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Blocchi di fascia iliaca per il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca

21 settembre 2023 aggiornato da: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Controllo del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato che determina l'efficacia dei blocchi compartimentali della fascia iliaca nell'immediato periodo post-operatorio

Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) è un blocco regionale che anestetizza i nervi cutanei femorali, otturatori e femorali laterali intorno all'anca. Lo scopo di questo studio è determinare se la FICB può ridurre il dolore postoperatorio e aumentare i progressi con la terapia fisica dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA). Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, randomizzerà i pazienti a ricevere un FICB o un placebo dopo la PTA. Gli esiti primari saranno i punteggi del dolore riportati dal paziente dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il FICB è un blocco regionale che anestetizza i nervi cutanei femorali, otturatori e femorali laterali attorno all'articolazione dell'anca. Sono stati condotti numerosi studi che ne valutano la capacità di controllare il dolore nel periodo pre e post operatorio in pazienti con fratture dell'anca. Tuttavia, esiste una quantità limitata di letteratura sulla sua efficacia dopo l'artroplastica totale dell'anca e nessun dato quando è stato utilizzato un approccio chirurgico posteriore all'anca. Poiché è stato dimostrato che i blocchi regionali riducono il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio, ipotizziamo che il FICB ridurrà il dolore e l'uso di stupefacenti nei pazienti dopo l'artroplastica totale dell'anca. Questo studio mirerà a reclutare 120 pazienti che saranno randomizzati per ricevere un FICB o un placebo nella sala di risveglio entro 30 minuti dall'uscita dalla sala operatoria. Una volta completato l'intervento, raccoglieremo dati sui livelli di dolore dei pazienti, gli equivalenti di morfina del narcotico che hanno usato e quanto bene hanno lavorato con la terapia fisica durante la loro degenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Programmato per l'artroplastica totale dell'anca presso l'Henry Ford Hospital
  • Anestesia epidurale durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intolleranza nota ad anestetici locali o narcotici
  • Chirurgia di revisione dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del compartimento della fascia iliaca
Un blocco del compartimento della fascia iliaca verrà somministrato nella stanza del blocco.
Procedura: Blocco compartimentale della fascia iliaca
Il paziente verrà portato nella stanza del blocco entro 30 minuti dall'arrivo in recupero. Verrà somministrata un'iniezione di anestetico locale nel compartimento della fascia iliaca utilizzando la guida ecografica. Il paziente verrà quindi trasportato di nuovo al recupero.
Droga: Bupivacaina
Una dose una tantum di 40 millilitri di bupivacaina allo 0,5% verrà iniettata nel compartimento della fascia iliaca
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti verranno riportati nella stanza del blocco, preparati e un ago smussato verrà toccato sulla pelle. Verrà applicato un cerotto sul sito.
Droga: Placebo
Il paziente verrà portato nella stanza del blocco entro 30 minuti dall'arrivo in recupero. Una sonda ecografica verrà posizionata sulla pelle e un ago smussato verrà toccato sulla pelle del paziente nell'area in cui verrà eseguito un blocco del compartimento della fascia iliaca. Il paziente verrà quindi trasportato di nuovo al recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore erano a intervalli di 30 minuti per la prima ora postoperatoria, ogni ora per le 4 ore successive, a intervalli di 2 ore per le successive 12 ore, quindi a intervalli di 4 ore fino alle 48 ore postoperatorie o alla dimissione. Viene riportata la media di questi punteggi.
Scala dei dolori analogici 0-10. Un punteggio del dolore pari a 10 rappresenta il dolore massimo e un punteggio del dolore pari a 0 rappresenta nessun dolore.
I punteggi del dolore erano a intervalli di 30 minuti per la prima ora postoperatoria, ogni ora per le 4 ore successive, a intervalli di 2 ore per le successive 12 ore, quindi a intervalli di 4 ore fino alle 48 ore postoperatorie o alla dimissione. Viene riportata la media di questi punteggi.
Equivalenti della morfina consumati
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria, che in media è di circa due giorni.
Equivalenti totali di morfina (consumati a intervalli di tempo di 4 ore) ricevuti durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
Degenza ospedaliera postoperatoria, che in media è di circa due giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: Primo giorno post operatorio
La distanza che il paziente è in grado di percorrere con la terapia fisica durante la prima sessione
Primo giorno post operatorio
È ora di andare avanti
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Test "up and go" eseguito il primo giorno postoperatorio. Questo test viene somministrato facendo sedere il paziente su una sedia. Quando al paziente viene chiesto di iniziare, alzarsi dalla sedia, camminare fino a un segnale a tre metri di distanza dalla sedia, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il tempo viene misurato come il tempo trascorso da quando viene dato il comando di avvio a quando vengono riportati in posizione seduta.
Primo giorno postoperatorio
È tempo di essere pronti alla dimissione
Lasso di tempo: Ogni 6 ore dopo l'intervento chirurgico fino al completamento della degenza ospedaliera, in media due giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo in ore trascorso dall'intervento chirurgico al momento in cui il dolore del paziente è controllato con farmaci orali, ha superato la terapia fisica e occupazionale e non presenta problemi medici che richiedano cure ospedaliere.
Ogni 6 ore dopo l'intervento chirurgico fino al completamento della degenza ospedaliera, in media due giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FICB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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