髂筋膜阻滞用于全髋关节置换术后的疼痛控制
2023年9月21日 更新者：Michael Charters, MD、Henry Ford Health System
全髋关节置换术后疼痛控制：随机试验确定髂筋膜间室阻滞在术后即刻的疗效
髂筋膜筋膜室阻滞 (FICB) 是一种局部阻滞，可麻醉髋部周围的股骨神经、闭孔肌神经和股外侧皮神经。
本研究的目的是确定 FICB 是否可以减少术后疼痛并增加全髋关节置换术 (THA) 后物理治疗的进展。
这项随机、双盲、临床试验将随机分配患者在 THA 后接受 FICB 或安慰剂。
主要结果将是患者术后报告的疼痛评分。
研究概览
详细说明
FICB 是一种局部阻滞，可麻醉髋关节周围的股骨神经、闭孔肌神经和股外侧皮神经。
有许多研究评估了它在髋部骨折患者手术前后控制疼痛的能力。
然而，关于其在全髋关节置换术后疗效的文献数量有限，并且没有关于采用髋关节后路手术入路的数据。
由于局部阻滞已被证明可以减轻全膝关节置换术后的疼痛，我们假设 FICB 将减轻全髋关节置换术后患者的疼痛和麻醉药的使用。
这项研究旨在招募 120 名患者，他们将在离开手术室后 30 分钟内随机分配到恢复室接受 FICB 或安慰剂。
干预完成后，我们将收集有关患者疼痛程度、他们使用的吗啡等量麻醉剂以及他们在住院期间物理治疗效果如何的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 计划在亨利福特医院进行全髋关节置换术
- 手术过程中的硬膜外麻醉
排除标准：
- 怀孕
- 已知对局部麻醉剂或麻醉剂不耐受
- 翻修髋关节手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：髂筋膜隔块
髂筋膜隔室阻滞将在阻滞室进行。
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患者将在康复后 30 分钟内被带到隔离室。
将使用超声引导将局部麻醉剂注射到髂筋膜腔室中。
然后患者将被送回康复中心。
一次剂量为 40 毫升的 0.5% 布比卡因将被注射到髂筋膜腔室中
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安慰剂比较：控制
患者将被带回隔离室，做好准备，然后用钝针接触皮肤。
创可贴将应用于现场。
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患者将在康复后 30 分钟内被带到隔离室。
超声探头将放置在皮肤上，钝针将接触患者皮肤，该区域将执行髂筋膜隔室阻滞。
然后患者将被送回康复中心。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛评分
大体时间：术后第一小时每隔 30 分钟进行一次疼痛评分，接下来的 4 小时每小时进行一次疼痛评分，接下来的 12 小时每隔 2 小时进行一次疼痛评分，然后每隔 4 小时进行一次疼痛评分，直到术后 48 小时或出院。报告这些分数的平均值。
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模拟疼痛等级 0-10。
疼痛评分为 10 表示最疼痛，疼痛评分为 0 表示无疼痛。
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术后第一小时每隔 30 分钟进行一次疼痛评分，接下来的 4 小时每小时进行一次疼痛评分，接下来的 12 小时每隔 2 小时进行一次疼痛评分，然后每隔 4 小时进行一次疼痛评分，直到术后 48 小时或出院。报告这些分数的平均值。
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消耗吗啡当量
大体时间：术后住院时间平均约为两天。
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术后住院期间接受的总吗啡当量（每隔 4 小时消耗一次）。
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术后住院时间平均约为两天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行距离
大体时间：术后第一天
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患者在第一次治疗期间能够通过物理治疗行走的距离
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术后第一天
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是时候出发了
大体时间：术后第一天
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术后第一天进行的启动测试时间。
该测试是通过让患者坐在椅子上进行的。
当患者被指示开始时，从椅子上站起来，走到距椅子十英尺远的标记处，转身，回到椅子上，然后坐回去。
该时间是从发出启动命令到他们返回就座位置的时间来测量的。
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术后第一天
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出院准备时间
大体时间：术后每 6 小时一次，直至住院结束，平均术后两天
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从手术后到患者通过口服药物控制疼痛、完成物理和职业治疗并且没有需要住院治疗的医疗问题的时间（以小时为单位）。
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术后每 6 小时一次，直至住院结束，平均术后两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Charters, MD、Henry Ford Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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