specifika egenskaperna hos hans/hennes sjukdom, liksom en supra- och subgingival mekanisk debridering. En fullständig parodontitundersökning utfördes, inklusive en fullständig medicinsk och tandläkarhistoria, en intraoral undersökning och en helmunparodontal sondering. En röntgenundersökning genomfördes med antingen periapikal röntgen eller ortopantomografi.

Kliniska parametrar Kliniska parametrar utvärderades med hjälp av en North Caroline Parodontal Probe av den kalibrerade undersökaren på sex platser. Plackpoäng i hela munnen registrerades genom att tilldela en binär poäng till varje yta (1 för plack närvarande, 0 för frånvarande) och genom att beräkna procentandelen av totala tandytor som avslöjade närvaron av plack detekterad genom användning av tablett. På liknande sätt beräknades en blödningspoäng i hela munnen efter dikotom bedömning av närvaron av blödning vid sondering från botten av fickan vid sondering med en manuell sond med en kraft på 0,3n. Full-mouth PPD och recession av gingivalmarginalen registrerades samtidigt med mätningar avrundade till närmaste millimeter.

Icke-kirurgisk parodontal terapi Parodontal terapi påbörjades inom 1 månad efter grundlinjeundersökningen. En standardcykel av parodontal terapi bestående av munhygieninstruktioner, supra- och subgingival mekanisk instrumentering av rotytan (fjällning och rotplanering) utfördes av två erfarna terapeuter.

Lokalbedövning användes vid behov. Patienterna förlitade sig på standardmetoder för munhygien enligt instruktionerna i början av studien.

Kontroller efter behandling Syftet med mötena efter behandling var att kontrollera och förstärka de munhygieniska vanorna för varje patient, att övervaka de tidiga läkningshändelserna och att rapportera eventuella biverkningar eller ytterligare mediciner som tagits. Dessutom fungerade det 1-veckors efterbehandlingsbesök som en följsamhetskontroll, eftersom försökspersonerna ombads att lämna tillbaka all medicin som inte tagits och/eller de tomma flaskorna. Antalet piller som inte tagits av försökspersonerna dokumenterades.

Omprövningsundersökningar Omprövningsbesök skedde inom en och en halv månad efter avslutad farmakologisk behandling. Under dessa möten registrerade undersökaren eventuella förändringar i sjukdomshistorien och upprepade kliniska parodontala parametrar registrerade vid basalbesöket.

Statistisk analys Ålder, FPG, HbA1C, tand och sonddjup presenterades i medelvärden och standardavvikelse. Skillnaderna inom gruppen beräknades med Wilcoxon ranktest. Skillnaderna mellan grupperna beräknades med Mann-Whitney-testet. Kön, bakteriell plack och blödning till sonderingen sammanfattades med hjälp av proportioner och analyserades med chi-kvadratmetoden. I alla analyser har ett P-värde på